Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Minocyclin-Gel bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea

Einschlusskriterien:

• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hatten.
• Männlich oder nicht schwanger weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Rosazea im Gesicht, definiert als das Vorhandensein von: i. Mindestens zwölf und nicht mehr als vierzig entzündliche Gesichtsläsionen (d. h. Papeln/Pusteln) UND ii. Probanden mit der Note 3 oder 4 auf der 5-Punkte-Skala Investigators Global Assessment (IGA) UND iii. Anhaltende Gesichtsrötung (auf der Erythem-Schweregradskala als mindestens leicht bewertet) UND iv. Teleangiektasien im Gesicht (auf der Teleangiektasie-Schweregradskala als mindestens leicht bewertet.
• Das Subjekt ist bereit, externe Faktoren zu minimieren, die Rosazea-Schübe auslösen könnten, wie gemäß Protokoll und Patientenanleitung empfohlen (z. B. scharf gewürzte Speisen, thermisch heiße Speisen und Getränke, heiße Umgebungen, längere Sonneneinstrahlung, starke Winde und alkoholische Getränke).
• Nicht stillende weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden: totale Abstinenz, oral (Antibabypille), intravaginal: (z. NuvaRing®), implantierbar (z. Norplant®), injizierbar (z. Depo-Provera®) oder transdermal (z.B. Ortho Evra®) Empfängnisverhütung; Intrauterinpessar (IUP); Doppelbarriere (Diaphragma oder Kondom mit spermizidem Gel oder Schaum); für zwei Monate vor der Studieneinschreibung oder einen vasektomierten Partner. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich einem Schwangerschaftstest im Praxisurin mit negativem Ergebnis unterzogen haben, bevor sie randomisiert werden, um das Studienmedikament zu erhalten. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter einem Urin-Schwangerschaftstest an Tag 42 und am Ende der Studie (Tag 84) zugestimmt haben. Frauen, die aufgrund der Menopause nicht gebärfähig sind, müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein. Männliche Probanden müssen bereit sein, während der Teilnahme an der Studie nicht zu versuchen, ein Kind zu zeugen. Frauen, die eine orale Kontrazeption anwenden, müssen bereit sein, während der Studie eine geeignete sekundäre Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Probanden, die dieselbe Marke von Seife, Make-up, Haarprodukten oder Rasierlotion/Schaum/Creme/Gel für einen Zeitraum von mindestens vier Wochen vor dem Baseline-Besuch verwenden und zustimmen, diese Produktmarke/Typen während des Besuchs nicht zu wechseln Studie, mit Ausnahme der Verwendung der von der Studie zugelassenen Reinigungs- und Feuchtigkeitscreme mit Sonnenschutzmittel, die vom Sponsor bereitgestellt wird.
• Männliche Probanden, die bereit sind, sich gegebenenfalls jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu rasieren.
• Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf Sonnenbaden, die Nutzung von Sonnenliegen/Bräunungskabinen oder übermäßige Sonnenexposition zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer Hauterkrankung im Gesicht, die die vom Prüfarzt festgestellte Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würde.
• Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würden. Den Patienten darf während der Studie auch keine übermäßige Gesichtsbehaarung wachsen (d. h. sie müssen bei Nachsorgeuntersuchungen frei von übermäßiger Gesichtsbehaarung sein).
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Minocyclin, andere Tetracycline oder andere Bestandteile der Formulierung oder bekannte Reaktionen auf Reinigungsmittel, einschließlich Ponds Cold Cream, und Feuchtigkeitscreme mit Sonnenschutz.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch begleitende Behandlungen anwenden oder deren Anwendung planen (z UV-Therapie).
• Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Einnahme von oralen Retinoiden (z. Isotretinoin, Acitretin) oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Internationalen Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
• Probanden, die Östrogene oder Gestagene (z. B. Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, Antibabypillen) für weniger als 2 Monate vor dem Baseline-Besuch verwenden. (Personen, die Östrogene für 2 Monate oder länger verwenden, sind nicht ausgeschlossen, es sei denn, die Person erwartet, dass sie während der Studie die Dosis oder das Medikament ändert oder die Östrogenanwendung abbricht).
• Anwendung innerhalb von 2 Monaten vor dem Baseline-Besuch von 1) topischen Retinoiden im Gesicht, 2) systemischen Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf die Schwere der Gesichtsrosazea haben (z. B. mit Tetracyclin und seinen Derivaten, Erythromycin und seinen Derivaten, Sulfamethoxazol oder Trimethoprim, Metronidazol) oder 3) systemische Kortikosteroide.
• Anwendung von 1) topischen Kortikosteroiden, 2) topischen Antibiotika oder 3) topischen Medikamenten gegen Rosacea (z. B. Metronidazol, Azelainsäure, Erythromycin, Ivermectin, topische Produkte auf Schwefelbasis) innerhalb von 2 Monaten vor dem Baseline-Besuch.
• Patienten mit Rhinophym, dichter Teleangiektasie oder Plaque-ähnlichem Gesichtsödem, mehr als 5 Knötchen oder Nebenhöhlengängen.
• Okulare Rosacea (z. B. Konjunktivitis, Blepharitis oder Keratitis) mit ausreichendem Schweregrad, um topische oder systemische Antibiotika zu erfordern.
• Probanden mit Grunderkrankungen oder anderen dermatologischen Zuständen, wie z. atopische Dermatitis, periorale Dermatitis oder seborrhoische Dermatitis, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erforderten oder die Rosazea-Diagnose beeinträchtigt haben könnten.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat verwenden oder an einer Prüfstudie teilnehmen. Verwendung eines Prüfpräparats und/oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie während dieser Studie verboten.
• Probanden, die derzeit Alkohol oder Drogen missbrauchen oder im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten.
• Medizinische Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen signifikanten anhaltenden Erkrankungen oder Krankheiten, wie vom Prüfarzt festgestellt.