- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03263130
Sted og mekanisme(r) for ekspiratorisk luftstrømbegrensning ved KOLS, emfysem og astma-KOLS overlapping
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkerne er interessert i å bestemme det dominerende stedet for ekspiratorisk luftstrømbegrensning, inkludert store sentrale luftveier vs små perifere luftveier/alveoler. Ved mild til moderat obstruktiv luftveissykdom og emfysem tror jeg rutinemessig spirometri inkludert FEV 1(L), FVC (L) og FEV 1/FVC % kan være normalt, til tross for ekspiratorisk luftstrømbegrensning i lungens perifere luftveier. Jeg ønsker også å finne ut om mekanismen(e) for ekspiratorisk luftstrømbegrensning er relatert til målt tap av lungelastisk rekyl eller iboende obstruksjon av små perifere luftveier eller begge deler. Det er også viktig å bestemme omfanget og fordelingen av emfysem ved bruk av høyoppløselig, tynnseksjonslunge-CT med voxel-kvantifisering. Hvis tilgjengelig patologisk analyse av lungekirurgiske prøver og også formalinoppblåste lunger oppnådd ved obduksjon vil også bli studert. Blodstudier vil inkludere men ikke begrenset til CBC, serum IgE, komplett metabolsk panel og alfa 1 antitrypsin nivåer. Omfattende lungefunksjonstesting vil også inkludere spirometritester før og etter inhalert albuterol bronkodilatasjon, lungevolumer målt i en pletysmograf, diffusjonskapasitet, måling av lungeelastisitet som krever plassering av en esophageal ballong, måling av luftstrøm etter pusting av en blanding av 80 % helium- 20 % oksygen i 7-10 minutter, og målinger av utåndet nitrogenoksid. CAT-skanninger av lungene vil bli innhentet for å evaluere tilstedeværelse, omfang og distribusjon av emfysem og bronkiektasi. I noen tilfeller kan det bli bedt om bronkoskopi.
Testene ovenfor kan være ubehagelige, men bør ikke forårsake skade.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arthur F Gelb, MD
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-post: afgelb@msn.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Fraser
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-post: familyfrase@msn.com
Studiesteder
-
-
California
-
Lakewood, California, Forente stater, 90712
- Rekruttering
- Arthur F Gelb MD
-
Ta kontakt med:
- Arthur F Gelb, MD
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-post: afgelb@msn.com
-
Ta kontakt med:
- Christine Fraser
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-post: familyfrase@msn.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- astmakopd overlapping
- emfysem hos røykere med røykehistorie > 15 pakkeår
- KOLS/bronkitt og bronkiektasi hos røykere med røykehistorie
- >15 pakkeår
Eksklusjonskriterier: annen lunge- eller systemisk diagnose
- ikke-røykere
- enhver annen lungediagnose
- lungefibrose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
KOLS, Emfysem, Astma-KOLS Overlapping
Basert på kliniske, patologiske, laboratoriemessige, fysiologiske og radiologiske forskjeller kan pasientgrupper beskrives.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sted og mekanisme(r) for ekspiratorisk luftstrømbegrensning
Tidsramme: 4 år
|
Bidrag til tap av lungelastisk rekyl vs iboende luftveisobstruksjon
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur F Gelb, MD, Clin Prof Geffen School of Medicine at UCLA Medical Center
- Studieleder: Arthur F Gelb, MD, Clin Prof Geffen School of Medicine at UCLA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Woodruff PG, Barr RG, Bleecker E, Christenson SA, Couper D, Curtis JL, Gouskova NA, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Kleerup E, Lazarus SC, Martinez FJ, Paine R 3rd, Rennard S, Tashkin DP, Han MK; SPIROMICS Research Group. Clinical Significance of Symptoms in Smokers with Preserved Pulmonary Function. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1811-21. doi: 10.1056/NEJMoa1505971.
- Martinez CH, Diaz AA, Meldrum C, Curtis JL, Cooper CB, Pirozzi C, Kanner RE, Paine R 3rd, Woodruff PG, Bleecker ER, Hansel NN, Barr RG, Marchetti N, Criner GJ, Kazerooni EA, Hoffman EA, Ross BD, Galban CJ, Cigolle CT, Martinez FJ, Han MK; SPIROMICS Investigators. Age and Small Airway Imaging Abnormalities in Subjects with and without Airflow Obstruction in SPIROMICS. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):464-472. doi: 10.1164/rccm.201604-0871OC.
- Gelb AF, Yamamoto A, Mauad T, Kollin J, Schein MJ, Nadel JA. Unsuspected mild emphysema in nonsmoking patients with chronic asthma with persistent airway obstruction. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):263-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.045. Epub 2013 Nov 28. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1232.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Nadel JA. Unraveling the Pathophysiology of the Asthma-COPD Overlap Syndrome: Unsuspected Mild Centrilobular Emphysema Is Responsible for Loss of Lung Elastic Recoil in Never Smokers With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Limitation. Chest. 2015 Aug;148(2):313-320. doi: 10.1378/chest.14-2483.
- Gelb AF, Gold WM, Wright RR, Bruch HR, Nadel JA. Physiologic diagnosis of subclinical emphysema. Am Rev Respir Dis. 1973 Jan;107(1):50-63. doi: 10.1164/arrd.1973.107.1.50. No abstract available.
- Gelb AF, Zamel N. Simplified diagnosis of small-airway obstruction. N Engl J Med. 1973 Feb 22;288(8):395-8. doi: 10.1056/NEJM197302222880805. No abstract available.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Alcaide AB, Sanchez-Salcedo P, Bastarrika G, Campo A, Berto J, Ocon MD, Fernandez-Montero A, Celli BR, Zulueta JJ, de-Torres JP. Clinical Features of Smokers With Radiological Emphysema But Without Airway Limitation. Chest. 2017 Feb;151(2):358-365. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.044. Epub 2016 Nov 3.
- Mannino DM, Make BJ. Is it time to move beyond the "O" in early COPD? Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1535-7. doi: 10.1183/13993003.01436-2015. No abstract available.
- Rennard SI, Drummond MB. Early chronic obstructive pulmonary disease: definition, assessment, and prevention. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1778-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60647-X.
- Harvey BG, Strulovici-Barel Y, Kaner RJ, Sanders A, Vincent TL, Mezey JG, Crystal RG. Risk of COPD with obstruction in active smokers with normal spirometry and reduced diffusion capacity. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1589-1597. doi: 10.1183/13993003.02377-2014. Epub 2015 Nov 5.
- Johns DP, Walters JA, Walters EH. Diagnosis and early detection of COPD using spirometry. J Thorac Dis. 2014 Nov;6(11):1557-69. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.08.18.
- Rodriguez-Roisin R, Han MK, Vestbo J, Wedzicha JA, Woodruff PG, Martinez FJ. Chronic Respiratory Symptoms with Normal Spirometry. A Reliable Clinical Entity? Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):17-22. doi: 10.1164/rccm.201607-1376PP. No abstract available.
- Regan EA, Lynch DA, Curran-Everett D, Curtis JL, Austin JH, Grenier PA, Kauczor HU, Bailey WC, DeMeo DL, Casaburi RH, Friedman P, Van Beek EJ, Hokanson JE, Bowler RP, Beaty TH, Washko GR, Han MK, Kim V, Kim SS, Yagihashi K, Washington L, McEvoy CE, Tanner C, Mannino DM, Make BJ, Silverman EK, Crapo JD; Genetic Epidemiology of COPD (COPDGene) Investigators. Clinical and Radiologic Disease in Smokers With Normal Spirometry. JAMA Intern Med. 2015 Sep;175(9):1539-49. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2735. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Sep;175(9):1588.
- Gelb AF, Hogg JC, Muller NL, Schein MJ, Kuei J, Tashkin DP, Epstein JD, Kollin J, Green RH, Zamel N, Elliott WM, Hadjiaghai L. Contribution of emphysema and small airways in COPD. Chest. 1996 Feb;109(2):353-9. doi: 10.1378/chest.109.2.353.
- Gelb AF, Schein M, Kuei J, Tashkin DP, Muller NL, Hogg JC, Epstein JD, Zamel N. Limited contribution of emphysema in advanced chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1993 May;147(5):1157-61. doi: 10.1164/ajrccm/147.5.1157.
- Gelb AF, Williams AJ, Zamel N. Spirometry. FEV1 vs FEF25-75 percent. Chest. 1983 Oct;84(4):473-4. doi: 10.1378/chest.84.4.473. No abstract available.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Schein MJ, Moridzadeh R, Tran D, Fraser C, Barbers R, Elatre W, Koss MN, Glassy EF, Nadel JA. Further Studies of Unsuspected Emphysema in Nonsmoking Patients With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Obstruction. Chest. 2018 Mar;153(3):618-629. doi: 10.1016/j.chest.2017.11.016. Epub 2017 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1234567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .