Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti topického minocyklinového gelu u pacientů s papulopustulární růžovkou

6. listopadu 2019 aktualizováno: Hovione Scientia Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie řízená vozidlem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 1% a 3% topického MIinocyklinového gelu (HY01) u pacientů s papulopustulární růžovkou

Vyhodnotit účinnost aplikace 1% a 3% HY01 Topical Gel jednou denně, jak byla hodnocena změnou počtu zánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě během 12týdenního léčebného období u pacientů se středně těžkou až těžkou papulopustulární rosaceou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Clinical site - 15
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Clinical site - 20
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical site - 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Clinical site - 5
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Clinical site - 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Clinical Site - 22
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Clinical Site - 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Clinical site - 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Clinical site - 6
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Clinical site - 12
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Clinical Site - 21
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Clinical site - 13
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Clinical site - 2
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Clinical site - 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Clinical site - 17
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Clinical site - 11
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Clinical site - 8
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Clinical site - 7
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Clinical Site - 18
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical site - 3
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical site - 9
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Clinical Site - 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou středně těžké až těžké růžovky v obličeji, definovanou jako přítomnost: i. alespoň dvanáct a ne více než čtyřicet zánětlivých obličejových lézí (tj. papuly/pustuly), A ii. Subjekty se známkou 3 nebo 4 na 5-bodové stupnici Investigators Global Assessment (IGA) A iii. Přetrvávající erytém obličeje (vyhodnocený jako alespoň mírný na stupnici závažnosti erytému) A iv. Obličejová telangiektázie (na stupnici závažnosti teleangiektázie hodnocená jako alespoň mírná.
  • Subjekt ochotný minimalizovat vnější faktory, které by mohly vyvolat vzplanutí růžovky, jak je doporučeno v protokolu a návodu pro pacienta (např. kořeněná jídla, tepelně horká jídla a nápoje, horké prostředí, dlouhodobé vystavení slunci, silný vítr a alkoholické nápoje).
  • Nekojící ženy ve fertilním věku, které používají přijatelnou formu antikoncepce: úplná abstinence, orální (antikoncepční pilulky), intravaginální: (např. NuvaRing®), implantovatelné (např. Norplant®), injekční (např. Depo-Provera®) nebo transdermální (např. Ortho Evra®) antikoncepce; nitroděložní tělísko (IUD); dvojitá bariéra (bránice nebo kondom se spermicidním gelem nebo pěnou); po dobu dvou měsíců před zápisem do studia nebo partnera po vasektomii. Všechny ženy ve fertilním věku musí před randomizací k podání studovaného léku podstoupit těhotenský test moči v ordinaci s negativním výsledkem. Kromě toho musí ženy ve fertilním věku souhlasit s provedením těhotenského testu moči v den 42 a na konci studie (den 84). Ženy, které v důsledku menopauzy nejsou v plodném věku, musí být po menopauze alespoň jeden rok. Muži musí být ochotni nepokusit se počít dítě během účasti ve studii. Ženy užívající orální antikoncepci musí být během studie ochotny používat vhodnou sekundární formu antikoncepce.
  • Subjekty, které používají stejnou značku mýdla, make-upu, vlasových produktů nebo holicí vody/pěny/krémy/gelu po dobu alespoň čtyř týdnů před základní návštěvou a souhlasí s tím, že nebudou měnit tuto značku/typy produktů během studie, s výjimkou použití ve studii schváleného čisticího a zvlhčovacího prostředku s opalovacím krémem poskytnutým sponzorem.
  • Muži, kteří jsou ochotni se holit, pokud je to možné, přibližně ve stejnou dobu každý den.
  • Subjekty, které jsou ochotny zdržet se opalování, používání opalovacích kabin/lůžek nebo nadměrného vystavování se slunci po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění na obličeji, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení rosacey, jak určil zkoušející.
  • Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení růžovky. Pacientům také nesmí během studie narůst přebytečné ochlupení (tj. musí být zbaveni přebytečného ochlupení na obličeji pro následné návštěvy).
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na minocyklin, jakýkoli jiný tetracyklin nebo jakoukoli jinou složku přípravku nebo známé reakce na čisticí prostředky, včetně Ponds Cold Cream a hydratační krém s opalovacím krémem.
  • Subjekty užívající nebo plánující použití souběžné léčby během 30 dnů před základní návštěvou (např. obličejový nebo chemický peeling, dermální výplně, operace akné, intralezionální steroidy, spironolakton, debridement, kryoterapie, dermabraze, rentgen, IPL, laserová terapie nebo UV terapie).
  • Používejte během 6 měsíců před výchozími hodnotami perorálních retinoidů (např. isotretinoin, acitretin) nebo terapeutické doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 mezinárodních jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
  • Subjekty užívající estrogeny nebo progestinová činidla (např. Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, antikoncepční pilulky) po dobu kratší než 2 měsíce před základní návštěvou. (Subjekty užívající estrogeny po dobu 2 měsíců nebo déle nejsou vyloučeny, pokud se u subjektu neočekává změna dávky, léku nebo přerušení užívání estrogenu během studie).
  • Během 2 měsíců před základní návštěvou použijte 1) topické retinoidy na obličej, 2) systémová antibiotika, o kterých je známo, že mají vliv na závažnost růžovky na obličeji (např. obsahující tetracyklin a jeho deriváty, erythromycin a jeho deriváty, sulfamethoxazol nebo trimethoprim, metronidazol) nebo 3) systémové kortikosteroidy.
  • Během 2 měsíců před základní návštěvou použijte 1) topické kortikosteroidy, 2) topická antibiotika nebo 3) topické léky na rosaceu (např. metronidazol, kyselina azelaová, erytromycin, ivermektin, topické přípravky na bázi síry).
  • Subjekty s rinofymem, hustou teleangiektázií nebo edémem obličeje podobným plaku, více než 5 uzlinami nebo sinusovými trakty.
  • Oční růžovka (např. konjunktivitida, blefaritida nebo keratitida) dostatečně závažné, aby vyžadovala lokální nebo systémová antibiotika.
  • Subjekty se základními chorobami nebo jinými dermatologickými stavy, jako jsou; atopická dermatitida, periorální dermatitida nebo seboroická dermatitida, které vyžadovaly použití rušivé lokální nebo systémové terapie nebo mohly interferovat s diagnózou rosacey.
  • Subjekty užívající zkoumaný lék nebo účastnící se výzkumné studie do 30 dnů od základní návštěvy. Během této studie bylo zakázáno použití hodnoceného léku a/nebo účast v jiné výzkumné studii.
  • Subjekty, které v současné době zneužívají alkohol nebo drogy nebo s nimiž v minulém roce prodělali chronické zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Zdravotní anamnéza imunodeficience nebo jiného významného probíhajícího zdravotního stavu nebo onemocnění podle zjištění zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Topický gel do vozidla
Topické podávání vehikulového gelu. Režim: Aplikujte jednou denně před spaním na obličej
Jiný: Topický gel do vozidla
Léčba papulopustulární růžovky při sledování bezpečnosti a účinnosti zásahu vozidla
Ostatní jména:
  • HY01 topický gel, 0%
Aktivní komparátor: 1% topický minocyklinový gel
Lokální podání 1% topického minocyklinového gelu. Režim: Aplikujte jednou denně před spaním na obličej
Lék: 1% topický minocyklinový gel
Léčba papulopustulární růžovky při sledování bezpečnosti a účinnosti aktivní intervence
Ostatní jména:
  • HY01 topický gel, 1%
Aktivní komparátor: 3% topický minocyklinový gel
Lokální podání 3% topického minocyklinového gelu. Režim: Aplikujte jednou denně před spaním na obličej
Lék: 3% topický minocyklinový gel
Léčba papulopustulární růžovky při sledování bezpečnosti a účinnosti aktivní intervence
Ostatní jména:
  • HY01 topický gel, 3%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu lézí
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte účinnost aplikace 1% a 3% HY01 Topical Gel jednou denně, jak byla hodnocena změnou počtu zánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě u pacientů se středně těžkou až těžkou papulopustulární rosaceou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA).
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnoťte účinnost aplikace 1% a 3% topického gelu HY01 Topical Gel jednou denně při zlepšování skóre Investigator's Global Assessment (IGA) od výchozích hodnot během 12týdenního léčebného období u pacientů se středně těžkou až těžkou papulopustulární růžovkou definovanou jako buď zlepšení o 2 body oproti základní linii nebo zlepšení na „jasné“ nebo „téměř jasné“ na IGA
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hovione Scientia Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil S Dhawan, MD, Center For Dermatology Clinical Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HY01-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topický gel do vozidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit