Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Roxadustat för behandling av anemi hos deltagare med lägre risk för myelodysplastiskt syndrom med låg transfusionsbörda för röda blodkroppar

30 juli 2024 uppdaterad av: FibroGen

En fas 3 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Roxadustat (FG-4592) för behandling av anemi hos patienter med lägre risk för myelodysplastiskt syndrom (MDS) med låg transfusionsbörda för röda blodkroppar (RBC) (LTB)

Syftet med denna studie är att avgöra om FG-4592 är säker och effektiv vid behandling av anemi hos deltagare med lägre risk för MDS och låg transfusionsbörda för röda blodkroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar en Open-Label Lead in, en Double-Blind-komponent och en Open-Label High Erythropoietin-komponent. Det finns en screeningperiod på upp till 42 dagar följt av en behandlingsperiod på 52 veckor och en 4-veckors slutbedömning av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site
    • Saint Albans
      • Victoria Park, Saint Albans, Australien, 3021
        • Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Investigational Site
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Investigational Site
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, 1200
        • Investigational Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Investigational Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigational Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Investigational Site
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
        • Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Investigational Site
      • Burbank, California, Förenta staterna, 90212
        • Investigational Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91326
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Investigational Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Investigational Site
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Investigational Site
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • Investigational Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Investigational Site
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Investigational Site
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Investiational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Investgational site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Investigational Site
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 49372
        • Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Investigational Site
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Investigational Site
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Investigational Site
    • HaZafon
      • Nahariya, HaZafon, Israel, 22100
        • Investigational Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Investigational Site
      • Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Investigational Site
      • Rimini, Italien
        • Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site
      • Terni, Italien, 5100
        • Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Investigational Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Investigational Site
    • Ravenna
      • Meldola, Ravenna, Italien, 47014
        • Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6500
        • Investigational Site
      • Dikimevi, Kalkon, 06590
        • Investigational Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Investigational Site
      • Izmir, Kalkon, 59100
        • Investigational Site
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Investigational Site
      • Tekirdag, Kalkon, 59100
        • Investigational Site
      • Yenisehir, Kalkon, 33110
        • Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Investigational Site
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 21565
        • Investigational Site
    • Incheon Gwangyeogsi
      • Incheon, Incheon Gwangyeogsi, Korea, Republiken av, 21565
        • Investigational Site
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republiken av, 58128
        • Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Investigational Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Investigational Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Investigational Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Investigational Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site
  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Investigational Site
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Storbritannien, PE21 9QS
        • Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av primär MDS klassificerad av International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) som mycket låg, låg eller medelrisk med <5 % benmärgsblaster. Det finns ingen minimitid från diagnos till registrering/randomisering förutom för att möjliggöra korrekt IPSS-R-klassificering (inom 16 veckor före randomisering), och för att visa transfusionsberoende för deltagare i båda delarna av studien.
  • RBC-transfusion av antingen 2-4 pRBC-enheter under 8 veckor före registrering/randomisering eller 1 pRBC i två på varandra följande perioder om 8 veckor inom 16 veckor före registrering/randomisering. Endast Open-Label Lead-in-deltagare, kravet att visa transfusionsberoende kan också uppfyllas av en huvudutredare som startar just denna deltagare med pRBC-transfusion under screeningsperioden.
  • Ingen begränsning av tidigare användning av rekombinanta erytropoietiner eller analoger (erytropoes-stimulerande medel [ESA]), förutom ingen ESA-användning inom 8 veckor före registrering/randomisering dag 1.
  • Hemoglobin (Hb) ≤10,0 gram/deciliter (g/dL) under screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2 vid screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Diagnos av sekundär MDS i samband med tidigare kemoterapi, omfattande strålbehandling (>25 % av benmärgsreserv) och eller annan betydande exponering för kemikalier eller strålning
  • Signifikant myelofibros (>2+ fibros)
  • MDS associerad med 5q(del) cytogenetisk abnormitet
  • Screen erytropoietinnivå i serum > 400 milli-internationella enheter (mIU)/milliliter (mL) • Kliniskt signifikant anemi, som fastställts av utredaren, på grund av icke-MDS-etiologier såsom järnbrist, vitamin B12 eller folatbrist, autoimmun eller ärftlig hemolys eller anemi eller blödning eller ärftlig anemi såsom sicklecellanemi eller talassemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roxadustat

Open-label, lead-in: Deltagarna kommer att få sekventiella eskalerande doser av roxadustat (1,5 milligram/kilogram [mg/kg], 2,0 mg/kg och 2,5 mg/kg), tre gånger i veckan (TIW) baserat på deras faktiska vikt vid randomiseringsbesöket för att identifiera startdosen för dubbelblind period.

Dubbelblind: Deltagarna kommer att få roxadustat 2,5 mg/kg TIW baserat på deras kroppsvikt under en varaktighet av 52 veckor.

Open-label: Deltagare med höga erytropoietinnivåer i serum (>400 milli-internationella enheter [mIU]/milliliter [mL] mIU/ml) kommer att få roxadustat 2,5 mg/kg TIW baserat på deras kroppsvikt under en varaktighet av 52 veckor.
Läkemedel: Roxadustat
Orala tabletter
Andra namn:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Placebo-jämförare: Placebo
Dubbelblind: Deltagarna kommer att få placebomatchning med roxadustat under en varaktighet av 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OL och OL High-EPO-komponenter: Antal deltagare som uppnådde transfusionsoberoende för röda blodkroppar (TI) ≥8 veckor (≥56 dagar i följd) sedan första dosen under de första 28 veckorna av behandlingen
Tidsram: 28 veckor
RBC TI definierades som frånvaron av någon intravenös (IV) RBC-transfusion (packad cell eller helblod) under några på varandra följande 56 dagar under behandlingsperioden. Data som presenteras är för antal deltagare med RBC TI ≥8 veckor (≥56 dagar i följd) sedan första dosen under de första 28 veckorna av behandlingen.
28 veckor
DB-komponent: Antal deltagare som uppnådde RBC TI ≥56 dagar i följd sedan första dosen under de första 28 veckorna av behandlingen
Tidsram: 28 veckor
RBC TI definierades som frånvaron av någon IV RBC-transfusion (packad cell eller helblod) under några på varandra följande 56 dagar under behandlingsperioden. Data som presenteras är för antal deltagare med RBC TI ≥56 dagar i följd sedan första dosen under de första 28 veckorna av behandlingen.
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OL och OL High-EPO-komponenter: Antal deltagare som uppnådde TI ≥50 % minskning från baslinjen i antalet förpackningar av röda blodkroppar (pRBC) transfusioner under 8 veckor
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Antalet pRBC-transfusioner vid baslinjen definierades som behovet av pRBC-transfusioner under 8-veckorsperioden före starten av den första studiemedicineringen. Responders definierades som deltagare med minst 50 % minskning av antalet pRBC-transfusioner under en 8-veckorsperiod (56 dagar i följd) under studien jämfört med baslinjen.
Baslinje fram till vecka 8
DB-komponent: Antal deltagare som uppnådde TI ≥56 dagar i följd sedan första dosen under 52 veckors behandling
Tidsram: 52 veckor
RBC TI definierades som frånvaron av någon IV RBC-transfusion (packad cell eller helblod) under några på varandra följande 56 dagar under behandlingsperioden. Data som presenteras är för antal deltagare med RBC TI ≥56 dagar i följd sedan första dosen under de 52 veckorna av behandlingen.
52 veckor
DB-komponent: Antal deltagare som uppnådde TI ≥56 dagar i följd när som helst under studien
Tidsram: Baslinje fram till vecka 56
RBC TI definierades som frånvaron av någon IV RBC-transfusion (packad cell eller helblod) under några på varandra följande 56 dagar när som helst under studien (upp till vecka 56).
Baslinje fram till vecka 56
DB-komponent: Antal deltagare som uppnådde ≥50 % minskning från baslinjen i antal pRBC-transfusioner under 8 veckor
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Baslinjeantal transfusioner (pRBC/8-veckor) = totalt antal förpackningar med rRBC inom 16 veckor före första dosen/2. En pRBC-transfusionsreducerande responder definierades som en deltagare som uppnådde ≥50 % minskning av antalet pRBC-transfusioner under 8 veckor jämfört med deras baslinje under en 8-veckorsperiod under varaktigheten som började med det första dosdatumet (dag 1) och slutade med avslutad studie eller avbrytande av behandlingen på grund av biverkning (AE)/allvarlig biverkning (SAE) eller död, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Baslinje fram till vecka 8
DB-komponent: kumulativt antal deltagarexponeringsveckor (PEW) av TI under de första 28 veckorna av behandling
Tidsram: 28 veckor
PEW för TI-perioder under de första 28 veckorna adderades till ett kumulativt antal veckor. För en deltagare med minst 1 TI-svarsperiod under de första 28 veckorna avslutades den sista TI-svarsperioden med datumet för en efterföljande RBC-transfusion, besöksdatumet i vecka 28, datumet för studiens slut eller behandlingens avbrytande på grund av AE /SAE eller död, beroende på vilket som kom tidigare. För en deltagare utan TI-svarsperiod under de första 28 veckorna sattes det kumulativa antalet PEW till noll.
28 veckor
DB-komponent: Ändring från baslinjen i antal pRBC-paket som transfunderats under de första 28 veckorna av behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 28
Antalet pRBC-transfusioner vid baslinjen definierades som behovet av pRBC-transfusioner under 8-veckorsperioden före starten av den första studiemedicineringen.
Baslinje, vecka 28
DB-komponent: Antal deltagare som uppnådde TI ≥20 veckor i följd under studien
Tidsram: Baslinje fram till vecka 56
≥20 på varandra följande veckor TI definierades som frånvaron av någon IV RBC-transfusion (packade celler eller helblod) under några på varandra följande 140 dagar när som helst under studien (upp till 56 veckor). TI uppskattades mellan det första dosdatumet (dag 1) och slutet av studien (vecka 56) eller avbrytande av behandlingen på grund av AE/SAE eller död, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Baslinje fram till vecka 56
DB-komponent: Genomsnittlig förändring från baslinjen i det patientrapporterade utfallsmätinformationssystemet - Kort formulär (PROMIS-SF) v2.0 Fysisk funktion (PF) 10b-poäng vid vecka 9
Tidsram: Baslinje, vecka 9
PROMIS fysiska funktionsobjekt mäter självrapporterad, aktuell förmåga att utföra aktiviteter som kräver fysiska åtgärder, allt från egenvård (aktiviteter i det dagliga livet) till mer komplexa aktiviteter som kräver en kombination av färdigheter, ofta i ett socialt sammanhang. Den korta formen av PF 10 punkter som innehåller 10 frågor användes i denna studie, och varje objekt poängsattes på en 5-gradig betygsskala (1 [kan inte göra] till 5 [utan några svårigheter]), med högre poäng som tyder på bättre fungerar. Totalt råpoäng var summan av svaret på varje fråga, med lägsta möjliga råpoäng 10 (dålig fysisk funktion) och högsta möjliga råpoäng 50 (bättre fysisk funktion). Råpoäng omvandlade till T-poäng (som beskrivs i T-poängkonverteringstabellen för PROMIS-SF v2.0 Physical Function 10b) med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. T-poäng varierade från minst 13,8 till maximalt 61,3 möjliga poäng med högre poäng som tyder på bättre fysisk funktion.
Baslinje, vecka 9
DB-komponent: Genomsnittlig förändring från baslinjen i PROMIS-SF v1.0 Fatigue 13a-poäng vid vecka 9
Tidsram: Baslinje, vecka 9
Trötthet mättes med hjälp av trötthetsskalan med 13 punkter från FACIT-mätsystemet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), varje föremål poängsattes på en 5-gradig betygsskala från 1 "inte alls" till 5 "väldigt mycket", med lägre poäng som indikerar bättre funktion. Totalt råpoäng var summan av svaret på varje fråga, med lägsta möjliga råpoäng 13 (lägsta nivå av trötthet) och högsta möjliga råpoäng 65 (högsta nivå av trötthet), med lägre poäng som tyder på bättre funktion. Råpoäng konverterade till T-poäng (som beskrivs i T-poäng omvandlingstabellen för PROMIS-SF v1.0 Fatigue 13a) med ett medelvärde på 50 och ett SD på 10. T-poäng varierade från minst 30,3 till maximalt 83,5 möjliga poäng med lägre poäng som indikerar bättre funktion.
Baslinje, vecka 9
DB-komponent: Genomsnittlig förändring från baslinjen i den europeiska livskvaliteten Femdimensionellt femnivå hälsofrågeformulär (EQ-5D-5L) Visuell analog skala poäng vid vecka 9
Tidsram: Baslinje, vecka 9
EQ-5D-enkäten är utformad för att deltagarna ska kunna fylla i dem själv. Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och oförmögen/extrema problem. Enkäten inkluderade även en visuell analog skala, där deltagaren ombads betygsätta nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0-100, där 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
Baslinje, vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FibroGen

Samarbetspartners

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FGCL-4592-082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera