Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Roxadustat for behandling av anemi hos deltakere med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom med lav transfusjonsbyrde for røde blodlegemer

30. juli 2024 oppdatert av: FibroGen

En fase 3 randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Roxadustat (FG-4592) for behandling av anemi hos pasienter med myelodysplastisk syndrom med lavere risiko (MDS) med lav transfusjonsbelastning for røde blodlegemer (RBC) (LTB)

Hensikten med denne studien er å finne ut om FG-4592 er trygg og effektiv i behandlingen av anemi hos deltakere med lavere risiko for MDS og lav transfusjonsbyrde for røde blodlegemer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en Open-Label Lead in, en Double-Blind-komponent og en Open-Label High Erythropoietin-komponent. Det er en screeningperiode på opptil 42 dager etterfulgt av en behandlingsperiode på 52 uker og en 4-ukers sluttvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site
    • Saint Albans
      • Victoria Park, Saint Albans, Australia, 3021
        • Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Investigational Site
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Investigational Site
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, 1200
        • Investigational Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Investigational Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Investigational Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Investigational Site
      • Burbank, California, Forente stater, 90212
        • Investigational Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91326
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Investigational Site
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Investigational Site
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Investigational Site
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Investiational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Investgational site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Investigational Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Investigational Site
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
        • Investigational Site
  • India
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 49372
        • Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Investigational Site
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Investigational Site
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Investigational Site
    • HaZafon
      • Nahariya, HaZafon, Israel, 22100
        • Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Investigational Site
      • Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Investigational Site
      • Rimini, Italia
        • Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site
      • Terni, Italia, 5100
        • Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Investigational Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Investigational Site
    • Ravenna
      • Meldola, Ravenna, Italia, 47014
        • Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Investigational Site
    • Incheon Gwangyeogsi
      • Incheon, Incheon Gwangyeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Investigational Site
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Investigational Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Investigational Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Investigational Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Investigational Site
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Investigational Site
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Storbritannia, PE21 9QS
        • Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6500
        • Investigational Site
      • Dikimevi, Tyrkia, 06590
        • Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 59100
        • Investigational Site
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Investigational Site
      • Tekirdag, Tyrkia, 59100
        • Investigational Site
      • Yenisehir, Tyrkia, 33110
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av primær MDS klassifisert av International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) som svært lav, lav eller middels risiko med <5 % benmargseksplosering. Det er ingen minimumstid fra diagnose til registrering/randomisering bortsett fra for å tillate riktig IPSS-R-klassifisering (innen 16 uker før randomisering), og for å vise transfusjonsavhengighet for deltakere i begge deler av studien.
  • RBC-transfusjon av enten 2-4 pRBC-enheter i løpet av de 8 ukene før registrering/randomisering eller 1 pRBC i to påfølgende perioder på 8 uker innen 16 uker før registrering/randomisering. Bare Open-Label Lead-in-deltakere, kravet om å demonstrere transfusjonsavhengighet kan også oppfylles av en hovedetterforsker som starter denne spesielle deltakeren på pRBC-transfusjon i løpet av screeningsperioden.
  • Ingen begrensning på tidligere bruk av rekombinante erytropoietiner eller analoger (erytropoiesis-stimulerende midler [ESA]), bortsett fra ingen ESA-bruk innen 8 uker før registrering/randomisering dag 1.
  • Hemoglobin (Hb) ≤10,0 gram/desiliter (g/dL) under screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2 ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sekundær MDS assosiert med tidligere kjemoterapi, omfattende strålebehandling (>25 % av benmargsreserven) og/eller annen betydelig kjemisk eller strålingseksponering
  • Betydelig myelofibrose (>2+ fibrose)
  • MDS assosiert med 5q(del) cytogenetisk abnormitet
  • Skjerm serum erytropoietinnivå > 400 milli-internasjonale enheter (mIU)/milliliter (mL) • Klinisk signifikant anemi, som bestemt av utrederen, på grunn av ikke-MDS-etiologier som jernmangel, vitamin B12 eller folatmangel, autoimmun eller arvelig hemolyse eller anemi eller blødning eller arvelig anemi som sigdcelleanemi eller talassemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roxadustat

Åpen etikett, innledende: Deltakerne vil motta sekvensielle eskalerende roxadustat-doser (1,5 milligram/kilogram [mg/kg], 2,0 mg/kg og 2,5 mg/kg), tre ganger i uken (TIW) basert på deres faktiske vekt kl. randomiseringsbesøket for å identifisere startdosen for dobbeltblind periode.

Dobbeltblind: Deltakerne vil motta roxadustat 2,5 mg/kg TIW basert på kroppsvekten i en varighet på 52 uker.

Open-label: Deltakere med høye erytropoietinnivåer i serum (>400 milli-internasjonale enheter [mIU]/milliliter [mL] mIU/ml) vil motta roxadustat 2,5 mg/kg TIW basert på kroppsvekten i en varighet på 52 uker.
Legemiddel: Roxadustat
Orale tabletter
Andre navn:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind: Deltakerne vil motta placebo-matching med roxadustat i en varighet på 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OL og OL High-EPO-komponenter: Antall deltakere som oppnådde transfusjonsuavhengighet for røde blodlegemer (RBC) ≥8 uker (≥56 påfølgende dager) siden første dose i de første 28 ukene av behandlingen
Tidsramme: 28 uker
RBC TI ble definert som fravær av noen intravenøs (IV) RBC-transfusjon (pakket celle eller fullblod) i løpet av noen påfølgende 56 dager i løpet av behandlingsperioden. Dataene som presenteres er for antall deltakere med RBC TI ≥8 uker (≥56 påfølgende dager) siden første dose i de første 28 ukene av behandlingen.
28 uker
DB-komponent: Antall deltakere som oppnådde RBC TI ≥56 påfølgende dager siden første dose i løpet av de første 28 ukene av behandlingen
Tidsramme: 28 uker
RBC TI ble definert som fravær av noen IV RBC-transfusjon (pakket celle eller fullblod) i løpet av noen påfølgende 56 dager i løpet av behandlingsperioden. Dataene som presenteres er for antall deltakere med RBC TI ≥56 påfølgende dager siden første dose i de første 28 ukene av behandlingen.
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OL og OL High-EPO-komponenter: Antall deltakere som oppnådde TI ≥50 % reduksjon fra baseline i antall pakker med røde blodlegemer (pRBC) transfusjoner over 8 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
Antall pRBC-transfusjoner ved baseline ble definert som behov for pRBC-transfusjoner i løpet av en 8-ukers periode før starten av første studiemedisinering. Responders ble definert som deltakere med minst 50 % reduksjon i antall pRBC-transfusjoner over en hvilken som helst 8-ukers (56 påfølgende dager) periode i løpet av studien sammenlignet med baseline.
Baseline frem til uke 8
DB-komponent: Antall deltakere som oppnådde TI ≥56 påfølgende dager siden første dose i 52 ukers behandling
Tidsramme: 52 uker
RBC TI ble definert som fravær av noen IV RBC-transfusjon (pakket celle eller fullblod) i løpet av noen påfølgende 56 dager i løpet av behandlingsperioden. Dataene som presenteres er for antall deltakere med RBC TI ≥56 påfølgende dager siden første dose i løpet av de 52 ukene av behandlingen.
52 uker
DB-komponent: Antall deltakere som oppnådde TI ≥56 påfølgende dager når som helst i løpet av studien
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
RBC TI ble definert som fravær av noen IV RBC-transfusjon (pakket celle eller fullblod) i løpet av alle påfølgende 56 dager når som helst i løpet av studien (opp til uke 56).
Baseline frem til uke 56
DB-komponent: Antall deltakere som oppnådde ≥50 % reduksjon fra baseline i antall pRBC-transfusjoner over 8 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
Baseline antall transfusjoner (pRBC/8-uker) = totalt antall pakker med rRBC innen 16 uker før første dose/2. En pRBC-transfusjonsreduksjon som responderer ble definert som en deltaker som oppnådde ≥50 % reduksjon i antall pRBC-transfusjoner over 8 uker sammenlignet med baseline for en hvilken som helst 8-ukers periode i varigheten som startet med den første dosedatoen (dag 1) og slutter med avsluttet studie eller behandlingsavbrudd på grunn av bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE) eller død, avhengig av hva som kom tidligere.
Baseline frem til uke 8
DB-komponent: kumulativt antall deltakereksponeringsuker (PEW) av TI i løpet av de første 28 ukene med behandling
Tidsramme: 28 uker
PEW for TI-perioder over de første 28 ukene ble lagt til et kumulativt antall uker. For en deltaker med minst 1 TI-responsperiode i løpet av de første 28 ukene, ble den siste TI-responsperioden avsluttet med datoen for en påfølgende RBC-transfusjon, besøksdatoen i uke 28, datoen for slutten av studien eller behandlingsavbrudd på grunn av AE /SAE eller død, avhengig av hva som kom tidligere. For en deltaker uten TI-svarperiode i løpet av de første 28 ukene, ble det kumulative antallet PEW satt til null.
28 uker
DB-komponent: Endring fra baseline i antall pRBC-pakker transfundert i løpet av de første 28 ukene av behandlingen
Tidsramme: Baseline, uke 28
Antall pRBC-transfusjoner ved baseline ble definert som behov for pRBC-transfusjoner i løpet av en 8-ukers periode før starten av første studiemedisinering.
Baseline, uke 28
DB-komponent: Antall deltakere som oppnådde TI ≥20 påfølgende uker i løpet av studien
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
≥20 påfølgende uker TI ble definert som fravær av noen IV RBC-transfusjon (pakket celle eller fullblod) i løpet av noen påfølgende 140 dager når som helst i løpet av studien (opptil 56 uker). TI ble estimert mellom første dosedato (dag 1) og slutten av studien (uke 56) eller behandlingsavbrudd på grunn av AE/SAE eller død, avhengig av hva som kom tidligere.
Baseline frem til uke 56
DB-komponent: Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem-Short Form (PROMIS-SF) v2.0 Fysisk funksjon (PF) 10b-poengsum ved uke 9
Tidsramme: Baseline, uke 9
PROMIS fysiske funksjonselementet måler selvrapportert, nåværende evne til å utføre aktiviteter som krever fysiske handlinger, alt fra egenomsorg (aktiviteter i dagliglivet) til mer komplekse aktiviteter som krever en kombinasjon av ferdigheter, ofte innenfor en sosial kontekst. PF 10-elements korte skjema som inneholder 10 spørsmål ble brukt i denne studien, og hvert element ble skåret på en 5-punkts vurderingsskala (1 [ikke i stand til å gjøre] til 5 [uten vanskeligheter]), med høyere poengsum som indikerer bedre fungerer. Total råscore var summen av svaret på hvert spørsmål, med lavest mulig råscore 10 (dårlig fysisk funksjon) og høyest mulig råscore 50 (bedre fysisk funksjon). Rå score konvertert til T-score (som beskrevet i T-score konverteringstabellen for PROMIS-SF v2.0 Physical Function 10b) med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. T-skåre varierte fra minimum 13,8 til maksimalt 61,3 mulige skårer med høyere score som indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline, uke 9
DB-komponent: Gjennomsnittlig endring fra baseline i PROMIS-SF v1.0 Fatigue 13a-poengsum ved uke 9
Tidsramme: Baseline, uke 9
Fatigue ble målt ved å bruke 13-elements tretthetsskalaen til FACIT-målingssystemet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), hvert element ble skåret på en 5-punkts skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "veldig mye", med lavere skåre som indikerer bedre funksjon. Total råscore var summen av svaret på hvert spørsmål, med lavest mulig råskåre 13 (laveste nivå av tretthet) og høyest mulig råskåre 65 (høyest nivå av tretthet), med lavere skåre som indikerer bedre funksjon. Rå score konvertert til T-score (som beskrevet i T-score konverteringstabellen for PROMIS-SF v1.0 Fatigue 13a) med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10. T-skåre varierte fra minimum 30,3 til maksimalt 83,5 mulige poeng, med lavere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Baseline, uke 9
DB-komponent: Gjennomsnittlig endring fra baseline i europeisk livskvalitet Femdimensjonalt fem-nivå helsespørreskjema (EQ-5D-5L) Visuell analog skala-score ved uke 9
Tidsramme: Baseline, uke 9
EQ-5D spørreskjemaet er designet for selvutfylling av deltakerne. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til/ekstrem problemer. Spørreskjemaet inkluderte også en visuell analog skala, der deltakeren ble bedt om å vurdere gjeldende helsestatus på en skala fra 0-100, hvor 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
Baseline, uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroGen

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-4592-082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere