Ort und Mechanismus(en) der Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms bei COPD, Emphysem und Asthma-COPD-Überlappung
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Gelb, Arthur F., M.D.
Der Zweck dieser Querschnitts-Beobachtungsstudie ist es, den Ort und die Mechanismen für die Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms bei chronischen, behandelten, aktuellen oder ehemaligen Rauchern (> 15 Packungsjahre) mit COPD, Emphysem und Asthma-COPD-Überlappung mit zu bewerten leichte bis schwere Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms.
Die Behandlung kann kurz- und langwirksame inhalative Beta2-Agonisten, kurz- und langwirksame inhalative Muskarinrezeptor-Antagonisten, inhalative und/oder orale Kortikosteroide, orale Antibiotika, zusätzlichen Sauerstoff und PDE-Typ-4-Hemmer umfassen.
In manchen Fällen kann der Patient vor der Entwicklung von COPD (Asthma COPD Overlap) an Asthma gelitten haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher sind daran interessiert, den vorherrschenden Ort der Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms zu bestimmen, einschließlich großer zentraler Atemwege im Vergleich zu kleinen peripheren Atemwegen/Alveolen. Bei leichter bis mittelschwerer obstruktiver Atemwegserkrankung und Emphysem kann die routinemäßige Spirometrie einschließlich FEV 1 (L), FVC (L) und FEV 1/FVC % normal sein, obwohl der exspiratorische Luftstrom in den peripheren Atemwegen der Lunge eingeschränkt ist. Ich möchte auch feststellen, ob der/die Mechanismus(en) der Begrenzung des exspiratorischen Luftstroms mit dem gemessenen Verlust des elastischen Rückstoßes der Lunge oder der intrinsischen Obstruktion der kleinen peripheren Atemwege oder beidem zusammenhängen. Es ist auch wichtig, das Ausmaß und die Verteilung des Emphysems mithilfe eines hochauflösenden Dünnschnitt-Lungen-CT mit Voxel-Quantifizierung zu bestimmen. Wenn verfügbar, werden auch pathologische Analysen von lungenchirurgischen Proben und auch formalingefüllten Lungen, die bei der Autopsie erhalten wurden, untersucht. Blutuntersuchungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf CBC, Serum-IgE, vollständiges metabolisches Panel und Alpha-1-Antitrypsinspiegel. Umfassende Lungenfunktionstests umfassen auch Spirometrietests vor und nach der Bronchodilatation mit inhaliertem Albuterol, die Messung des Lungenvolumens in einem Plethysmographen, die Diffusionskapazität, die Messung der Lungenelastizität, die die Platzierung eines Ösophagusballons erfordert, die Messung des Luftstroms nach dem Einatmen einer Mischung aus 80 % Helium. 20 % Sauerstoff für 7-10 Minuten und Messungen des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids. CT-Scans der Lungen werden erhalten, um das Vorhandensein, das Ausmaß und die Verteilung von Emphysemen und Bronchiektasen zu beurteilen. In einigen Fällen kann eine Bronchoskopie angefordert werden.
Die oben genannten Tests können unangenehm sein, sollten aber keinen Schaden anrichten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Arthur F Gelb, MD
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-Mail: afgelb@msn.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christine Fraser
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-Mail: familyfrase@msn.com
Studienorte
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California
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Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
- Rekrutierung
- Arthur F Gelb MD
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Kontakt:
- Arthur F Gelb, MD
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-Mail: afgelb@msn.com
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Kontakt:
- Christine Fraser
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-Mail: familyfrase@msn.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wie oben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asthma-Copd-Überschneidung
- Emphysem bei Rauchern mit Rauchergeschichte > 15 Packungsjahre
- COPD/ Bronchitis und Bronchiektasen bei Rauchern mit Rauchergeschichte
- >15 Packungsjahre
Ausschlusskriterien: andere pulmonale oder systemische Diagnose
- Nichtraucher
- jede andere Lungendiagnose
- Lungenfibrose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COPD, Emphysem, Asthma-COPD-Überlappung
Basierend auf klinischen, pathologischen, Labor-, physiologischen und radiologischen Unterschieden können Patientengruppen beschrieben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stelle und Mechanismus(en) der Begrenzung des exspiratorischen Luftstroms
Zeitfenster: 4 Jahre
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Beitrag des Verlustes des Lungenrückstoßes im Vergleich zur intrinsischen Atemwegsobstruktion
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur F Gelb, MD, Clin Prof Geffen School of Medicine at UCLA Medical Center
- Studienleiter: Arthur F Gelb, MD, Clin Prof Geffen School of Medicine at UCLA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Woodruff PG, Barr RG, Bleecker E, Christenson SA, Couper D, Curtis JL, Gouskova NA, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Kleerup E, Lazarus SC, Martinez FJ, Paine R 3rd, Rennard S, Tashkin DP, Han MK; SPIROMICS Research Group. Clinical Significance of Symptoms in Smokers with Preserved Pulmonary Function. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1811-21. doi: 10.1056/NEJMoa1505971.
- Martinez CH, Diaz AA, Meldrum C, Curtis JL, Cooper CB, Pirozzi C, Kanner RE, Paine R 3rd, Woodruff PG, Bleecker ER, Hansel NN, Barr RG, Marchetti N, Criner GJ, Kazerooni EA, Hoffman EA, Ross BD, Galban CJ, Cigolle CT, Martinez FJ, Han MK; SPIROMICS Investigators. Age and Small Airway Imaging Abnormalities in Subjects with and without Airflow Obstruction in SPIROMICS. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):464-472. doi: 10.1164/rccm.201604-0871OC.
- Gelb AF, Yamamoto A, Mauad T, Kollin J, Schein MJ, Nadel JA. Unsuspected mild emphysema in nonsmoking patients with chronic asthma with persistent airway obstruction. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):263-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.045. Epub 2013 Nov 28. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1232.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Nadel JA. Unraveling the Pathophysiology of the Asthma-COPD Overlap Syndrome: Unsuspected Mild Centrilobular Emphysema Is Responsible for Loss of Lung Elastic Recoil in Never Smokers With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Limitation. Chest. 2015 Aug;148(2):313-320. doi: 10.1378/chest.14-2483.
- Gelb AF, Gold WM, Wright RR, Bruch HR, Nadel JA. Physiologic diagnosis of subclinical emphysema. Am Rev Respir Dis. 1973 Jan;107(1):50-63. doi: 10.1164/arrd.1973.107.1.50. No abstract available.
- Gelb AF, Zamel N. Simplified diagnosis of small-airway obstruction. N Engl J Med. 1973 Feb 22;288(8):395-8. doi: 10.1056/NEJM197302222880805. No abstract available.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Alcaide AB, Sanchez-Salcedo P, Bastarrika G, Campo A, Berto J, Ocon MD, Fernandez-Montero A, Celli BR, Zulueta JJ, de-Torres JP. Clinical Features of Smokers With Radiological Emphysema But Without Airway Limitation. Chest. 2017 Feb;151(2):358-365. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.044. Epub 2016 Nov 3.
- Mannino DM, Make BJ. Is it time to move beyond the "O" in early COPD? Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1535-7. doi: 10.1183/13993003.01436-2015. No abstract available.
- Rennard SI, Drummond MB. Early chronic obstructive pulmonary disease: definition, assessment, and prevention. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1778-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60647-X.
- Harvey BG, Strulovici-Barel Y, Kaner RJ, Sanders A, Vincent TL, Mezey JG, Crystal RG. Risk of COPD with obstruction in active smokers with normal spirometry and reduced diffusion capacity. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1589-1597. doi: 10.1183/13993003.02377-2014. Epub 2015 Nov 5.
- Johns DP, Walters JA, Walters EH. Diagnosis and early detection of COPD using spirometry. J Thorac Dis. 2014 Nov;6(11):1557-69. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.08.18.
- Rodriguez-Roisin R, Han MK, Vestbo J, Wedzicha JA, Woodruff PG, Martinez FJ. Chronic Respiratory Symptoms with Normal Spirometry. A Reliable Clinical Entity? Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):17-22. doi: 10.1164/rccm.201607-1376PP. No abstract available.
- Regan EA, Lynch DA, Curran-Everett D, Curtis JL, Austin JH, Grenier PA, Kauczor HU, Bailey WC, DeMeo DL, Casaburi RH, Friedman P, Van Beek EJ, Hokanson JE, Bowler RP, Beaty TH, Washko GR, Han MK, Kim V, Kim SS, Yagihashi K, Washington L, McEvoy CE, Tanner C, Mannino DM, Make BJ, Silverman EK, Crapo JD; Genetic Epidemiology of COPD (COPDGene) Investigators. Clinical and Radiologic Disease in Smokers With Normal Spirometry. JAMA Intern Med. 2015 Sep;175(9):1539-49. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2735. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Sep;175(9):1588.
- Gelb AF, Hogg JC, Muller NL, Schein MJ, Kuei J, Tashkin DP, Epstein JD, Kollin J, Green RH, Zamel N, Elliott WM, Hadjiaghai L. Contribution of emphysema and small airways in COPD. Chest. 1996 Feb;109(2):353-9. doi: 10.1378/chest.109.2.353.
- Gelb AF, Schein M, Kuei J, Tashkin DP, Muller NL, Hogg JC, Epstein JD, Zamel N. Limited contribution of emphysema in advanced chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1993 May;147(5):1157-61. doi: 10.1164/ajrccm/147.5.1157.
- Gelb AF, Williams AJ, Zamel N. Spirometry. FEV1 vs FEF25-75 percent. Chest. 1983 Oct;84(4):473-4. doi: 10.1378/chest.84.4.473. No abstract available.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Schein MJ, Moridzadeh R, Tran D, Fraser C, Barbers R, Elatre W, Koss MN, Glassy EF, Nadel JA. Further Studies of Unsuspected Emphysema in Nonsmoking Patients With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Obstruction. Chest. 2018 Mar;153(3):618-629. doi: 10.1016/j.chest.2017.11.016. Epub 2017 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Krankheitsattribute
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Chronische Erkrankung
- Asthma
- Lungenemphysem
- Emphysem
Andere Studien-ID-Nummern
- 1234567
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ergebnisse von Tests
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wie für die Zusammenarbeit angegeben
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
innerhalb von 2 Wochen nach dem Test
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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