Plats och mekanism(er) för begränsning av expiratoriskt luftflöde vid KOL, emfysem och astma-KOL överlappning
25 oktober 2023 uppdaterad av: Gelb, Arthur F., M.D.
Syftet med denna tvärsnittsstudie är att utvärdera platsen och mekanismerna för begränsning av exspiratoriskt luftflöde hos kroniska, behandlade, nuvarande eller tidigare rökare (>15 år) med KOL, Emfysem och Astma-KOL. mild till allvarlig expiratoriskt luftflödesbegränsning.
Behandlingen kan inkludera kort- och långverkande inhalerade beta2-agonister, kort- och långverkande inhalerade muskarinreceptorantagonister, inhalerade och/eller orala kortikosteroider, oral antibiotika, extra syre och PDE typ 4-hämmare.
I vissa fall kan patienten ha haft en historia av astma före utvecklingen av KOL (Astma KOL Överlappning).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna är intresserade av att bestämma den dominerande platsen för begränsning av expiratoriskt luftflöde, inklusive stora centrala luftvägar kontra små perifera luftvägar/alveoler. Vid mild till måttlig obstruktiv luftvägssjukdom och emfysem tror jag att rutinmässig spirometri inklusive FEV 1(L), FVC (L) och FEV 1/FVC % kan vara normala, trots begränsning av expiratoriskt luftflöde i lungornas perifera luftvägar. Jag vill också avgöra om mekanismen/mekanismerna för begränsning av expiratoriskt luftflöde är relaterade till uppmätt förlust av lungelastisk rekyl eller inneboende obstruktion av små perifera luftvägar eller båda. Det är också viktigt att bestämma omfattningen och fördelningen av emfysem med hjälp av högupplöst lung-CT med tunn sektion med voxel-kvantifiering. Om tillgänglig patologisk analys av lungkirurgiska prover och även formalinuppblåsta lungor som erhållits vid obduktion kommer också att studeras. Blodstudier kommer att inkludera men inte begränsat till CBC, serum IgE, fullständig metabolisk panel och alfa 1 antitrypsinnivåer. Omfattande lungfunktionstester kommer också att omfatta spirometritester före och efter inhalerad albuterol bronkodilation, lungvolymer mätta i en pletysmograf, diffusionskapacitet, mätning av lungelasticitet som kräver placering av en esofagusballong, mätning av luftflöde efter andning av en blandning av 80 % helium- 20% syre i 7-10 minuter, och mätningar av utandad kväveoxid. CAT-skanningar av lungorna kommer att erhållas för att utvärdera närvaron, omfattningen och distributionen av emfysem och bronkiektasi. I vissa fall kan bronkoskopi begäras.
Ovanstående tester kan vara obekväma men bör inte orsaka någon skada.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Arthur F Gelb, MD
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-post: afgelb@msn.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine Fraser
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-post: familyfrase@msn.com
Studieorter
-
-
California
-
Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
- Rekrytering
- Arthur F Gelb MD
-
Kontakt:
- Arthur F Gelb, MD
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-post: afgelb@msn.com
-
Kontakt:
- Christine Fraser
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-post: familyfrase@msn.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Som ovan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- astmakopd överlappning
- emfysem hos rökare med rökhistoria > 15 packår
- KOL/bronkit och bronkiektasi hos rökare med rökhistoria
- >15 packår
Uteslutningskriterier: annan lung- eller systemdiagnos
- icke rökare
- någon annan lungdiagnos
- lungfibros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL, Emfysem, Astma-KOL Överlappning
Baserat på kliniska, patologiska, laboratoriemässiga, fysiologiska och radiologiska skillnader kan patientgrupper beskrivas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plats och mekanism(er) för begränsning av expiratoriskt luftflöde
Tidsram: 4 år
|
Bidrag till förlust av lunglastisk rekyl kontra inneboende luftvägsobstruktion
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arthur F Gelb, MD, Clin Prof Geffen School of Medicine at UCLA Medical Center
- Studierektor: Arthur F Gelb, MD, Clin Prof Geffen School of Medicine at UCLA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Woodruff PG, Barr RG, Bleecker E, Christenson SA, Couper D, Curtis JL, Gouskova NA, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Kleerup E, Lazarus SC, Martinez FJ, Paine R 3rd, Rennard S, Tashkin DP, Han MK; SPIROMICS Research Group. Clinical Significance of Symptoms in Smokers with Preserved Pulmonary Function. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1811-21. doi: 10.1056/NEJMoa1505971.
- Martinez CH, Diaz AA, Meldrum C, Curtis JL, Cooper CB, Pirozzi C, Kanner RE, Paine R 3rd, Woodruff PG, Bleecker ER, Hansel NN, Barr RG, Marchetti N, Criner GJ, Kazerooni EA, Hoffman EA, Ross BD, Galban CJ, Cigolle CT, Martinez FJ, Han MK; SPIROMICS Investigators. Age and Small Airway Imaging Abnormalities in Subjects with and without Airflow Obstruction in SPIROMICS. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):464-472. doi: 10.1164/rccm.201604-0871OC.
- Gelb AF, Yamamoto A, Mauad T, Kollin J, Schein MJ, Nadel JA. Unsuspected mild emphysema in nonsmoking patients with chronic asthma with persistent airway obstruction. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):263-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.045. Epub 2013 Nov 28. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1232.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Nadel JA. Unraveling the Pathophysiology of the Asthma-COPD Overlap Syndrome: Unsuspected Mild Centrilobular Emphysema Is Responsible for Loss of Lung Elastic Recoil in Never Smokers With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Limitation. Chest. 2015 Aug;148(2):313-320. doi: 10.1378/chest.14-2483.
- Gelb AF, Gold WM, Wright RR, Bruch HR, Nadel JA. Physiologic diagnosis of subclinical emphysema. Am Rev Respir Dis. 1973 Jan;107(1):50-63. doi: 10.1164/arrd.1973.107.1.50. No abstract available.
- Gelb AF, Zamel N. Simplified diagnosis of small-airway obstruction. N Engl J Med. 1973 Feb 22;288(8):395-8. doi: 10.1056/NEJM197302222880805. No abstract available.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Alcaide AB, Sanchez-Salcedo P, Bastarrika G, Campo A, Berto J, Ocon MD, Fernandez-Montero A, Celli BR, Zulueta JJ, de-Torres JP. Clinical Features of Smokers With Radiological Emphysema But Without Airway Limitation. Chest. 2017 Feb;151(2):358-365. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.044. Epub 2016 Nov 3.
- Mannino DM, Make BJ. Is it time to move beyond the "O" in early COPD? Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1535-7. doi: 10.1183/13993003.01436-2015. No abstract available.
- Rennard SI, Drummond MB. Early chronic obstructive pulmonary disease: definition, assessment, and prevention. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1778-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60647-X.
- Harvey BG, Strulovici-Barel Y, Kaner RJ, Sanders A, Vincent TL, Mezey JG, Crystal RG. Risk of COPD with obstruction in active smokers with normal spirometry and reduced diffusion capacity. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1589-1597. doi: 10.1183/13993003.02377-2014. Epub 2015 Nov 5.
- Johns DP, Walters JA, Walters EH. Diagnosis and early detection of COPD using spirometry. J Thorac Dis. 2014 Nov;6(11):1557-69. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.08.18.
- Rodriguez-Roisin R, Han MK, Vestbo J, Wedzicha JA, Woodruff PG, Martinez FJ. Chronic Respiratory Symptoms with Normal Spirometry. A Reliable Clinical Entity? Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):17-22. doi: 10.1164/rccm.201607-1376PP. No abstract available.
- Regan EA, Lynch DA, Curran-Everett D, Curtis JL, Austin JH, Grenier PA, Kauczor HU, Bailey WC, DeMeo DL, Casaburi RH, Friedman P, Van Beek EJ, Hokanson JE, Bowler RP, Beaty TH, Washko GR, Han MK, Kim V, Kim SS, Yagihashi K, Washington L, McEvoy CE, Tanner C, Mannino DM, Make BJ, Silverman EK, Crapo JD; Genetic Epidemiology of COPD (COPDGene) Investigators. Clinical and Radiologic Disease in Smokers With Normal Spirometry. JAMA Intern Med. 2015 Sep;175(9):1539-49. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2735. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Sep;175(9):1588.
- Gelb AF, Hogg JC, Muller NL, Schein MJ, Kuei J, Tashkin DP, Epstein JD, Kollin J, Green RH, Zamel N, Elliott WM, Hadjiaghai L. Contribution of emphysema and small airways in COPD. Chest. 1996 Feb;109(2):353-9. doi: 10.1378/chest.109.2.353.
- Gelb AF, Schein M, Kuei J, Tashkin DP, Muller NL, Hogg JC, Epstein JD, Zamel N. Limited contribution of emphysema in advanced chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1993 May;147(5):1157-61. doi: 10.1164/ajrccm/147.5.1157.
- Gelb AF, Williams AJ, Zamel N. Spirometry. FEV1 vs FEF25-75 percent. Chest. 1983 Oct;84(4):473-4. doi: 10.1378/chest.84.4.473. No abstract available.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Schein MJ, Moridzadeh R, Tran D, Fraser C, Barbers R, Elatre W, Koss MN, Glassy EF, Nadel JA. Further Studies of Unsuspected Emphysema in Nonsmoking Patients With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Obstruction. Chest. 2018 Mar;153(3):618-629. doi: 10.1016/j.chest.2017.11.016. Epub 2017 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1234567
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultat av tester
Tidsram för IPD-delning
Som indikerat för samarbete
Kriterier för IPD Sharing Access
inom 2 veckor efter testning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .