Tutkimus paikallisen minosykliinigeelin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
• ≥ 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen, jolla on kliininen diagnoosi keskivaikea tai vaikea kasvojen ruusufinni, joka määritellään seuraavien tekijöiden esiintymisenä: i. Vähintään kaksitoista ja enintään neljäkymmentä tulehduksellista kasvojen leesiota (eli näppylöitä/rakkuloita), JA ii. Koehenkilöt, joilla on arvosana 3 tai 4 5-pisteen Investigators Global Assessment (IGA) -asteikolla JA iii. Pysyvä kasvojen punoitus (arvioitu vähintään lieväksi eryteeman vakavuusasteikolla) JA iv. Kasvojen telangiektasia (arvioitu vähintään lieväksi telangiektasian vakavuusasteikolla.
• Potilas, joka haluaa minimoida ulkoiset tekijät, jotka voivat laukaista ruusufinnin pahenemisen protokollan ja potilaan ohjeiden mukaisesti (esim. mausteiset ruoat, lämpökuumat ruoat ja juomat, kuumat ympäristöt, pitkäaikainen altistuminen auringolle, voimakkaat tuulet ja alkoholijuomat).
• Ei-imettävät, hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: täydellinen raittius, oraalinen (esiintymispillerit), emättimensisäinen: (esim. NuvaRing®), implantoitava (esim. Norplant®), ruiskeena (esim. Depo-Provera®) tai ihon läpi (esim. Ortho Evra®) ehkäisy; kohdunsisäinen laite (IUD); kaksoiseste (kalvo tai kondomi siittiöitä tappavalla geelillä tai vaahdolla); kahden kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai vasektomoitua kumppania. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on täytynyt tehdä virtsaraskaustesti, jonka tulos on negatiivinen, ennen kuin heidät satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt suostua virtsaraskaustestiin päivänä 42 ja tutkimuksen lopussa (päivä 84). Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä vaihdevuosien vuoksi, on täytynyt olla postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan. Miespuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana. Oraalista ehkäisyä käyttävien naisten on oltava valmiita käyttämään sopivaa toissijaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät saman merkkisiä saippuaa, meikkiä, hiustuotteita tai partavaahtoa/vaahtoa/voidetta/geeliä vähintään neljän viikon ajan ennen peruskäyntiä ja suostuvat olemaan muuttamatta näitä tuotemerkkejä/tyyppejä tutkimuksessa, lukuun ottamatta tutkimuksessa hyväksyttyä puhdistusainetta ja kosteusvoidetta sekä sponsorin toimittamaa aurinkosuojaa.
• Mieshenkilöt, jotka ovat valmiita ajamaan parranajon, jos mahdollista, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
• Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään auringonotosta, rusketuskoppien/-sänkyjen käyttämisestä tai liiallisesta altistumisesta auringolle tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kasvojen ihosairaus, joka häiritsee ruusufinnin diagnosointia tai arviointia tutkijan määrittämänä.
• Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät ruusufinni diagnosointia tai arviointia. Potilaat eivät myöskään saa kasvattaa ylimääräistä kasvokarvaa tutkimuksen aikana (eli heillä on oltava ylimääräinen kasvojen karva seurantakäyntejä varten).
• Aiempi yliherkkyys tai allergia minosykliinille, jollekin muulle tetrasykliinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle tai tunnetut reaktiot puhdistusaineisiin, mukaan lukien Ponds Cold Cream ja kosteusvoide, jossa on aurinkovoidetta.
• Potilaat, jotka käyttävät tai suunnittelevat samanaikaista hoitoa 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (esim. kasvojen tai kemiallinen kuorinta, ihon täyteaineet, akneleikkaus, leesionsisäiset steroidit, spironolaktoni, debridement, kryoterapia, dermabrasio, röntgen, IPL, laserhoito tai UV-hoito).
• Käytä 6 kuukauden sisällä ennen suun kautta otettavien retinoidien (esim. isotretinoiini, atsitretiini) tai terapeuttiset A-vitamiinilisät yli 10 000 kansainvälistä yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
• Potilaat, jotka käyttävät estrogeeneja tai progestiiniaineita (esim. Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, ehkäisypillereitä) alle 2 kuukauden ajan ennen peruskäyntiä. (Koehenkilöitä, jotka käyttävät estrogeeneja vähintään 2 kuukautta, ei suljeta pois, ellei koehenkilön odoteta muuttavan annosta, lääkettä tai lopettavan estrogeenin käyttöä tutkimuksen aikana).
• Käytä 2 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä: 1) paikalliset retinoidit kasvoille, 2) systeemiset antibiootit, joiden tiedetään vaikuttavan kasvojen ruusufinniin (esim. sisältävät tetrasykliiniä ja sen johdannaisia, erytromysiiniä ja sen johdannaisia, sulfametoksatsolia tai trimetopriimi, metronidatsoli) tai 3) systeemiset kortikosteroidit.
• Käytä 2 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä: 1) paikalliset kortikosteroidit, 2) paikalliset antibiootit tai 3) paikalliset ruusufinnilääkkeet (esim. metronidatsoli, atselaiinihappo, erytromysiini, ivermektiini, rikkipohjaiset paikalliset tuotteet).
• Potilaat, joilla on rinofyyma, tiheä telangiektasia tai plakkimainen kasvojen turvotus, yli 5 kyhmyä tai poskionteloaluetta.
• Silmän ruusufinni (esim. sidekalvotulehdus, blefariitti tai keratiitti), joka on riittävän vakava vaatimaan paikallisia tai systeemisiä antibiootteja.
• Potilaat, joilla on perussairauksia tai muita dermatologisia sairauksia, kuten; atooppinen ihottuma, perioraalinen ihottuma tai seborrooinen ihottuma, jotka vaativat häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai ovat saattaneet häiritä ruusufinnidiagnoosia.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät tutkimuslääkettä tai osallistuvat tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta. Tutkimuslääkkeen käyttö ja/tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen on kielletty tämän tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä väärin alkoholia tai huumeita tai joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
• Immuunipuutos tai muu merkittävä meneillään oleva lääketieteellinen tila tai sairaus, jonka tutkija on määrittänyt.