Место и механизм (ы) ограничения скорости выдоха при ХОБЛ, эмфиземе и астме-ХОБЛ перекрываются
25 октября 2023 г. обновлено: Gelb, Arthur F., M.D.
Целью этого перекрестного обсервационного исследования является оценка места и механизма (механизмов) ограничения скорости выдоха у хронических, леченных, курильщиков или бывших курильщиков (> 15 пачек в год) с ХОБЛ, эмфиземой и астмой-ХОБЛ. легкая или тяжелая степень ограничения скорости выдоха.
Лечение может включать ингаляционные бета2-агонисты короткого и длительного действия, ингаляционные антагонисты мускариновых рецепторов короткого и длительного действия, ингаляционные и/или пероральные кортикостероиды, пероральные антибиотики, дополнительный кислород и ингибитор ФДЭ типа 4.
В некоторых случаях у пациента может быть астма в анамнезе, предшествующая развитию ХОБЛ (наложение астмы на ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи заинтересованы в определении преобладающего места ограничения скорости выдоха, включая крупные центральные дыхательные пути по сравнению с небольшими периферическими дыхательными путями/альвеолами. Я считаю, что при обструктивных заболеваниях дыхательных путей легкой и средней степени тяжести и эмфиземе рутинная спирометрия, включая ОФВ1(L), ФЖЕЛ (L) и FEV1/FVC %, может быть нормальной, несмотря на ограничение скорости выдоха в периферических дыхательных путях легких. Я также хочу определить, связаны ли механизмы ограничения скорости выдоха с измеренной потерей эластической отдачи легких или внутренней обструкцией мелких периферических дыхательных путей или с тем и другим. Также важно определить степень и распространение эмфиземы с помощью КТ легких с тонкими срезами высокого разрешения с количественным определением вокселей. При наличии возможности патологический анализ хирургических образцов легких, а также надутых формалином легких, полученных при вскрытии, также будет изучен. Исследования крови будут включать, помимо прочего, общий анализ крови, сывороточный IgE, полную метаболическую панель и уровни альфа-1-антитрипсина. Обширное тестирование функции легких также будет включать спирометрические тесты до и после ингаляционной бронходилатации с альбутеролом, измерение легочных объемов с помощью плетизмографа, диффузионную способность, измерение эластичности легких, требующее размещения пищеводного баллона, измерение воздушного потока после вдыхания смеси 80% гелия. 20% кислорода в течение 7-10 минут и измерение выдыхаемого оксида азота. Компьютерная томография легких будет получена для оценки наличия, степени и распространения эмфиземы и бронхоэктатической болезни. В некоторых случаях может потребоваться бронхоскопия.
Вышеуказанные тесты могут быть неудобными, но не должны причинять вреда.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arthur F Gelb, MD
- Номер телефона: 562-633-2204
- Электронная почта: afgelb@msn.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine Fraser
- Номер телефона: 562-633-2204
- Электронная почта: familyfrase@msn.com
Места учебы
-
-
California
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
- Рекрутинг
- Arthur F Gelb MD
-
Контакт:
- Arthur F Gelb, MD
- Номер телефона: 562-633-2204
- Электронная почта: afgelb@msn.com
-
Контакт:
- Christine Fraser
- Номер телефона: 562-633-2204
- Электронная почта: familyfrase@msn.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Как указано выше
Описание
Критерии включения:
- перекрытие астмы и ХОБЛ
- эмфизема у курильщиков со стажем курения > 15 пачко-лет
- ХОБЛ/бронхит и бронхоэктазы у курильщиков с курением в анамнезе
- >15 лет пачки
Критерии исключения: другой легочный или системный диагноз.
- некурящие
- любой другой легочный диагноз
- легочный фиброз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ХОБЛ, эмфизема, астма-перекрытие ХОБЛ
Основываясь на клинических, патологических, лабораторных, физиологических и рентгенологических различиях, можно описать группы пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место и механизм(ы) ограничения скорости выдоха
Временное ограничение: 4 года
|
Влияние потери эластичности легких на внутреннюю обструкцию дыхательных путей
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur F Gelb, MD, Clin Prof Geffen School of Medicine at UCLA Medical Center
- Директор по исследованиям: Arthur F Gelb, MD, Clin Prof Geffen School of Medicine at UCLA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Woodruff PG, Barr RG, Bleecker E, Christenson SA, Couper D, Curtis JL, Gouskova NA, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Kleerup E, Lazarus SC, Martinez FJ, Paine R 3rd, Rennard S, Tashkin DP, Han MK; SPIROMICS Research Group. Clinical Significance of Symptoms in Smokers with Preserved Pulmonary Function. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1811-21. doi: 10.1056/NEJMoa1505971.
- Martinez CH, Diaz AA, Meldrum C, Curtis JL, Cooper CB, Pirozzi C, Kanner RE, Paine R 3rd, Woodruff PG, Bleecker ER, Hansel NN, Barr RG, Marchetti N, Criner GJ, Kazerooni EA, Hoffman EA, Ross BD, Galban CJ, Cigolle CT, Martinez FJ, Han MK; SPIROMICS Investigators. Age and Small Airway Imaging Abnormalities in Subjects with and without Airflow Obstruction in SPIROMICS. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):464-472. doi: 10.1164/rccm.201604-0871OC.
- Gelb AF, Yamamoto A, Mauad T, Kollin J, Schein MJ, Nadel JA. Unsuspected mild emphysema in nonsmoking patients with chronic asthma with persistent airway obstruction. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):263-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.045. Epub 2013 Nov 28. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1232.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Nadel JA. Unraveling the Pathophysiology of the Asthma-COPD Overlap Syndrome: Unsuspected Mild Centrilobular Emphysema Is Responsible for Loss of Lung Elastic Recoil in Never Smokers With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Limitation. Chest. 2015 Aug;148(2):313-320. doi: 10.1378/chest.14-2483.
- Gelb AF, Gold WM, Wright RR, Bruch HR, Nadel JA. Physiologic diagnosis of subclinical emphysema. Am Rev Respir Dis. 1973 Jan;107(1):50-63. doi: 10.1164/arrd.1973.107.1.50. No abstract available.
- Gelb AF, Zamel N. Simplified diagnosis of small-airway obstruction. N Engl J Med. 1973 Feb 22;288(8):395-8. doi: 10.1056/NEJM197302222880805. No abstract available.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Alcaide AB, Sanchez-Salcedo P, Bastarrika G, Campo A, Berto J, Ocon MD, Fernandez-Montero A, Celli BR, Zulueta JJ, de-Torres JP. Clinical Features of Smokers With Radiological Emphysema But Without Airway Limitation. Chest. 2017 Feb;151(2):358-365. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.044. Epub 2016 Nov 3.
- Mannino DM, Make BJ. Is it time to move beyond the "O" in early COPD? Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1535-7. doi: 10.1183/13993003.01436-2015. No abstract available.
- Rennard SI, Drummond MB. Early chronic obstructive pulmonary disease: definition, assessment, and prevention. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1778-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60647-X.
- Harvey BG, Strulovici-Barel Y, Kaner RJ, Sanders A, Vincent TL, Mezey JG, Crystal RG. Risk of COPD with obstruction in active smokers with normal spirometry and reduced diffusion capacity. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1589-1597. doi: 10.1183/13993003.02377-2014. Epub 2015 Nov 5.
- Johns DP, Walters JA, Walters EH. Diagnosis and early detection of COPD using spirometry. J Thorac Dis. 2014 Nov;6(11):1557-69. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.08.18.
- Rodriguez-Roisin R, Han MK, Vestbo J, Wedzicha JA, Woodruff PG, Martinez FJ. Chronic Respiratory Symptoms with Normal Spirometry. A Reliable Clinical Entity? Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):17-22. doi: 10.1164/rccm.201607-1376PP. No abstract available.
- Regan EA, Lynch DA, Curran-Everett D, Curtis JL, Austin JH, Grenier PA, Kauczor HU, Bailey WC, DeMeo DL, Casaburi RH, Friedman P, Van Beek EJ, Hokanson JE, Bowler RP, Beaty TH, Washko GR, Han MK, Kim V, Kim SS, Yagihashi K, Washington L, McEvoy CE, Tanner C, Mannino DM, Make BJ, Silverman EK, Crapo JD; Genetic Epidemiology of COPD (COPDGene) Investigators. Clinical and Radiologic Disease in Smokers With Normal Spirometry. JAMA Intern Med. 2015 Sep;175(9):1539-49. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2735. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Sep;175(9):1588.
- Gelb AF, Hogg JC, Muller NL, Schein MJ, Kuei J, Tashkin DP, Epstein JD, Kollin J, Green RH, Zamel N, Elliott WM, Hadjiaghai L. Contribution of emphysema and small airways in COPD. Chest. 1996 Feb;109(2):353-9. doi: 10.1378/chest.109.2.353.
- Gelb AF, Schein M, Kuei J, Tashkin DP, Muller NL, Hogg JC, Epstein JD, Zamel N. Limited contribution of emphysema in advanced chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1993 May;147(5):1157-61. doi: 10.1164/ajrccm/147.5.1157.
- Gelb AF, Williams AJ, Zamel N. Spirometry. FEV1 vs FEF25-75 percent. Chest. 1983 Oct;84(4):473-4. doi: 10.1378/chest.84.4.473. No abstract available.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Schein MJ, Moridzadeh R, Tran D, Fraser C, Barbers R, Elatre W, Koss MN, Glassy EF, Nadel JA. Further Studies of Unsuspected Emphysema in Nonsmoking Patients With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Obstruction. Chest. 2018 Mar;153(3):618-629. doi: 10.1016/j.chest.2017.11.016. Epub 2017 Nov 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Хроническое заболевание
- Астма
- Легочная эмфизема
- Эмфизема
Другие идентификационные номера исследования
- 1234567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты испытаний
Сроки обмена IPD
Как указано для сотрудничества
Критерии совместного доступа к IPD
через 2 недели тестирования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .