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Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat zur Behandlung von Anämie bei Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom mit geringerem Risiko und geringer Transfusionsbelastung durch rote Blutkörperchen

30. Juli 2024 aktualisiert von: FibroGen

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat (FG-4592) zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit geringerem Risiko und niedriger Erythrozyten-Transfusionslast (LTB)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob FG-4592 sicher und wirksam bei der Behandlung von Anämie bei Teilnehmern mit MDS mit geringerem Risiko und geringer Transfusionsbelastung durch rote Blutkörperchen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine Open-Label-Lead-In-, eine Double-Blind-Komponente und eine Open-Label-Komponente mit hohem Erythropoetingehalt. Es gibt einen Screening-Zeitraum von bis zu 42 Tagen, gefolgt von einem Behandlungszeitraum von 52 Wochen und einer 4-wöchigen Beurteilung des Behandlungsendes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site
    • Saint Albans
      • Victoria Park, Saint Albans, Australien, 3021
        • Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Investigational Site
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Investigational Site
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, 1200
        • Investigational Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Investigational Site
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Investigational Site
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Investigational Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Investigational Site
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38043
        • Investigational Site
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 49372
        • Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Investigational Site
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Investigational Site
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Investigational Site
    • HaZafon
      • Nahariya, HaZafon, Israel, 22100
        • Investigational Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Investigational Site
      • Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Investigational Site
      • Rimini, Italien
        • Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site
      • Terni, Italien, 5100
        • Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Investigational Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Investigational Site
    • Ravenna
      • Meldola, Ravenna, Italien, 47014
        • Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Investigational Site
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 21565
        • Investigational Site
    • Incheon Gwangyeogsi
      • Incheon, Incheon Gwangyeogsi, Korea, Republik von, 21565
        • Investigational Site
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Investigational Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Investigational Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Investigational Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6500
        • Investigational Site
      • Dikimevi, Truthahn, 06590
        • Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 59100
        • Investigational Site
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Investigational Site
      • Tekirdag, Truthahn, 59100
        • Investigational Site
      • Yenisehir, Truthahn, 33110
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Investigational Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91326
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Investigational Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Investigational Site
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Investigational Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Investigational Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Investiational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Investgational site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Investigational Site
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären MDS, klassifiziert nach dem International Prognostic Scoring System – Revised (IPSS-R) als sehr niedriges, niedriges oder mittleres Risiko mit <5 % Knochenmarkblasten. Es gibt keine Mindestzeit von der Diagnose bis zur Registrierung/Randomisierung, außer um eine ordnungsgemäße IPSS-R-Klassifizierung zu ermöglichen (innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung) und um die Transfusionsabhängigkeit der Teilnehmer in beiden Teilen der Studie aufzuzeigen.
  • Erythrozyten-Transfusion von entweder 2-4 EK-Einheiten während der 8 Wochen vor der Registrierung/Randomisierung oder 1 EK in zwei aufeinanderfolgenden Zeiträumen von 8 Wochen innerhalb der 16 Wochen vor der Registrierung/Randomisierung. Nur Open-Label-Lead-in-Teilnehmer, die Anforderung zum Nachweis der Transfusionsabhängigkeit kann auch von einem Hauptprüfarzt erfüllt werden, der diesen bestimmten Teilnehmer während des Screening-Zeitraums mit einer pRBC-Transfusion beginnt.
  • Keine Beschränkung der vorherigen Anwendung von rekombinanten Erythropoietinen oder Analoga (Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe [ESAs]), außer keine Anwendung von ESAs innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung/Randomisierung an Tag 1.
  • Hämoglobin (Hb) ≤10,0 Gramm/Deziliter (g/dL) während des Screenings
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines sekundären MDS im Zusammenhang mit vorheriger Chemotherapie, umfassender Strahlentherapie (> 25 % der Knochenmarksreserve) und/oder einer anderen signifikanten Chemikalien- oder Strahlenexposition
  • Signifikante Myelofibrose (>2+ Fibrose)
  • MDS im Zusammenhang mit zytogenetischer 5q(del)-Anomalie
  • Erythropoietinspiegel im Serum > 400 Milliinternationale Einheiten (mIU)/Milliliter (ml) • Klinisch signifikante Anämie, wie vom Prüfarzt festgestellt, aufgrund von Nicht-MDS-Ätiologien wie Eisenmangel, Vitamin-B12- oder Folatmangel, Autoimmun- oder erblicher Hämolyse oder Anämie oder Hämorrhagie oder erbliche Anämie wie Sichelzellenanämie oder Thalassämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roxadustat

Open-label, Lead-in: Die Teilnehmer erhalten sequenziell ansteigende Roxadustat-Dosen (1,5 Milligramm/Kilogramm [mg/kg], 2,0 mg/kg und 2,5 mg/kg) dreimal wöchentlich (TIW) basierend auf ihrem tatsächlichen Gewicht bei der Randomisierungsbesuch, um die Anfangsdosis für die Doppelblindphase zu bestimmen.

Doppelblind: Die Teilnehmer erhalten Roxadustat 2,5 mg/kg TIW basierend auf ihrem Körpergewicht für eine Dauer von 52 Wochen.

Offen: Teilnehmer mit hohen Serum-Erythropoetinspiegeln (>400 Milli-Internationale Einheiten [mIU]/Milliliter [ml] mIU/ml) erhalten Roxadustat 2,5 mg/kg TIW basierend auf ihrem Körpergewicht für eine Dauer von 52 Wochen.
Arzneimittel: Roxadustat
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblind: Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 52 Wochen ein Placebo, das auf Roxadustat abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OL- und OL-High-EPO-Komponenten: Anzahl der Teilnehmer, die ≥8 Wochen (≥56 aufeinanderfolgende Tage) seit der ersten Dosis in den ersten 28 Behandlungswochen eine Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) erreichten
Zeitfenster: 28 Wochen
Der RBC-TI wurde als das Fehlen einer intravenösen (IV) RBC-Transfusion (gepackte Zellen oder Vollblut) an beliebigen aufeinanderfolgenden 56 Tagen während des Behandlungszeitraums definiert. Die vorgelegten Daten beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer mit RBC TI ≥8 Wochen (≥56 aufeinanderfolgende Tage) seit der ersten Dosis in den ersten 28 Behandlungswochen.
28 Wochen
DB-Komponente: Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 28 Behandlungswochen einen RBC TI ≥56 aufeinanderfolgende Tage seit der ersten Dosis erreichten
Zeitfenster: 28 Wochen
RBC TI wurde definiert als das Fehlen jeglicher intravenöser RBC-Transfusion (gepackte Zellen oder Vollblut) an aufeinanderfolgenden 56 Tagen während des Behandlungszeitraums. Die vorgelegten Daten beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer mit RBC TI ≥56 aufeinanderfolgenden Tagen seit der ersten Dosis in den ersten 28 Behandlungswochen.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OL- und OL-High-EPO-Komponenten: Anzahl der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 8 Wochen eine TI-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Packungen mit roten Blutkörperchen (pRBC) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Anzahl der pRBC-Transfusionen zu Studienbeginn wurde als Bedarf an pRBC-Transfusionen während eines Zeitraums von 8 Wochen vor Beginn der ersten Studienmedikation definiert. Als Responder wurden Teilnehmer definiert, bei denen die Anzahl der Erythrozytentransfusionen über einen Zeitraum von 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 % reduziert wurde.
Ausgangswert bis Woche 8
DB-Komponente: Anzahl der Teilnehmer, die seit der ersten Dosis in 52 Behandlungswochen einen TI ≥56 aufeinanderfolgende Tage erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen
RBC TI wurde definiert als das Fehlen jeglicher intravenöser RBC-Transfusion (gepackte Zellen oder Vollblut) an aufeinanderfolgenden 56 Tagen während des Behandlungszeitraums. Die vorgelegten Daten beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer mit RBC TI ≥56 aufeinanderfolgenden Tagen seit der ersten Dosis in den 52 Behandlungswochen.
52 Wochen
DB-Komponente: Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt der Studie einen TI ≥56 aufeinanderfolgende Tage erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
RBC TI wurde definiert als das Fehlen einer intravenösen RBC-Transfusion (gepackte Zellen oder Vollblut) an aufeinanderfolgenden 56 Tagen zu jedem Zeitpunkt der Studie (bis Woche 56).
Ausgangswert bis Woche 56
DB-Komponente: Anzahl der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 8 Wochen eine Reduzierung der Anzahl der pRBC-Transfusionen um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangszahl der Transfusionen (pRBC/8 Wochen) = Gesamtzahl der Packungen rRBCs innerhalb von 16 Wochen vor der ersten Dosis/2. Ein Teilnehmer, der auf die Reduzierung der pRBC-Transfusionen ansprach, wurde als ein Teilnehmer definiert, der über einen Zeitraum von 8 Wochen, beginnend mit dem ersten Dosisdatum (Tag 1) und endend mit dem Datum der ersten Dosis (Tag 1), eine Reduzierung der Anzahl der pRBC-Transfusionen um ≥ 50 % im Vergleich zu seinem Ausgangswert über einen Zeitraum von 8 Wochen erreichte Ende der Studie oder Abbruch der Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) oder Tod, je nachdem, was früher eintrat.
Ausgangswert bis Woche 8
DB-Komponente: Kumulative Anzahl der Teilnehmer-Expositionswochen (PEW) von TI während der ersten 28 Behandlungswochen
Zeitfenster: 28 Wochen
Der PEW der TI-Perioden über die ersten 28 Wochen wurde zu einer kumulierten Anzahl von Wochen addiert. Bei einem Teilnehmer mit mindestens einer TI-Reaktionsperiode in den ersten 28 Wochen endete die letzte TI-Reaktionsperiode mit dem Datum einer nachfolgenden Erythrozytentransfusion, dem Besuchsdatum in Woche 28, dem Datum des Studienendes oder dem Abbruch der Behandlung aufgrund von UE /SAE oder Tod, je nachdem, was früher eintrat. Für einen Teilnehmer ohne TI-Reaktionszeitraum in den ersten 28 Wochen wurde die kumulative Anzahl der PEW auf Null gesetzt.
28 Wochen
DB-Komponente: Änderung der Anzahl der in den ersten 28 Behandlungswochen transfundierten pRBC-Packungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Die Anzahl der pRBC-Transfusionen zu Studienbeginn wurde als Bedarf an pRBC-Transfusionen während eines Zeitraums von 8 Wochen vor Beginn der ersten Studienmedikation definiert.
Ausgangswert, Woche 28
DB-Komponente: Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie einen TI ≥20 aufeinanderfolgende Wochen erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
≥20 aufeinanderfolgende Wochen TI wurde definiert als das Fehlen jeglicher intravenöser Erythrozytentransfusion (gepackte Zellen oder Vollblut) an aufeinanderfolgenden 140 Tagen zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie (bis zu 56 Wochen). Der TI wurde zwischen dem Datum der ersten Dosis (Tag 1) und dem Ende der Studie (Woche 56) oder dem Abbruch der Behandlung aufgrund von UE/SAE oder Tod geschätzt, je nachdem, was früher eintrat.
Ausgangswert bis Woche 56
DB-Komponente: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Short Form (PROMIS-SF) v2.0 Physical Function (PF) 10b Score in Woche 9
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 9
Das PROMIS-Element „Physikalische Funktion“ misst die selbstberichtete, aktuelle Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen, die körperliche Handlungen erfordern, von Selbstpflege (Aktivitäten des täglichen Lebens) bis hin zu komplexeren Aktivitäten, die eine Kombination von Fähigkeiten erfordern, oft in einem sozialen Kontext. In dieser Studie wurde die PF-10-Item-Kurzform verwendet, die 10 Fragen enthält, und jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet (1 [nicht möglich] bis 5 [ohne Schwierigkeiten]), wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung bedeuten Funktion. Der Gesamtrohwert war die Summe der Antworten auf jede Frage, wobei der niedrigste mögliche Rohwert 10 (schlechte körperliche Funktion) und der höchstmögliche Rohwert 50 (bessere körperliche Funktion) betrug. In T-Scores umgewandelte Rohwerte (wie in der T-Score-Umrechnungstabelle für PROMIS-SF v2.0 Physical Function 10b beschrieben) mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Die T-Werte reichten von minimal 13,8 bis maximal 61,3 möglichen Werten, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
Grundlinie, Woche 9
DB-Komponente: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS-SF v1.0 Fatigue 13a Score in Woche 9
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 9
Die Müdigkeit wurde mithilfe der 13-Punkte-Müdigkeitsskala des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Messsystems gemessen. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr stark“ reichte. wobei niedrigere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen. Der Gesamtrohwert war die Summe der Antworten auf jede Frage, wobei der niedrigste mögliche Rohwert 13 (geringster Ermüdungsgrad) und der höchstmögliche Rohwert 65 (höchster Ermüdungsgrad) betrug, wobei niedrigere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigten. In T-Scores umgewandelte Rohwerte (wie in der T-Score-Umrechnungstabelle für PROMIS-SF v1.0 Fatigue 13a beschrieben) mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10. Die T-Werte reichten von minimal 30,3 bis maximal 83,5 möglichen Werten, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
Grundlinie, Woche 9
DB-Komponente: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des fünfdimensionalen fünfstufigen Gesundheitsfragebogens (EQ-5D-5L) zur Lebensqualität in Europa. Score auf der visuellen Analogskala in Woche 9
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 9
Der EQ-5D-Fragebogen ist für die Selbstausfüllung durch die Teilnehmer konzipiert. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und unfähig/extreme Probleme. Der Fragebogen enthielt auch eine visuelle Analogskala, bei der der Teilnehmer gebeten wurde, den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand war.
Grundlinie, Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Mitarbeiter

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-4592-082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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