Eficacia y seguridad de roxadustat para el tratamiento de la anemia en participantes con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo con carga de transfusión de glóbulos rojos baja
30 de julio de 2024 actualizado por: FibroGen
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y la seguridad de Roxadustat (FG-4592) para el tratamiento de la anemia en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de menor riesgo con carga transfusional (LTB) baja de glóbulos rojos (RBC)
El propósito de este estudio es determinar si FG-4592 es seguro y eficaz en el tratamiento de la anemia en participantes con MDS de menor riesgo y carga de transfusión de glóbulos rojos baja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye una introducción de etiqueta abierta, un componente doble ciego y un componente de eritropoyetina alta de etiqueta abierta.
Hay un período de selección de hasta 42 días seguido de un período de tratamiento de 52 semanas y una evaluación al final del tratamiento de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Investigational Site
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Düsseldorf, Alemania, 40479
- Investigational Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Investigational Site
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Bayern
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Munchen, Bayern, Alemania, 81675
- Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Investigational Site
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site
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Saint Albans
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Victoria Park, Saint Albans, Australia, 3021
- Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Investigational Site
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Brussels, Bélgica
- Investigational Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Investigational Site
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Investigational Site
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Brussels Capital Region
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Bruxelles, Brussels Capital Region, Bélgica, 1200
- Investigational Site
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Investigational Site
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
- Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Investigational Site
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Incheon Gwang'yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, república de, 21565
- Investigational Site
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Incheon Gwangyeogsi
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Incheon, Incheon Gwangyeogsi, Corea, república de, 21565
- Investigational Site
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Jeonranamdo
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Hwasun, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
- Investigational Site
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
- Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Investigational Site
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Barcelona, España, 08041
- Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- Investigational Site
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Barcelona, España, 08908
- Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- Investigational Site
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Madrid, España, 28050
- Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- Investigational Site
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Salamanca, España, 37007
- Investigational Site
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Sevilla, España, 41009
- Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
- Investigational Site
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Valencia, España, 46026
- Investigational Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Investigational Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Investigational Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Investigational Site
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Burbank, California, Estados Unidos, 90212
- Investigational Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Investigational Site
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91326
- Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Investigational Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Investigational Site
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Investigational Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Investigational Site
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Investigational Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Investigational Site
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Investigational Site
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Investiational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investgational site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Investigational Site
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Kaluga, Federación Rusa, 248007
- Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- Investigational Site
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191024
- Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Investigational Site
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Paris, Francia
- Investigational Site
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Tours, Francia, 37044
- Investigational Site
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- Investigational Site
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Isère
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Grenoble, Isère, Francia, 38043
- Investigational Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Investigational Site
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Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 49372
- Investigational Site
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Tel HaShomer, Israel
- Investigational Site
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
- Investigational Site
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Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
- Investigational Site
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HaZafon
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Nahariya, HaZafon, Israel, 22100
- Investigational Site
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Alessandria, Italia, 15121
- Investigational Site
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Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site
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Firenze, Italia, 50134
- Investigational Site
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Genova, Italia, 16132
- Investigational Site
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Lecce, Italia, 73100
- Investigational Site
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Milano, Italia, 20089
- Investigational Site
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Reggio Calabria, Italia, 89124
- Investigational Site
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Rimini, Italia
- Investigational Site
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Roma, Italia, 00133
- Investigational Site
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Terni, Italia, 5100
- Investigational Site
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Torino, Italia
- Investigational Site
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Varese, Italia, 21100
- Investigational Site
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Investigational Site
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Ravenna
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Meldola, Ravenna, Italia, 47014
- Investigational Site
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Ankara, Pavo, 6500
- Investigational Site
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Dikimevi, Pavo, 06590
- Investigational Site
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Izmir, Pavo, 35340
- Investigational Site
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Izmir, Pavo, 59100
- Investigational Site
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Kayseri, Pavo, 38039
- Investigational Site
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Tekirdag, Pavo, 59100
- Investigational Site
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Yenisehir, Pavo, 33110
- Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-732
- Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-513
- Investigational Site
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Pila, Polonia, 64-920
- Investigational Site
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- Investigational Site
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Slupsk, Polonia, 76-200
- Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-172
- Investigational Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Investigational Site
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Lincolnshire
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Boston, Lincolnshire, Reino Unido, PE21 9QS
- Investigational Site
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de SMD primario clasificado por el Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico - Revisado (IPSS-R) como de riesgo muy bajo, bajo o intermedio con <5% de blastos en la médula ósea. No existe un tiempo mínimo desde el diagnóstico hasta el registro/aleatorización, excepto para permitir que se realice una clasificación IPSS-R adecuada (dentro de las 16 semanas anteriores a la aleatorización) y para mostrar la dependencia de transfusiones de los participantes en ambas partes del estudio.
- Transfusión de glóbulos rojos de 2 a 4 unidades de pRBC durante las 8 semanas anteriores al registro/aleatorización o 1 pRBC en dos períodos consecutivos de 8 semanas dentro de las 16 semanas anteriores al registro/aleatorización. Solo para participantes preliminares de etiqueta abierta, el requisito de demostrar la dependencia de la transfusión también puede ser cumplido por un investigador principal que comience a este participante en particular con la transfusión de pRBC durante el período de selección.
- Sin restricciones en el uso previo de eritropoyetinas recombinantes o análogos (agentes estimulantes de la eritropoyesis [AEE]), excepto sin uso de AEE dentro de las 8 semanas anteriores al día 1 de registro/aleatorización.
- Hemoglobina (Hb) ≤10,0 gramos/decilitro (g/dL) durante la selección
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2 en la selección
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de síndrome mielodisplásico secundario asociado con quimioterapia previa, radioterapia extensa (>25 % de la reserva de médula ósea) y/o otra exposición significativa a sustancias químicas o radiación
- Mielofibrosis significativa (>2+ fibrosis)
- SMD asociado con anomalía citogenética 5q(del)
- Detección del nivel de eritropoyetina sérica > 400 miliunidades internacionales (mIU)/mililitro (mL) • Anemia clínicamente significativa, según lo determine el investigador, debido a etiologías que no sean SMD, como deficiencia de hierro, vitamina B12 o deficiencia de folato, hemólisis autoinmune o hereditaria o anemia o hemorragia o anemia hereditaria tal como anemia de células falciformes o talasemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Roxadustat
Etiqueta abierta, introducción: los participantes recibirán dosis de roxadustat secuencialmente crecientes (1,5 miligramos/kilogramos [mg/kg], 2,0 mg/kg y 2,5 mg/kg), tres veces por semana (TIW) en función de su peso real al la visita de aleatorización para identificar la dosis inicial para el período doble ciego. Doble ciego: los participantes recibirán roxadustat 2,5 mg/kg TIW en función de su peso corporal durante 52 semanas. Etiqueta abierta: los participantes con niveles elevados de eritropoyetina sérica (>400 miliunidades internacionales [mIU]/mililitro [mL] mIU/mL) recibirán roxadustat 2,5 mg/kg TIW en función de su peso corporal durante 52 semanas. |
Tabletas orales
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Doble ciego: los participantes recibirán un placebo equivalente a roxadustat durante 52 semanas.
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Tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Componentes OL y OL con alto contenido de EPO: número de participantes que lograron independencia transfusional (TI) de glóbulos rojos (RBC) ≥8 semanas (≥56 días consecutivos) desde la primera dosis en las primeras 28 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 semanas
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El TI de RBC se definió como la ausencia de cualquier transfusión de glóbulos rojos intravenosos (IV) (concentrados de células o sangre completa) durante 56 días consecutivos durante el período de tratamiento.
Los datos presentados corresponden al número de participantes con RBC TI ≥8 semanas (≥56 días consecutivos) desde la primera dosis en las primeras 28 semanas de tratamiento.
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28 semanas
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Componente DB: Número de participantes que lograron RBC TI ≥56 días consecutivos desde la primera dosis en las primeras 28 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 semanas
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RBC TI se definió como la ausencia de cualquier transfusión intravenosa de glóbulos rojos (concentrados de células o sangre completa) durante 56 días consecutivos durante el período de tratamiento.
Los datos presentados corresponden al número de participantes con RBC TI ≥56 días consecutivos desde la primera dosis en las primeras 28 semanas de tratamiento.
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Componentes OL y OL con alto contenido de EPO: número de participantes que lograron una reducción de TI ≥50 % con respecto al valor inicial en el número de transfusiones de paquetes de glóbulos rojos (pRBC) durante 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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El número de transfusiones de pRBC al inicio del estudio se definió como el requisito de transfusiones de pRBC durante un período de 8 semanas antes del inicio de la primera medicación del estudio.
Los respondedores se definieron como participantes con al menos una reducción del 50 % en el número de transfusiones de pRBC durante cualquier período de 8 semanas (56 días consecutivos) durante el estudio en comparación con el valor inicial.
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Línea de base hasta la semana 8
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Componente DB: Número de participantes que lograron TI ≥56 días consecutivos desde la primera dosis en 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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RBC TI se definió como la ausencia de cualquier transfusión intravenosa de glóbulos rojos (concentrados de células o sangre completa) durante 56 días consecutivos durante el período de tratamiento.
Los datos presentados corresponden al número de participantes con RBC TI ≥56 días consecutivos desde la primera dosis en las 52 semanas de tratamiento.
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52 semanas
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Componente DB: Número de participantes que lograron TI ≥56 días consecutivos en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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RBC TI se definió como la ausencia de cualquier transfusión intravenosa de glóbulos rojos (concentrados de células concentradas o sangre completa) durante 56 días consecutivos en cualquier momento durante el estudio (hasta la semana 56).
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Línea de base hasta la semana 56
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Componente DB: Número de participantes que lograron una reducción ≥50 % con respecto al valor inicial en el número de transfusiones de pRBC durante 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Número inicial de transfusiones (pRBC/8 semanas) = número total de paquetes de rRBC en las 16 semanas anteriores a la primera dosis/2.
Un respondedor a la reducción de transfusiones de pRBC se definió como un participante que logró una reducción ≥50% en el número de transfusiones de pRBC durante 8 semanas en comparación con su valor inicial durante cualquier período de 8 semanas en la duración que comienza con la fecha de la primera dosis (Día 1) y finaliza con la fin del estudio o interrupción del tratamiento debido a un evento adverso (EA)/evento adverso grave (AAG) o muerte, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta la semana 8
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Componente DB: Número acumulado de semanas de exposición de los participantes (PEW) a TI durante las primeras 28 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 semanas
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El PEW de los períodos de TI durante las primeras 28 semanas se sumó hasta un número acumulado de semanas.
Para un participante con al menos 1 período de respuesta de TI durante las primeras 28 semanas, el último período de respuesta de TI finalizó con la fecha de una transfusión de glóbulos rojos posterior, la fecha de la visita en la semana 28, la fecha de finalización del estudio o la interrupción del tratamiento debido a EA. /SAE o muerte, lo que ocurra primero.
Para un participante sin período de respuesta de TI durante las primeras 28 semanas, el número acumulado de PEW se fijó en cero.
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28 semanas
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Componente DB: cambio con respecto al valor inicial en el número de paquetes de pRBC transfundidos durante las primeras 28 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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El número de transfusiones de pRBC al inicio del estudio se definió como el requisito de transfusiones de pRBC durante un período de 8 semanas antes del inicio de la primera medicación del estudio.
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Línea de base, semana 28
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Componente DB: Número de participantes que lograron TI ≥20 semanas consecutivas durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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≥20 semanas consecutivas de TI se definió como la ausencia de cualquier transfusión intravenosa de glóbulos rojos (concentrados de células o sangre completa) durante 140 días consecutivos en cualquier momento durante el estudio (hasta 56 semanas).
El TI se estimó entre la fecha de la primera dosis (día 1) y el final del estudio (semana 56) o la interrupción del tratamiento debido a EA/SAE o muerte, lo que ocurrió primero.
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Línea de base hasta la semana 56
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Componente DB: cambio medio desde el valor inicial en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, formato abreviado (PROMIS-SF) v2.0 Puntuación de función física (PF) 10b en la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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El ítem de función física de PROMIS mide la capacidad actual autoinformada para realizar actividades que requieren acciones físicas, que van desde el cuidado personal (actividades de la vida diaria) hasta actividades más complejas que requieren una combinación de habilidades, a menudo dentro de un contexto social.
En este estudio se utilizó el formulario breve de PF de 10 ítems que contiene 10 preguntas, y cada ítem se calificó en una escala de calificación de 5 puntos (1 [incapaz de hacer] a 5 [sin ninguna dificultad]), donde las puntuaciones más altas indican mejor marcha.
La puntuación bruta total fue la suma de la respuesta a cada pregunta, con la puntuación bruta más baja posible de 10 (función física deficiente) y la puntuación bruta más alta posible de 50 (mejor función física).
Puntajes brutos convertidos a puntajes T (como se detalla en la tabla de conversión de puntajes T para PROMIS-SF v2.0 Función física 10b) con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T oscilaron entre un mínimo de 13,8 y un máximo de 61,3 puntuaciones posibles, y las puntuaciones más altas indicaban un mejor funcionamiento físico.
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Línea de base, semana 9
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Componente DB: cambio medio desde el inicio en la puntuación de fatiga 13a de PROMIS-SF v1.0 en la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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La fatiga se midió utilizando la escala de fatiga de 13 ítems del Sistema de Medición de Evaluación Funcional de Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT), cada ítem se calificó en una escala de calificación de 5 puntos que van desde 1 "nada" hasta 5 "mucho". Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento.
La puntuación bruta total fue la suma de la respuesta a cada pregunta, con la puntuación bruta más baja posible de 13 (nivel más bajo de fatiga) y la puntuación bruta más alta posible de 65 (nivel más alto de fatiga), y las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento.
Puntajes brutos convertidos a puntajes T (como se detalla en la tabla de conversión de puntajes T para PROMIS-SF v1.0 Fatiga 13a) con una media de 50 y una DE de 10.
Las puntuaciones T oscilaron entre un mínimo de 30,3 y un máximo de 83,5 puntuaciones posibles, y las puntuaciones más bajas indicaban un mejor funcionamiento.
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Línea de base, semana 9
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Componente DB: Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de salud de cinco niveles y cinco dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D-5L) Puntuación de la escala analógica visual en la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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El cuestionario EQ-5D está diseñado para que los participantes lo completen ellos mismos.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problema leve, problemas moderados, problemas severos e incapaz/problemas extremos.
El cuestionario también incluía una escala visual analógica, en la que se pedía al participante que calificara su estado de salud actual en una escala de 0 a 100, siendo 0 el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor estado de salud imaginable.
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Línea de base, semana 9
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGCL-4592-082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .