Исследование по оценке безопасности и эффективности местного геля миноциклина у пациентов с папуло-пустулезной розацеа

Критерии включения:

• Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом розацеа лица от умеренной до тяжелой степени, определяемым как наличие: i. Не менее двенадцати и не более сорока воспалительных поражений лица (т. е. папулы/пустулы), И ii. Субъекты с оценкой 3 или 4 по 5-балльной шкале глобальной оценки исследователей (IGA), И iii. Стойкая эритема лица (как минимум легкая по шкале тяжести эритемы), И iv. Лицевые телеангиэктазии (по меньшей мере легкие по шкале тяжести телеангиэктазий.
• Субъект желает свести к минимуму внешние факторы, которые могут спровоцировать обострение розацеа, в соответствии с рекомендациями протокола и инструкцией для пациента (например, острая пища, термически горячие продукты и напитки, жаркая среда, длительное пребывание на солнце, сильный ветер и алкогольные напитки).
• Не кормящие грудью женщины детородного возраста, которые используют приемлемую форму контроля над рождаемостью: полное воздержание, пероральные (противозачаточные таблетки), интравагинальные: (например, NuvaRing®), имплантируемые (например, Норплант®), инъекционный (например, Депо-Провера®) или трансдермально (например, Орто Евра®) контрацепция; внутриматочная спираль (ВМС); двойной барьер (диафрагма или презерватив со спермицидным гелем или пеной); за два месяца до зачисления в исследование или партнеру, подвергшемуся вазэктомии. Все субъекты женского пола, способные к деторождению, должны были пройти лабораторный анализ мочи на беременность с отрицательным результатом до того, как они будут рандомизированы для получения исследуемого препарата. Кроме того, женщины детородного возраста должны были согласиться на проведение анализа мочи на беременность на 42-й день и в конце исследования (84-й день). Женщины, не способные к деторождению из-за менопаузы, должны находиться в постменопаузе не менее одного года. Субъекты мужского пола должны быть готовы не пытаться зачать ребенка во время участия в исследовании. Женщины, использующие оральные контрацептивы, должны быть готовы использовать соответствующую вторичную форму контрацепции во время исследования.
• Субъекты, которые используют одну и ту же марку мыла, косметики, средств для волос или лосьона/пены/крема/геля для бритья в течение как минимум четырех недель до базового визита и соглашаются не менять марки/типы этих продуктов в течение исследования, за исключением использования утвержденного в исследовании очищающего и увлажняющего крема с солнцезащитным кремом, предоставленного спонсором.
• Субъекты мужского пола, которые готовы бриться, если применимо, примерно в одно и то же время каждый день.
• Субъекты, которые готовы воздерживаться от принятия солнечных ванн, использования кабин/кроватей для загара или чрезмерного пребывания на солнце в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Наличие любого кожного заболевания на лице, которое может помешать диагностике или оценке розацеа, как это определено исследователем.
• Излишняя растительность на лице (например, бороды, бакенбарды, усы и т. д.), которые могут помешать диагностике или оценке розацеа. У пациентов также не должно быть лишних волос на лице во время исследования (т. е. у них не должно быть лишних волос на лице во время последующих посещений).
• Гиперчувствительность или аллергия на миноциклин, любой другой тетрациклин или любой другой компонент препарата в анамнезе или известные реакции на очищающие средства, включая крем Ponds Cold Cream и увлажняющее средство с солнцезащитным фильтром.
• Субъекты, использующие или планирующие использовать сопутствующее лечение в течение 30 дней до базового визита (например, лицевой или химический пилинг, кожные наполнители, хирургия акне, внутриочаговые стероиды, спиронолактон, санация, криотерапия, дермабразия, рентген, IPL, лазерная терапия или УФ-терапия).
• Используйте в течение 6 месяцев до исходного уровня пероральных ретиноидов (например, изотретиноин, ацитретин) или терапевтические добавки с витамином А более 10 000 международных единиц в день (разрешены поливитамины).
• Субъекты, принимающие эстрогены или прогестиновые агенты (например, гиноген, валерген, депо-тестадиол, депоген, противозачаточные таблетки) менее чем за 2 месяца до исходного визита. (Субъекты, принимающие эстрогены в течение 2 месяцев или более, не исключаются, если только субъект не ожидает изменения дозы, препарата или прекращения приема эстрогена во время исследования).
• Использование в течение 2 месяцев до базового визита 1) местных ретиноидов на лице, 2) системных антибиотиков, о которых известно, что они влияют на тяжесть розацеа лица (например, содержащие тетрациклин и его производные, эритромицин и его производные, сульфаметоксазол или триметоприм, метронидазол) или 3) системные кортикостероиды.
• Используйте в течение 2 месяцев до базового визита 1) местные кортикостероиды, 2) местные антибиотики или 3) местные лекарства от розацеа (например, метронидазол, азелаиновая кислота, эритромицин, ивермектин, препараты для местного применения на основе серы).
• Субъекты с ринофимой, плотными телеангиэктазиями или бляшечным отеком лица, более 5 узелков или свищевых ходов.
• Глазная розацеа (например, конъюнктивит, блефарит или кератит) достаточной степени тяжести, требующей местного или системного применения антибиотиков.
• Субъекты с сопутствующими заболеваниями или другими дерматологическими состояниями, такими как; атопический дерматит, периоральный дерматит или себорейный дерматит, которые требовали использования интерферирующей местной или системной терапии или могли помешать диагностике розацеа.
• Субъекты, принимающие исследуемый препарат или участвующие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после исходного визита. Использование исследуемого препарата и/или участие в другом исследовательском исследовании запрещено во время этого исследования.
• Субъекты, которые в настоящее время злоупотребляют алкоголем или наркотиками или имеют историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в прошлом году.
• Медицинский анамнез иммунодефицита или другого серьезного продолжающегося заболевания или заболевания, как определено исследователем.