Plaats en mechanisme(n) van expiratoire luchtstroombeperking bij COPD, emfyseem en astma-COPD-overlap
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Gelb, Arthur F., M.D.
Het doel van deze cross-sectionele, observationele studie is het evalueren van de lokalisatie en het mechanisme(n) voor expiratoire luchtstroombeperking bij chronische, behandelde, huidige of voormalige rokers (>15 pakjaren) met COPD, emfyseem en astma-COPD Overlap met lichte tot ernstige beperking van de expiratoire luchtstroom.
De behandeling kan bestaan uit kort- en langwerkende bèta-2-agonisten voor inhalatie, kort- en langwerkende geïnhaleerde muscarinereceptorantagonisten, inhalatiecorticosteroïden en/of orale corticosteroïden, orale antibiotica, aanvullende zuurstof en PDE type 4-remmers.
In sommige gevallen kan de patiënt een voorgeschiedenis van astma hebben gehad voorafgaand aan de ontwikkeling van COPD (Astma COPD Overlap).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen van de belangrijkste plaats van expiratoire luchtstroombeperking, waaronder grote centrale luchtwegen versus kleine perifere luchtwegen/alveoli. Bij milde tot matige obstructieve luchtwegaandoeningen en emfyseem, geloof ik dat routinematige spirometrie inclusief FEV 1(L), FVC(L) en FEV 1/FVC% normaal kan zijn, ondanks beperking van de expiratoire luchtstroom in de perifere longluchtwegen. Ik wil ook bepalen of het (de) mechanisme(n) van expiratoire luchtstroombeperking verband houden met gemeten verlies van elastische terugslag van de longen of intrinsieke obstructie van kleine perifere luchtwegen of beide. Het is ook belangrijk om de omvang en distributie van emfyseem te bepalen met behulp van hoge resolutie dunne sectie long-CT met voxel-kwantificering. Indien beschikbaar, zal ook pathologische analyse van longchirurgische monsters en ook met formaline opgeblazen longen verkregen bij autopsie worden bestudeerd. Bloedonderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, CBC, serum IgE, volledig metabolisch panel en alfa 1 antitrypsinespiegels. Uitgebreide longfunctietesten omvatten ook spirometrietesten voor en na geïnhaleerde bronchodilatatie van albuterol, longvolumes gemeten in een plethysmograaf, diffusiecapaciteit, meting van longelasticiteit waarvoor plaatsing van een slokdarmballon vereist is, meting van luchtstroom na inademing van een mengsel van 80% helium- 20% zuurstof gedurende 7-10 minuten en metingen van uitgeademd stikstofmonoxide. CAT-scans van de longen zullen worden verkregen om de aanwezigheid, omvang en verspreiding van emfyseem en bronchiëctasie te evalueren. In sommige gevallen kan bronchoscopie worden aangevraagd.
De bovenstaande tests kunnen ongemakkelijk zijn, maar zouden geen kwaad moeten doen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arthur F Gelb, MD
- Telefoonnummer: 562-633-2204
- E-mail: afgelb@msn.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Christine Fraser
- Telefoonnummer: 562-633-2204
- E-mail: familyfrase@msn.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
- Werving
- Arthur F Gelb MD
-
Contact:
- Arthur F Gelb, MD
- Telefoonnummer: 562-633-2204
- E-mail: afgelb@msn.com
-
Contact:
- Christine Fraser
- Telefoonnummer: 562-633-2204
- E-mail: familyfrase@msn.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zoals hierboven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- astma-copd overlap
- emfyseem bij rokers met een rookgeschiedenis > 15 pakjaren
- COPD / bronchitis en bronchiëctasie bij rokers met een rookgeschiedenis
- >15 pakjaren
Uitsluitingscriteria: andere pulmonale of systemische diagnose
- niet-rokers
- elke andere longdiagnose
- longfibrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD, emfyseem, astma-COPD-overlap
Op basis van klinische, pathologische, laboratorium-, fysiologische en radiologische verschillen kunnen patiëntengroepen worden beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatie en mechanisme(n) van expiratoire luchtstroombeperking
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Bijdrage van verlies van longlastische terugslag versus intrinsieke luchtwegobstructie
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur F Gelb, MD, Clin Prof Geffen School of Medicine at UCLA Medical Center
- Studie directeur: Arthur F Gelb, MD, Clin Prof Geffen School of Medicine at UCLA Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Woodruff PG, Barr RG, Bleecker E, Christenson SA, Couper D, Curtis JL, Gouskova NA, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Kleerup E, Lazarus SC, Martinez FJ, Paine R 3rd, Rennard S, Tashkin DP, Han MK; SPIROMICS Research Group. Clinical Significance of Symptoms in Smokers with Preserved Pulmonary Function. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1811-21. doi: 10.1056/NEJMoa1505971.
- Martinez CH, Diaz AA, Meldrum C, Curtis JL, Cooper CB, Pirozzi C, Kanner RE, Paine R 3rd, Woodruff PG, Bleecker ER, Hansel NN, Barr RG, Marchetti N, Criner GJ, Kazerooni EA, Hoffman EA, Ross BD, Galban CJ, Cigolle CT, Martinez FJ, Han MK; SPIROMICS Investigators. Age and Small Airway Imaging Abnormalities in Subjects with and without Airflow Obstruction in SPIROMICS. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):464-472. doi: 10.1164/rccm.201604-0871OC.
- Gelb AF, Yamamoto A, Mauad T, Kollin J, Schein MJ, Nadel JA. Unsuspected mild emphysema in nonsmoking patients with chronic asthma with persistent airway obstruction. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):263-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.045. Epub 2013 Nov 28. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1232.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Nadel JA. Unraveling the Pathophysiology of the Asthma-COPD Overlap Syndrome: Unsuspected Mild Centrilobular Emphysema Is Responsible for Loss of Lung Elastic Recoil in Never Smokers With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Limitation. Chest. 2015 Aug;148(2):313-320. doi: 10.1378/chest.14-2483.
- Gelb AF, Gold WM, Wright RR, Bruch HR, Nadel JA. Physiologic diagnosis of subclinical emphysema. Am Rev Respir Dis. 1973 Jan;107(1):50-63. doi: 10.1164/arrd.1973.107.1.50. No abstract available.
- Gelb AF, Zamel N. Simplified diagnosis of small-airway obstruction. N Engl J Med. 1973 Feb 22;288(8):395-8. doi: 10.1056/NEJM197302222880805. No abstract available.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Alcaide AB, Sanchez-Salcedo P, Bastarrika G, Campo A, Berto J, Ocon MD, Fernandez-Montero A, Celli BR, Zulueta JJ, de-Torres JP. Clinical Features of Smokers With Radiological Emphysema But Without Airway Limitation. Chest. 2017 Feb;151(2):358-365. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.044. Epub 2016 Nov 3.
- Mannino DM, Make BJ. Is it time to move beyond the "O" in early COPD? Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1535-7. doi: 10.1183/13993003.01436-2015. No abstract available.
- Rennard SI, Drummond MB. Early chronic obstructive pulmonary disease: definition, assessment, and prevention. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1778-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60647-X.
- Harvey BG, Strulovici-Barel Y, Kaner RJ, Sanders A, Vincent TL, Mezey JG, Crystal RG. Risk of COPD with obstruction in active smokers with normal spirometry and reduced diffusion capacity. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1589-1597. doi: 10.1183/13993003.02377-2014. Epub 2015 Nov 5.
- Johns DP, Walters JA, Walters EH. Diagnosis and early detection of COPD using spirometry. J Thorac Dis. 2014 Nov;6(11):1557-69. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.08.18.
- Rodriguez-Roisin R, Han MK, Vestbo J, Wedzicha JA, Woodruff PG, Martinez FJ. Chronic Respiratory Symptoms with Normal Spirometry. A Reliable Clinical Entity? Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):17-22. doi: 10.1164/rccm.201607-1376PP. No abstract available.
- Regan EA, Lynch DA, Curran-Everett D, Curtis JL, Austin JH, Grenier PA, Kauczor HU, Bailey WC, DeMeo DL, Casaburi RH, Friedman P, Van Beek EJ, Hokanson JE, Bowler RP, Beaty TH, Washko GR, Han MK, Kim V, Kim SS, Yagihashi K, Washington L, McEvoy CE, Tanner C, Mannino DM, Make BJ, Silverman EK, Crapo JD; Genetic Epidemiology of COPD (COPDGene) Investigators. Clinical and Radiologic Disease in Smokers With Normal Spirometry. JAMA Intern Med. 2015 Sep;175(9):1539-49. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2735. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Sep;175(9):1588.
- Gelb AF, Hogg JC, Muller NL, Schein MJ, Kuei J, Tashkin DP, Epstein JD, Kollin J, Green RH, Zamel N, Elliott WM, Hadjiaghai L. Contribution of emphysema and small airways in COPD. Chest. 1996 Feb;109(2):353-9. doi: 10.1378/chest.109.2.353.
- Gelb AF, Schein M, Kuei J, Tashkin DP, Muller NL, Hogg JC, Epstein JD, Zamel N. Limited contribution of emphysema in advanced chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1993 May;147(5):1157-61. doi: 10.1164/ajrccm/147.5.1157.
- Gelb AF, Williams AJ, Zamel N. Spirometry. FEV1 vs FEF25-75 percent. Chest. 1983 Oct;84(4):473-4. doi: 10.1378/chest.84.4.473. No abstract available.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Schein MJ, Moridzadeh R, Tran D, Fraser C, Barbers R, Elatre W, Koss MN, Glassy EF, Nadel JA. Further Studies of Unsuspected Emphysema in Nonsmoking Patients With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Obstruction. Chest. 2018 Mar;153(3):618-629. doi: 10.1016/j.chest.2017.11.016. Epub 2017 Nov 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Ziekte attributen
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Longziekte, chronisch obstructief
- Chronische ziekte
- Astma
- Longemfyseem
- Emfyseem
Andere studie-ID-nummers
- 1234567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Resultaten van testen
IPD-tijdsbestek voor delen
Zoals aangegeven voor samenwerking
IPD-toegangscriteria voor delen
binnen 2 weken na testen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .