Místo a mechanismus (mechanismy) omezení exspiračního průtoku vzduchu u CHOPN, emfyzému a astmatu a CHOPN se překrývají
25. října 2023 aktualizováno: Gelb, Arthur F., M.D.
Účelem této průřezové observační studie je zhodnotit místo a mechanismus (mechanismy) omezení výdechového průtoku vzduchu u chronických, léčených, současných nebo bývalých kuřáků (>15 let v balení) s CHOPN, emfyzémem a astmatem-CHOPN Překrývající se s mírné až těžké omezení výdechového proudu vzduchu.
Léčba může zahrnovat krátkodobě a dlouhodobě působící inhalační beta2agonisty, krátkodobě a dlouhodobě působící inhalační antagonisty muskarinových receptorů, inhalační a/nebo perorální kortikosteroidy, perorální antibiotika, doplňkový kyslík a inhibitor PDE typu 4.
V některých případech mohl mít pacient v anamnéze astma, které předcházelo rozvoji CHOPN (Astma COPD Overlap).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé se zajímají o určení převládajícího místa omezení výdechového průtoku včetně velkých centrálních dýchacích cest vs. malých periferních dýchacích cest/alveol. U mírné až středně těžké obstrukční choroby dýchacích cest a emfyzému se domnívám, že rutinní spirometrie včetně FEV 1(L), FVC (L) a FEV 1/FVC % může být normální, navzdory omezení výdechového průtoku v periferních dýchacích cestách plic. Chci také zjistit, zda mechanismus (mechanismy) omezení výdechového průtoku vzduchu souvisí s naměřenou ztrátou elastického zpětného rázu plic nebo vlastní obstrukcí malých periferních dýchacích cest nebo obojím. Je také důležité určit rozsah a distribuci emfyzému pomocí CT tenkého řezu plic s vysokým rozlišením a kvantifikací voxelů. Bude-li k dispozici patologická analýza vzorků plicních chirurgických zákroků a také formalínem nafouknutých plic získaných při pitvě, bude také studována. Krevní studie budou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, CBC, sérové IgE, kompletní metabolický panel a hladiny alfa 1 antitrypsinu. Rozsáhlé testování plicních funkcí bude také zahrnovat spirometrické testy před a po inhalační bronchodilataci albuterolu, plicní objemy měřené na pletysmografu, difuzní kapacitu, měření elasticity plic, které vyžaduje umístění jícnového balónku, měření průtoku vzduchu po vdechnutí směsi 80% helia- 20% kyslíku po dobu 7-10 minut a měření vydechovaného oxidu dusnatého. Pro vyhodnocení přítomnosti, rozsahu a distribuce emfyzému a bronchiektázie budou získány CAT skeny plic. V některých případech může být požadována bronchoskopie.
Výše uvedené testy mohou být nepříjemné, ale neměly by způsobit škodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arthur F Gelb, MD
- Telefonní číslo: 562-633-2204
- E-mail: afgelb@msn.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Fraser
- Telefonní číslo: 562-633-2204
- E-mail: familyfrase@msn.com
Studijní místa
-
-
California
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
- Nábor
- Arthur F Gelb MD
-
Kontakt:
- Arthur F Gelb, MD
- Telefonní číslo: 562-633-2204
- E-mail: afgelb@msn.com
-
Kontakt:
- Christine Fraser
- Telefonní číslo: 562-633-2204
- E-mail: familyfrase@msn.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jak je uvedeno výše
Popis
Kritéria pro zařazení:
- astma-copd překrytí
- emfyzém u kuřáků s anamnézou kouření > 15 let v balení
- CHOPN/ bronchitida a bronchiektázie u kuřáků s kuřáckou anamnézou
- > 15 let balení
Kritéria vyloučení: jiná plicní nebo systémová diagnóza
- nekuřáci
- jakákoli jiná plicní diagnóza
- plicní fibróza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COPD, Emfyzém, Astma-CHOPN Přesah
Na základě klinických, patologických, laboratorních, fyziologických a radiologických rozdílů lze popsat skupiny pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místo a mechanismus(y) omezení průtoku výdechového vzduchu
Časové okno: 4 roky
|
Příspěvek ztráty posledního zpětného rázu plic vs. vnitřní obstrukce dýchacích cest
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur F Gelb, MD, Clin Prof Geffen School of Medicine at UCLA Medical Center
- Ředitel studie: Arthur F Gelb, MD, Clin Prof Geffen School of Medicine at UCLA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Woodruff PG, Barr RG, Bleecker E, Christenson SA, Couper D, Curtis JL, Gouskova NA, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Kleerup E, Lazarus SC, Martinez FJ, Paine R 3rd, Rennard S, Tashkin DP, Han MK; SPIROMICS Research Group. Clinical Significance of Symptoms in Smokers with Preserved Pulmonary Function. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1811-21. doi: 10.1056/NEJMoa1505971.
- Martinez CH, Diaz AA, Meldrum C, Curtis JL, Cooper CB, Pirozzi C, Kanner RE, Paine R 3rd, Woodruff PG, Bleecker ER, Hansel NN, Barr RG, Marchetti N, Criner GJ, Kazerooni EA, Hoffman EA, Ross BD, Galban CJ, Cigolle CT, Martinez FJ, Han MK; SPIROMICS Investigators. Age and Small Airway Imaging Abnormalities in Subjects with and without Airflow Obstruction in SPIROMICS. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):464-472. doi: 10.1164/rccm.201604-0871OC.
- Gelb AF, Yamamoto A, Mauad T, Kollin J, Schein MJ, Nadel JA. Unsuspected mild emphysema in nonsmoking patients with chronic asthma with persistent airway obstruction. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):263-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.045. Epub 2013 Nov 28. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1232.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Nadel JA. Unraveling the Pathophysiology of the Asthma-COPD Overlap Syndrome: Unsuspected Mild Centrilobular Emphysema Is Responsible for Loss of Lung Elastic Recoil in Never Smokers With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Limitation. Chest. 2015 Aug;148(2):313-320. doi: 10.1378/chest.14-2483.
- Gelb AF, Gold WM, Wright RR, Bruch HR, Nadel JA. Physiologic diagnosis of subclinical emphysema. Am Rev Respir Dis. 1973 Jan;107(1):50-63. doi: 10.1164/arrd.1973.107.1.50. No abstract available.
- Gelb AF, Zamel N. Simplified diagnosis of small-airway obstruction. N Engl J Med. 1973 Feb 22;288(8):395-8. doi: 10.1056/NEJM197302222880805. No abstract available.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Alcaide AB, Sanchez-Salcedo P, Bastarrika G, Campo A, Berto J, Ocon MD, Fernandez-Montero A, Celli BR, Zulueta JJ, de-Torres JP. Clinical Features of Smokers With Radiological Emphysema But Without Airway Limitation. Chest. 2017 Feb;151(2):358-365. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.044. Epub 2016 Nov 3.
- Mannino DM, Make BJ. Is it time to move beyond the "O" in early COPD? Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1535-7. doi: 10.1183/13993003.01436-2015. No abstract available.
- Rennard SI, Drummond MB. Early chronic obstructive pulmonary disease: definition, assessment, and prevention. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1778-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60647-X.
- Harvey BG, Strulovici-Barel Y, Kaner RJ, Sanders A, Vincent TL, Mezey JG, Crystal RG. Risk of COPD with obstruction in active smokers with normal spirometry and reduced diffusion capacity. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1589-1597. doi: 10.1183/13993003.02377-2014. Epub 2015 Nov 5.
- Johns DP, Walters JA, Walters EH. Diagnosis and early detection of COPD using spirometry. J Thorac Dis. 2014 Nov;6(11):1557-69. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.08.18.
- Rodriguez-Roisin R, Han MK, Vestbo J, Wedzicha JA, Woodruff PG, Martinez FJ. Chronic Respiratory Symptoms with Normal Spirometry. A Reliable Clinical Entity? Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):17-22. doi: 10.1164/rccm.201607-1376PP. No abstract available.
- Regan EA, Lynch DA, Curran-Everett D, Curtis JL, Austin JH, Grenier PA, Kauczor HU, Bailey WC, DeMeo DL, Casaburi RH, Friedman P, Van Beek EJ, Hokanson JE, Bowler RP, Beaty TH, Washko GR, Han MK, Kim V, Kim SS, Yagihashi K, Washington L, McEvoy CE, Tanner C, Mannino DM, Make BJ, Silverman EK, Crapo JD; Genetic Epidemiology of COPD (COPDGene) Investigators. Clinical and Radiologic Disease in Smokers With Normal Spirometry. JAMA Intern Med. 2015 Sep;175(9):1539-49. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2735. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Sep;175(9):1588.
- Gelb AF, Hogg JC, Muller NL, Schein MJ, Kuei J, Tashkin DP, Epstein JD, Kollin J, Green RH, Zamel N, Elliott WM, Hadjiaghai L. Contribution of emphysema and small airways in COPD. Chest. 1996 Feb;109(2):353-9. doi: 10.1378/chest.109.2.353.
- Gelb AF, Schein M, Kuei J, Tashkin DP, Muller NL, Hogg JC, Epstein JD, Zamel N. Limited contribution of emphysema in advanced chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1993 May;147(5):1157-61. doi: 10.1164/ajrccm/147.5.1157.
- Gelb AF, Williams AJ, Zamel N. Spirometry. FEV1 vs FEF25-75 percent. Chest. 1983 Oct;84(4):473-4. doi: 10.1378/chest.84.4.473. No abstract available.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Schein MJ, Moridzadeh R, Tran D, Fraser C, Barbers R, Elatre W, Koss MN, Glassy EF, Nadel JA. Further Studies of Unsuspected Emphysema in Nonsmoking Patients With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Obstruction. Chest. 2018 Mar;153(3):618-629. doi: 10.1016/j.chest.2017.11.016. Epub 2017 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Chronické onemocnění
- Astma
- Emfyzém plic
- Emfyzém
Další identifikační čísla studie
- 1234567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky testů
Časový rámec sdílení IPD
Jak je uvedeno pro spolupráci
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
do 2 týdnů od testování
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .