Sted og mekanisme(r) for eksspiratorisk luftstrømsbegrænsning ved KOL, emfysem og astma-KOL overlapning
25. oktober 2023 opdateret af: Gelb, Arthur F., M.D.
Formålet med dette tværsnits-observationsstudie er at evaluere stedet og mekanismerne for ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning hos kroniske, behandlede, nuværende eller tidligere rygere (>15 pakkeår) med KOL, Emfysem og Astma-KOL Overlap med mild til svær ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning.
Behandling kan omfatte kort- og langtidsvirkende inhalerede beta2-agonister, kort- og langtidsvirkende inhalerede muskarine receptorantagonister, inhalerede og/eller orale kortikosteroider, oralt antibiotikum, supplerende oxygen og PDE type 4-hæmmer.
I nogle tilfælde kan patienten have haft en historie med astma forud for udviklingen af KOL (Astma KOL Overlap).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne er interesserede i at bestemme det dominerende sted for ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning, herunder store centrale luftveje vs små perifere luftveje/alveoler. Ved mild til moderat obstruktiv luftvejssygdom og emfysem tror jeg, at rutinemæssig spirometri inklusive FEV 1(L), FVC (L) og FEV 1/FVC % kan være normal, på trods af begrænsning af eksspiratorisk luftstrøm i lungens perifere luftveje. Jeg ønsker også at afgøre, om mekanismen/mekanismerne for ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning er relateret til målt tab af lungelastisk rekyl eller iboende obstruktion af små perifere luftveje eller begge dele. Det er også vigtigt at bestemme omfanget og fordelingen af emfysem ved hjælp af høj opløsning, tyndt snit lunge-CT med voxel kvantificering. Hvis tilgængelig patologisk analyse af lungekirurgiske prøver og også formalinoppustede lunger opnået ved obduktion vil også blive undersøgt. Blodundersøgelser vil omfatte, men ikke begrænset til, CBC, serum IgE, komplet metabolisk panel og alfa 1 antitrypsin niveauer. Omfattende lungefunktionstest vil også omfatte spirometritest før og efter inhaleret albuterol bronkodilatation, lungevolumener målt i en plethysmograf, diffusionskapacitet, måling af lungeelasticitet, der kræver placering af en esophageal ballon, måling af luftstrøm efter indånding af en blanding af 80 % helium- 20 % ilt i 7-10 minutter, og målinger af udåndet nitrogenoxid. CAT-scanninger af lungerne vil blive opnået for at evaluere tilstedeværelsen, omfanget og fordelingen af emfysem og bronkiektasi. I nogle tilfælde kan bronkoskopi blive anmodet om.
Ovenstående tests kan være ubehagelige, men bør ikke forårsage skade.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arthur F Gelb, MD
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-mail: afgelb@msn.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Fraser
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-mail: familyfrase@msn.com
Studiesteder
-
-
California
-
Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
- Rekruttering
- Arthur F Gelb MD
-
Kontakt:
- Arthur F Gelb, MD
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-mail: afgelb@msn.com
-
Kontakt:
- Christine Fraser
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-mail: familyfrase@msn.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Som ovenfor
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- astmakopd overlapning
- emfysem hos rygere med rygehistorie > 15 pakkeår
- KOL/bronkitis og bronkiektasi hos rygere med rygehistorie
- >15 pakkeår
Eksklusionskriterier: anden lunge- eller systemisk diagnose
- ikke rygere
- enhver anden lungediagnose
- lungefibrose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL, Emfysem, Astma-KOL Overlap
Baseret på kliniske, patologiske, laboratoriemæssige, fysiologiske og radiologiske forskelle kan patientgrupper beskrives.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sted og mekanisme(r) for begrænsning af eksspiratorisk luftstrøm
Tidsramme: 4 år
|
Bidrag af tab af lungelastisk rekyl vs iboende luftvejsobstruktion
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur F Gelb, MD, Clin Prof Geffen School of Medicine at UCLA Medical Center
- Studieleder: Arthur F Gelb, MD, Clin Prof Geffen School of Medicine at UCLA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Woodruff PG, Barr RG, Bleecker E, Christenson SA, Couper D, Curtis JL, Gouskova NA, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Kleerup E, Lazarus SC, Martinez FJ, Paine R 3rd, Rennard S, Tashkin DP, Han MK; SPIROMICS Research Group. Clinical Significance of Symptoms in Smokers with Preserved Pulmonary Function. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1811-21. doi: 10.1056/NEJMoa1505971.
- Martinez CH, Diaz AA, Meldrum C, Curtis JL, Cooper CB, Pirozzi C, Kanner RE, Paine R 3rd, Woodruff PG, Bleecker ER, Hansel NN, Barr RG, Marchetti N, Criner GJ, Kazerooni EA, Hoffman EA, Ross BD, Galban CJ, Cigolle CT, Martinez FJ, Han MK; SPIROMICS Investigators. Age and Small Airway Imaging Abnormalities in Subjects with and without Airflow Obstruction in SPIROMICS. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):464-472. doi: 10.1164/rccm.201604-0871OC.
- Gelb AF, Yamamoto A, Mauad T, Kollin J, Schein MJ, Nadel JA. Unsuspected mild emphysema in nonsmoking patients with chronic asthma with persistent airway obstruction. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):263-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.045. Epub 2013 Nov 28. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1232.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Nadel JA. Unraveling the Pathophysiology of the Asthma-COPD Overlap Syndrome: Unsuspected Mild Centrilobular Emphysema Is Responsible for Loss of Lung Elastic Recoil in Never Smokers With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Limitation. Chest. 2015 Aug;148(2):313-320. doi: 10.1378/chest.14-2483.
- Gelb AF, Gold WM, Wright RR, Bruch HR, Nadel JA. Physiologic diagnosis of subclinical emphysema. Am Rev Respir Dis. 1973 Jan;107(1):50-63. doi: 10.1164/arrd.1973.107.1.50. No abstract available.
- Gelb AF, Zamel N. Simplified diagnosis of small-airway obstruction. N Engl J Med. 1973 Feb 22;288(8):395-8. doi: 10.1056/NEJM197302222880805. No abstract available.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Alcaide AB, Sanchez-Salcedo P, Bastarrika G, Campo A, Berto J, Ocon MD, Fernandez-Montero A, Celli BR, Zulueta JJ, de-Torres JP. Clinical Features of Smokers With Radiological Emphysema But Without Airway Limitation. Chest. 2017 Feb;151(2):358-365. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.044. Epub 2016 Nov 3.
- Mannino DM, Make BJ. Is it time to move beyond the "O" in early COPD? Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1535-7. doi: 10.1183/13993003.01436-2015. No abstract available.
- Rennard SI, Drummond MB. Early chronic obstructive pulmonary disease: definition, assessment, and prevention. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1778-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60647-X.
- Harvey BG, Strulovici-Barel Y, Kaner RJ, Sanders A, Vincent TL, Mezey JG, Crystal RG. Risk of COPD with obstruction in active smokers with normal spirometry and reduced diffusion capacity. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1589-1597. doi: 10.1183/13993003.02377-2014. Epub 2015 Nov 5.
- Johns DP, Walters JA, Walters EH. Diagnosis and early detection of COPD using spirometry. J Thorac Dis. 2014 Nov;6(11):1557-69. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.08.18.
- Rodriguez-Roisin R, Han MK, Vestbo J, Wedzicha JA, Woodruff PG, Martinez FJ. Chronic Respiratory Symptoms with Normal Spirometry. A Reliable Clinical Entity? Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):17-22. doi: 10.1164/rccm.201607-1376PP. No abstract available.
- Regan EA, Lynch DA, Curran-Everett D, Curtis JL, Austin JH, Grenier PA, Kauczor HU, Bailey WC, DeMeo DL, Casaburi RH, Friedman P, Van Beek EJ, Hokanson JE, Bowler RP, Beaty TH, Washko GR, Han MK, Kim V, Kim SS, Yagihashi K, Washington L, McEvoy CE, Tanner C, Mannino DM, Make BJ, Silverman EK, Crapo JD; Genetic Epidemiology of COPD (COPDGene) Investigators. Clinical and Radiologic Disease in Smokers With Normal Spirometry. JAMA Intern Med. 2015 Sep;175(9):1539-49. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2735. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Sep;175(9):1588.
- Gelb AF, Hogg JC, Muller NL, Schein MJ, Kuei J, Tashkin DP, Epstein JD, Kollin J, Green RH, Zamel N, Elliott WM, Hadjiaghai L. Contribution of emphysema and small airways in COPD. Chest. 1996 Feb;109(2):353-9. doi: 10.1378/chest.109.2.353.
- Gelb AF, Schein M, Kuei J, Tashkin DP, Muller NL, Hogg JC, Epstein JD, Zamel N. Limited contribution of emphysema in advanced chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1993 May;147(5):1157-61. doi: 10.1164/ajrccm/147.5.1157.
- Gelb AF, Williams AJ, Zamel N. Spirometry. FEV1 vs FEF25-75 percent. Chest. 1983 Oct;84(4):473-4. doi: 10.1378/chest.84.4.473. No abstract available.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Schein MJ, Moridzadeh R, Tran D, Fraser C, Barbers R, Elatre W, Koss MN, Glassy EF, Nadel JA. Further Studies of Unsuspected Emphysema in Nonsmoking Patients With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Obstruction. Chest. 2018 Mar;153(3):618-629. doi: 10.1016/j.chest.2017.11.016. Epub 2017 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2017
Først opslået (Faktiske)
28. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1234567
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultater af test
IPD-delingstidsramme
Som angivet for samarbejde
IPD-delingsadgangskriterier
inden for 2 uger efter test
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .