A Roxadustat hatékonysága és biztonságossága anémia kezelésében alacsony kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél, akiknek alacsony a vörösvérsejt-transzfúziós terhelése
2024. július 30. frissítette: FibroGen
3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Roxadustat (FG-4592) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja alacsony kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő, alacsony vörösvérsejt-terheléssel (LTB) szenvedő betegek vérszegénységének kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az FG-4592 biztonságos és hatékony-e a vérszegénység kezelésében olyan résztvevőknél, akiknél alacsonyabb kockázatú MDS és alacsony vörösvérsejt-transzfúziós terhelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat tartalmaz egy nyílt címkés bevezető, egy kettős vak komponenst és egy nyílt címkés magas eritropoetin komponenst.
Legfeljebb 42 napos szűrési időszak következik, amelyet 52 hetes kezelési időszak és 4 hetes kezelési értékelés követ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Investigational Site
-
-
Saint Albans
-
Victoria Park, Saint Albans, Ausztrália, 3021
- Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Investigational Site
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Investigational Site
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
- Investigational Site
-
-
Brussels Capital Region
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgium, 1200
- Investigational Site
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Investigational Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgium, 8000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Investigational Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Investigational Site
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Egyesült Királyság, PE21 9QS
- Investigational Site
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Investigational Site
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 90212
- Investigational Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91326
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Investigational Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Investigational Site
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Investigational Site
-
Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
- Investigational Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Investigational Site
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Investigational Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Investigational Site
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Investiational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Investgational site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Investigational Site
-
Tours, Franciaország, 37044
- Investigational Site
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
- Investigational Site
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Franciaország, 38043
- Investigational Site
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Investigational Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 49372
- Investigational Site
-
Tel HaShomer, Izrael
- Investigational Site
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
- Investigational Site
-
Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 70300
- Investigational Site
-
-
HaZafon
-
Nahariya, HaZafon, Izrael, 22100
- Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Investigational Site
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Koreai Köztársaság, 21565
- Investigational Site
-
-
Incheon Gwangyeogsi
-
Incheon, Incheon Gwangyeogsi, Koreai Köztársaság, 21565
- Investigational Site
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Koreai Köztársaság, 58128
- Investigational Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-732
- Investigational Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-513
- Investigational Site
-
Pila, Lengyelország, 64-920
- Investigational Site
-
Skorzewo, Lengyelország, 60-185
- Investigational Site
-
Slupsk, Lengyelország, 76-200
- Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-172
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Investigational Site
-
Düsseldorf, Németország, 40479
- Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
- Investigational Site
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Németország, 81675
- Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- Investigational Site
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Investigational Site
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Investigational Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- Investigational Site
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20089
- Investigational Site
-
Reggio Calabria, Olaszország, 89124
- Investigational Site
-
Rimini, Olaszország
- Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00133
- Investigational Site
-
Terni, Olaszország, 5100
- Investigational Site
-
Torino, Olaszország
- Investigational Site
-
Varese, Olaszország, 21100
- Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
- Investigational Site
-
-
Ravenna
-
Meldola, Ravenna, Olaszország, 47014
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
- Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111123
- Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- Investigational Site
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
- Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
- Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 6500
- Investigational Site
-
Dikimevi, Pulyka, 06590
- Investigational Site
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Investigational Site
-
Izmir, Pulyka, 59100
- Investigational Site
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Investigational Site
-
Tekirdag, Pulyka, 59100
- Investigational Site
-
Yenisehir, Pulyka, 33110
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Investigational Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Investigational Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
- Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az elsődleges MDS diagnózisa a Nemzetközi Prognostikai Pontozási Rendszer – Felülvizsgált (IPSS-R) szerint nagyon alacsony, alacsony vagy közepes kockázatú, <5% csontvelő-blaszt esetén. Nincs minimális idő a diagnózistól a regisztrációig/randomizálásig, kivéve a megfelelő IPSS-R osztályozás elvégzését (a randomizálást megelőző 16 héten belül), valamint a transzfúziós függőség kimutatását a vizsgálat mindkét részében résztvevők számára.
- 2-4 pRBC-egység vörösvértest-transzfúziója a regisztrációt/randomizálást megelőző 8 hét során, vagy 1 pRBC-t két egymást követő 8 hetes periódusban a regisztrációt/randomizálást megelőző 16 héten belül. Csak a nyílt címkézésű bevezető résztvevők esetében, a transzfúziós függőség bizonyítására vonatkozó követelményt az is teljesítheti, ha a vizsgálatvezető megkezdi ezt a résztvevőt a pRBC transzfúzióban a szűrési időszakban.
- Nincs korlátozás a rekombináns eritropoietinek vagy analógok (eritropoézist stimuláló szerek [ESA-k]) előzetes használatára vonatkozóan, kivéve az ESA 1. napi regisztráció/randomizálás előtti 8 héten belüli alkalmazását.
- Hemoglobin (Hb) ≤10,0 gramm/deciliter (g/dl) a szűrés során
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2 szűréskor
Főbb kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápiával, kiterjedt sugárterápiával (a csontvelő tartalék több mint 25%-a) és/vagy egyéb jelentős vegyi vagy sugárterheléssel összefüggő másodlagos MDS diagnózisa
- Jelentős myelofibrosis (>2+ fibrózis)
- 5q(del) citogenetikai rendellenességhez társuló MDS
- Szűrő szérum eritropoetinszint > 400 milli-nemzetközi egység (mIU)/milliliter (ml) • Klinikailag jelentős vérszegénység, a vizsgáló meghatározása szerint, nem MDS etiológiák miatt, mint például vashiány, B12-vitamin vagy foláthiány, autoimmun vagy örökletes hemolízis vagy vérszegénység vagy vérzés vagy örökletes vérszegénység, például sarlósejtes vérszegénység vagy talaszémia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Roxadustat
Nyílt, bevezető: A résztvevők hetente háromszor (TIW) kapnak egymás után növekvő roxadustat adagokat (1,5 milligramm/kilogramm [mg/kg], 2,0 mg/kg és 2,5 mg/kg), a tényleges súlyuk alapján a randomizációs látogatás a kettős vak időszak kezdő adagjának meghatározására. Kettős vak: A résztvevők 2,5 mg/kg TIW roxadustatot kapnak testsúlyuk alapján 52 héten keresztül. Nyílt elnevezésű: A magas szérum eritropoetinszinttel rendelkező résztvevők (>400 milli-nemzetközi egység [mIU]/ml [mL] mIU/ml) 2,5 mg/kg roxadustatot kapnak testtömegük alapján 52 héten keresztül. |
Orális tabletták
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kettős vak: A résztvevők placebót kapnak a roxadustattal 52 hétig.
|
Orális tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OL és OL High-EPO összetevők: azon résztvevők száma, akik a kezelés első 28 hetében elérték a vörösvérsejt-transzfúziós függetlenséget (TI) ≥8 hét (≥56 egymást követő nap) az első adag óta
Időkeret: 28 hét
|
Az RBC TI-t úgy határozták meg, mint az intravénás (IV) VVT transzfúzió (csomagolt sejt vagy teljes vér) hiányát a kezelési időszak bármely egymást követő 56 napján.
A bemutatott adatok azon résztvevők számára vonatkoznak, akiknél a vörösvértest-TI ≥8 hét (≥56 egymást követő nap) az első adag óta a kezelés első 28 hetében.
|
28 hét
|
|
DB komponens: azon résztvevők száma, akik a kezelés első 28 hetében az első adag óta ≥56 egymást követő napon érték el az RBC TI-t
Időkeret: 28 hét
|
Az RBC TI-t úgy határozták meg, mint az IV. VV transzfúzió (csomagolt sejt vagy teljes vér) hiányát a kezelési időszak bármely egymást követő 56 napján.
A bemutatott adatok azon résztvevők számára vonatkoznak, akiknél a vörösvértest-TI ≥ 56 egymást követő nap az első adag óta a kezelés első 28 hetében.
|
28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OL és OL High-EPO komponensek: Azon résztvevők száma, akik 8 héten keresztül TI ≥50%-kal csökkentették a vörösvérsejt-csomagok (pRBC) transzfúziók számát az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
|
A kezdeti pRBC transzfúziók számát úgy határozták meg, mint a pRBC transzfúziók szükségességét az első vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 8 hetes időszakban.
A válaszadóknak azokat a résztvevőket definiáltuk, akiknél a pRBC transzfúziók száma legalább 50%-kal csökkent a vizsgálat bármely 8 hetes (56 egymást követő nap) időszakában az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot a 8. hétig
|
|
DB komponens: azon résztvevők száma, akik 52 hetes kezelés alatt az első adag óta 56 egymást követő napon TI érték el
Időkeret: 52 hét
|
Az RBC TI-t úgy határozták meg, mint az IV. VV transzfúzió (csomagolt sejt vagy teljes vér) hiányát a kezelési időszak bármely egymást követő 56 napján.
A bemutatott adatok azon résztvevők számára vonatkoznak, akiknél az RBC TI ≥56 egymást követő nap az első adag óta az 52 hetes kezelés során.
|
52 hét
|
|
DB-komponens: azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során bármikor elérték a TI-t ≥56 egymást követő napon
Időkeret: Alaphelyzet az 56. hétig
|
Az RBC TI-t úgy határozták meg, hogy a vizsgálat során (az 56. hétig) bármely egymást követő 56 napon keresztül nem történt IV VVT transzfúzió (csomagolt sejt vagy teljes vér).
|
Alaphelyzet az 56. hétig
|
|
DB-komponens: azon résztvevők száma, akik 8 héten keresztül ≥50%-kal csökkentették a pRBC-transzfúziók számát az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
|
Transzfúziók kiindulási száma (pRBC/8 hét) = az első adagot megelőző 16 héten belül az rRBC-csomagok teljes száma/2.
A pRBC-transzfúzió csökkentésére reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, aki 8 hét alatt ≥50%-os csökkenést ért el a pRBC-transzfúziók számában a kiindulási értékhez képest bármely 8 hetes időszakban az első adagolási dátumtól (1. nap) kezdődő és a a vizsgálat vége vagy a kezelés abbahagyása nemkívánatos esemény (AE)/súlyos nemkívánatos esemény (SAE) vagy halál miatt, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
|
Alapállapot a 8. hétig
|
|
DB-komponens: a TI résztvevői expozíciós heteinek kumulatív száma (PEW) a kezelés első 28 hetében
Időkeret: 28 hét
|
A TI periódusok PEW-értékét az első 28 hétben összeadtuk a hetek kumulatív számával.
Azon résztvevők esetében, akiknél az első 28 hét során legalább 1 TI-reakcióperiódus volt, az utolsó TI-reakcióperiódus a következő vörösvértest-transzfúzió dátumával, a 28. heti látogatás dátumával, a vizsgálat befejezésének dátumával vagy a kezelés AE miatti abbahagyásával ért véget. /SAE vagy halál, amelyik korábban következett be.
Azon résztvevők esetében, akiknél az első 28 hét során nem reagált a TI-re, a PEW kumulatív számát nullára állítottuk.
|
28 hét
|
|
DB-komponens: A kezelés első 28 hetében transzfundált pRBC-csomagok számának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
|
A kezdeti pRBC transzfúziók számát úgy határozták meg, mint a pRBC transzfúziók szükségességét az első vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 8 hetes időszakban.
|
Alapállapot, 28. hét
|
|
DB komponens: azoknak a résztvevőknek a száma, akik ≥20 egymást követő héten TI-t értek el a vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet az 56. hétig
|
≥20 egymást követő hét TI-t úgy határoztak meg, hogy a vizsgálat során bármikor (legfeljebb 56 hétig) nem történt IV VVT transzfúzió (csomagolt sejt vagy teljes vér) bármely egymást követő 140 napon keresztül.
A TI-t az első adagolási dátum (1. nap) és a vizsgálat vége (56. hét) vagy a kezelés AE/SAE vagy halál miatti megszakítása között becsülték, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
|
Alaphelyzet az 56. hétig
|
|
DB-komponens: Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerében – rövid űrlap (PROMIS-SF) v2.0 fizikai funkció (PF) 10b pontszám a 9. héten
Időkeret: Alapállapot, 9. hét
|
A PROMIS fizikai funkció eleme az önbevallott, aktuális képességet méri olyan tevékenységek végzésére, amelyek fizikai cselekvést igényelnek, az öngondoskodástól (a mindennapi élet tevékenységei) a komplexebb tevékenységekig, amelyek készségek kombinációját igénylik, gyakran társadalmi kontextusban.
Ebben a tanulmányban a PF 10 tételes rövid űrlapot használtuk, amely 10 kérdést tartalmaz, és minden elemet egy 5-pontos értékelési skálán értékeltek (1-től 5-ig [nehézség nélkül]), ahol a magasabb pontszámok jobbat jeleznek. működőképes.
A teljes nyers pontszám az egyes kérdésekre adott válaszok összege volt, a lehető legalacsonyabb nyers pontszám 10 (rossz fizikai funkció), a legmagasabb pedig 50 (jobb fizikai funkció).
A nyers pontszámok T-pontszámokká konvertálva (amint azt a PROMIS-SF v2.0 Physical Function 10b T-score konverziós táblázata részletezi), 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD).
A T-pontszámok minimum 13,8-tól maximum 61,3-ig terjedtek, a magasabb pontszámok pedig jobb fizikai működést jeleznek.
|
Alapállapot, 9. hét
|
|
DB komponens: Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PROMIS-SF v1.0 fáradtság 13a pontszámában a 9. héten
Időkeret: Alapállapot, 9. hét
|
A fáradtságot a Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) mérőrendszer 13 tételes fáradtsági skálájával mérték, minden egyes elemet egy 5 fokozatú skálán értékeltek, amely 1 "egyáltalán nem" és 5 "nagyon" közötti értékig terjedt. alacsonyabb pontszámokkal, amelyek jobb működést jeleznek.
A teljes nyers pontszám az egyes kérdésekre adott válaszok összege volt, a lehető legalacsonyabb nyers pontszám 13 (a legalacsonyabb fáradtsági szint) és a legmagasabb lehetséges nyers pontszám 65 (a fáradtság legmagasabb szintje), az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
A nyers pontszámok T-pontszámokká konvertálva (amint azt a PROMIS-SF v1.0 13a fáradtság T-pontszámának konverziós táblázata részletezi), 50-es átlaggal és 10-es SD-vel.
A T-pontszámok minimum 30,3-tól maximum 83,5-ig terjedtek, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
|
Alapállapot, 9. hét
|
|
DB komponens: Átlagos változás az alapértékhez képest az európai életminőség ötdimenziós ötszintű egészségügyi kérdőívében (EQ-5D-5L) a vizuális analóg skála pontszáma a 9. héten
Időkeret: Alapállapot, 9. hét
|
Az EQ-5D kérdőív a résztvevők önkitöltésére készült.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe probléma, közepes problémák, súlyos problémák és nem tud/extrém problémák.
A kérdőív tartalmazott egy vizuális analóg skálát is, ahol a résztvevőt arra kérték, hogy értékelje az aktuális egészségi állapotát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
|
Alapállapot, 9. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGCL-4592-082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc