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Sede e meccanismo(i) della limitazione del flusso aereo espiratorio nella BPCO, nell'enfisema e nella sovrapposizione asma-BPCO

25 ottobre 2023 aggiornato da: Gelb, Arthur F., M.D.
Lo scopo di questo studio osservazionale trasversale è quello di valutare la sede e i meccanismi di limitazione del flusso aereo espiratorio nei fumatori cronici, trattati, attuali o ex (> 15 pacchetti/anno) con BPCO, enfisema e sovrapposizione asma-BPCO con limitazione del flusso aereo espiratorio da lieve a grave. Il trattamento può includere beta2agonisti per via inalatoria a breve e lunga durata d'azione, antagonisti dei recettori muscarinici per via inalatoria a breve e lunga durata d'azione, corticosteroidi per via inalatoria e/o orale, antibiotici per via orale, ossigeno supplementare e inibitore della PDE di tipo 4. In alcuni casi, il paziente può aver avuto una storia di asma precedente allo sviluppo della BPCO (Asthma COPD Overlap).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori sono interessati a determinare il sito predominante della limitazione del flusso aereo espiratorio, comprese le grandi vie aeree centrali rispetto alle piccole vie aeree/alveoli periferici. Nella malattia ostruttiva delle vie aeree e nell'enfisema da lievi a moderati, credo che la spirometria di routine che includa FEV1(L), FVC(L) e FEV1/FVC% possa essere normale, nonostante la limitazione del flusso aereo espiratorio nelle vie aeree periferiche polmonari. Voglio anche determinare se i meccanismi di limitazione del flusso aereo espiratorio sono correlati alla perdita misurata del ritorno elastico polmonare o all'ostruzione intrinseca delle piccole vie aeree periferiche o a entrambi. È inoltre importante determinare l'estensione e la distribuzione dell'enfisema mediante TC polmonare a sezione sottile ad alta risoluzione con quantificazione in voxel. Se disponibile, sarà studiata anche l'analisi patologica dei campioni chirurgici polmonari e anche dei polmoni gonfiati con formalina ottenuti all'autopsia. Gli esami del sangue includeranno, ma non solo, emocromo, IgE sieriche, pannello metabolico completo e livelli di antitripsina alfa 1. Test approfonditi di funzionalità polmonare includeranno anche test spirometrici prima e dopo broncodilatazione di albuterolo inalato, volumi polmonari misurati in un pletismografo, capacità di diffusione, misurazione dell'elasticità polmonare che richiede il posizionamento di un palloncino esofageo, misurazione del flusso d'aria dopo aver respirato una miscela di elio-80% 20% di ossigeno per 7-10 minuti e misurazioni dell'ossido nitrico espirato. Saranno ottenute TAC dei polmoni per valutare la presenza, l'estensione e la distribuzione di enfisema e bronchiectasie. In alcuni casi, può essere richiesta la broncoscopia.

I test di cui sopra possono essere scomodi ma non dovrebbero causare danni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Arthur F Gelb, MD
  • Numero di telefono: 562-633-2204
  • Email: afgelb@msn.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Reclutamento
        • Arthur F Gelb MD
        • Contatto:
          • Arthur F Gelb, MD
          • Numero di telefono: 562-633-2204
          • Email: afgelb@msn.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Come sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sovrapposizione tra asma e BPCO
  • enfisema nei fumatori con storia di fumo > 15 pacchetti anno
  • BPCO/ bronchite e bronchiectasie nei fumatori con storia di fumo
  • >15 pack anni

Criteri di esclusione: altra diagnosi polmonare o sistemica

  • non fumatori
  • qualsiasi altra diagnosi polmonare
  • fibrosi polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BPCO, enfisema, sovrapposizione asma-BPCO
Sulla base delle differenze cliniche, patologiche, di laboratorio, fisiologiche e radiologiche, è possibile descrivere i gruppi di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sito e meccanismo(i) di limitazione del flusso aereo espiratorio
Lasso di tempo: 4 anni
Contributo della perdita del rinculo polmonare rispetto all'ostruzione intrinseca delle vie aeree
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur F Gelb, MD, Clin Prof Geffen School of Medicine at UCLA Medical Center
  • Direttore dello studio: Arthur F Gelb, MD, Clin Prof Geffen School of Medicine at UCLA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Risultati dei test

Periodo di condivisione IPD

Come indicato per la collaborazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

entro 2 settimane dal test

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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