Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van topische minocycline-gel bij patiënten met papulopustulaire rosacea

6 november 2019 bijgewerkt door: Hovione Scientia Limited

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van 1% en 3% topische MIinocycline Gel (HY01) bij patiënten met papulopustulaire rosacea te evalueren

Om de werkzaamheid te evalueren van eenmaal daagse toepassing van 1% en 3% HY01 Topical Gel, zoals beoordeeld door de verandering in het aantal inflammatoire laesies vanaf de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 12 weken bij patiënten met matige tot ernstige papulopustulaire rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Clinical site - 15
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Clinical site - 20
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical site - 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Clinical site - 5
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Clinical site - 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Clinical Site - 22
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Clinical Site - 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Clinical site - 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Clinical site - 6
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Clinical site - 12
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Clinical Site - 21
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Clinical site - 13
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Clinical site - 2
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Clinical site - 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Clinical site - 17
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
        • Clinical site - 11
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Clinical site - 8
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Clinical site - 7
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Clinical Site - 18
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical site - 3
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical site - 9
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Clinical Site - 10

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Man of niet-zwangere vrouw van ≥ 18 jaar met een klinische diagnose van matige tot ernstige rosacea in het gezicht, gedefinieerd als de aanwezigheid van: i. Ten minste twaalf en niet meer dan veertig inflammatoire laesies in het gezicht (d.w.z. papels/pustels), EN ii. Proefpersonen met een cijfer 3 of 4 op de 5-punts Investigators Global Assessment (IGA)-schaal, EN iii. Aanhoudend erytheem in het gezicht (gescoord als ten minste mild op de Erythema Severity Scale), EN iv. Gezichtstelangiëctasie (gescoord als op zijn minst mild op de schaal van ernst van de telangiectasie.
  • Proefpersoon bereid om externe factoren die rosacea-opflakkeringen kunnen veroorzaken tot een minimum te beperken, zoals aanbevolen in het protocol en de instructiegids voor de patiënt (bijv. gekruid voedsel, thermisch heet eten en drinken, warme omgevingen, langdurige blootstelling aan de zon, harde wind en alcoholische dranken).
  • Niet-verpleegkundige, vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, die een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken: totale onthouding, oraal (anticonceptiepillen), intravaginaal: (bijv. NuvaRing®), implanteerbaar (bijv. Norplant®), injecteerbaar (bijv. Depo-Provera®) of transdermaal (bijv. Ortho Evra®) anticonceptie; spiraaltje (IUD); dubbele barrière (diafragma of condoom met zaaddodende gel of schuim); gedurende twee maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of een gesteriliseerde partner. Alle vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een in-office urine-zwangerschapstest hebben ondergaan, met een negatief resultaat, voordat ze gerandomiseerd worden om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen. Bovendien moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben ingestemd met een urine-zwangerschapstest op dag 42 en aan het einde van het onderzoek (dag 84). Vrouwen die vanwege de menopauze niet zwanger kunnen worden, moeten minimaal een jaar postmenopauzaal zijn. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens de deelname aan het onderzoek niet te proberen een kind te verwekken. Vrouwen die orale anticonceptie gebruiken, moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een geschikte secundaire vorm van anticonceptie te gebruiken.
  • Proefpersonen die hetzelfde merk zeep, make-up, haarproducten of scheerlotion/-schuim/-crème/-gel gebruiken gedurende een periode van ten minste vier weken voorafgaand aan het basisbezoek en ermee instemmen dit merk/deze producttypes niet te veranderen tijdens het studie, met uitzondering van het gebruik van de door de sponsor verstrekte door de sponsor verstrekte door de sponsor verstrekte, door de studie goedgekeurde reiniger en vochtinbrengende crème met zonnebrandcrème.
  • Mannelijke proefpersonen die zich, indien van toepassing, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip willen scheren.
  • Proefpersonen die bereid zijn af te zien van zonnebaden, gebruik te maken van zonnebanken/zonnebanken of overmatige blootstelling aan de zon gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een huidaandoening op het gezicht die de diagnose of beoordeling van rosacea zou verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren enz.) die de diagnose of beoordeling van rosacea zouden verstoren. Patiënten mogen tijdens het onderzoek ook geen overtollig gezichtshaar laten groeien (d.w.z. ze moeten vrij zijn van overtollig gezichtshaar voor vervolgbezoeken).
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor minocycline, een andere tetracycline of een ander bestanddeel van de formulering, of bekende reacties op reinigingsmiddelen, waaronder Ponds Cold Cream, en vochtinbrengende crème met zonnebrandcrème.
  • Proefpersonen die gelijktijdige behandelingen gebruiken of plannen binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (bijv. gezichts- of chemische peelings, huidvullers, acnechirurgie, intralesionale steroïden, spironolacton, debridement, cryotherapie, dermabrasie, röntgenfoto's, IPL, lasertherapie of UV-therapie).
  • Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline van orale retinoïden (bijv. isotretinoïne, acitretine) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 Internationale Eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
  • Onderwerpen die oestrogenen of progestagenen gebruiken (bijv. Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, anticonceptiepillen), gedurende minder dan 2 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek. (Proefpersonen die gedurende 2 maanden of langer oestrogenen gebruiken, worden niet uitgesloten, tenzij de proefpersoon verwachtte tijdens het onderzoek van dosis of geneesmiddel te veranderen of het gebruik van oestrogeen te staken).
  • Gebruik binnen 2 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek van 1) lokale retinoïden in het gezicht, 2) systemische antibiotica waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de ernst van rosacea in het gezicht (bijv. die tetracycline en zijn derivaten, erytromycine en zijn derivaten, sulfamethoxazol, of trimethoprim, metronidazol), of 3) systemische corticosteroïden.
  • Gebruik binnen 2 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek van 1) lokale corticosteroïden, 2) lokale antibiotica of 3) lokale medicatie voor rosacea (bijv. metronidazol, azelaïnezuur, erytromycine, ivermectine, op zwavel gebaseerde lokale producten).
  • Onderwerpen met rhinophyma, dichte teleangiëctasie of plaque-achtig gezichtsoedeem, meer dan 5 knobbeltjes of sinuskanalen.
  • Oculaire rosacea (bijv. conjunctivitis, blefaritis of keratitis) van voldoende ernst om lokale of systemische antibiotica te vereisen.
  • Onderwerpen met onderliggende ziekten of andere dermatologische aandoeningen, zoals; atopische dermatitis, periorale dermatitis of seborrheic dermatitis, die het gebruik van storende topische of systemische therapie vereiste of mogelijk de rosacea-diagnose heeft verstoord.
  • Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel gebruiken of deelnemen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na het basislijnbezoek. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel en/of deelname aan een andere onderzoeksstudie is verboden tijdens deze studie.
  • Proefpersonen die momenteel alcohol of drugs misbruiken of die in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis hebben van chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
  • Medische voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of andere significante aanhoudende medische aandoening of ziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Actuele voertuiggel
Topische toediening van voertuiggel. Gebruik: eenmaal daags voor het slapengaan op het gezicht aanbrengen
Ander: Actuele voertuiggel
Behandeling van papulopustulaire rosacea terwijl wordt gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid van de voertuiginterventie
Andere namen:
  • HY01 actuele gel, 0%
Actieve vergelijker: 1% Topische Minocycline-gel
Topische toediening van 1% Topical Minocycline Gel. Gebruik: eenmaal daags voor het slapengaan op het gezicht aanbrengen
Geneesmiddel: 1% Topische Minocycline-gel
Papulopustulaire rosacea behandelen terwijl de veiligheid en werkzaamheid van de actieve interventie worden gecontroleerd
Andere namen:
  • HY01 actuele gel, 1%
Actieve vergelijker: 3% Topische Minocycline-gel
Topische toediening van 3% Topical Minocycline Gel. Gebruik: eenmaal daags voor het slapengaan op het gezicht aanbrengen
Geneesmiddel: 3% Topische Minocycline-gel
Papulopustulaire rosacea behandelen terwijl de veiligheid en werkzaamheid van de actieve interventie worden gecontroleerd
Andere namen:
  • HY01 actuele gel, 3%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal laesies
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer de werkzaamheid van eenmaal daagse toepassing van 1% en 3% HY01 Topical Gel, zoals beoordeeld door de verandering in het aantal inflammatoire laesies vanaf baseline bij patiënten met matige tot ernstige papulopustulaire rosacea
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator's Global Assessment (IGA)-score
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer de werkzaamheid van eenmaal daagse toepassing van 1% en 3% HY01 Topical Gel, bij het verbeteren van de Investigator's Global Assessment (IGA)-scores vanaf baseline gedurende de behandelingsperiode van 12 weken bij patiënten met matige tot ernstige papulopustulaire rosacea zoals gedefinieerd als ofwel een verbetering van 2 punten ten opzichte van de basislijn of een verbetering tot "vrij" of "bijna vrij" op de IGA
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hovione Scientia Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunil S Dhawan, MD, Center For Dermatology Clinical Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HY01-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Klinische onderzoeken op Actuele voertuiggel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren