Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av aktuell minocyklingel hos pasienter med papulopustulær rosacea

6. november 2019 oppdatert av: Hovione Scientia Limited

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 1 % og 3 % topisk MIinocyklingel (HY01) hos pasienter med papulopustulær rosacea

For å evaluere effekten av en gang daglig påføring av 1 % og 3 % HY01 Topical Gel, vurdert ved endringen i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline over den 12-ukers behandlingsperioden hos pasienter med moderat til alvorlig papulopustulær rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Clinical site - 15
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Clinical site - 20
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical site - 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Clinical site - 5
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Clinical site - 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Clinical Site - 22
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Clinical Site - 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Clinical site - 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Clinical site - 6
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Clinical site - 12
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Clinical Site - 21
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Clinical site - 13
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Clinical site - 2
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Clinical site - 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Clinical site - 17
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
        • Clinical site - 11
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Clinical site - 8
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Clinical site - 7
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Clinical Site - 18
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical site - 3
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical site - 9
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Clinical Site - 10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som hadde gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 18 år med en klinisk diagnose moderat til alvorlig rosacea i ansiktet, definert som tilstedeværelse av: i. Minst tolv og ikke mer enn førti inflammatoriske ansiktslesjoner (dvs. papler/pustler), OG ii. Emner med karakteren 3 eller 4 på 5-punkts Investigators Global Assessment (IGA) skala, OG iii. Vedvarende erytem i ansiktet (scoret som minst mildt på erytemalvorlighetsskalaen), OG iv. Facial telangiectasia (skåret som minst mild på Telangiectasia Severity Scale.
  • Person som er villig til å minimere eksterne faktorer som kan utløse rosacea-oppblussing som anbefalt i henhold til protokoll og pasientveiledning (f.eks. krydret mat, termisk varm mat og drikke, varme omgivelser, langvarig soleksponering, sterk vind og alkoholholdige drikker).
  • Ikke-pleie, kvinnelige personer i fertil alder, som bruker en akseptabel form for prevensjon: total avholdenhet, oral (p-piller), intravaginal: (f.eks. NuvaRing®), implanterbar (f.eks. Norplant®), injiserbar (f.eks. Depo-Provera®) eller transdermal (f.eks. Ortho Evra®) prevensjon; intrauterin enhet (IUD); dobbelbarriere (membran eller kondom med sæddrepende gel eller skum); i to måneder før studieregistrering eller en vasektomisert partner. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha gjennomgått en uringraviditetstest på kontoret, med negativt resultat, før de ble randomisert til å motta studiemedisin. I tillegg må kvinner i fertil alder ha samtykket til å ta en uringraviditetstest på dag 42 og ved slutten av studien (dag 84). Kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av overgangsalder må ha vært postmenopausale i minst ett år. Mannlige forsøkspersoner må være villige til å ikke forsøke å bli gravide under deltakelsen i studien. Kvinner som bruker oral prevensjon må være villige til å bruke en passende sekundær prevensjonsform under studien.
  • Forsøkspersoner som bruker samme merke av såpe, sminke, hårprodukter eller barberkrem/skum/krem/gel i en periode på minst fire uker før baseline-besøket og samtykker i å ikke endre disse produktmerkene/-typene i løpet av studie, med unntak av bruk av studiegodkjent rengjøringsmiddel og fuktighetskrem med solkrem levert av sponsor.
  • Mannlige forsøkspersoner som er villige til å barbere seg, hvis aktuelt, til omtrent samme tid hver dag.
  • Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra å sole seg, bruke solkabiner/senger eller overdreven eksponering for solen under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver hudtilstand i ansiktet som ville forstyrre diagnosen eller vurderingen av rosacea som bestemt av etterforskeren.
  • Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som ville forstyrre diagnostisering eller vurdering av rosacea. Pasienter må heller ikke vokse overflødig ansiktshår under studien (dvs. de må være fri for overflødig ansiktshår for oppfølgingsbesøk).
  • Historie med overfølsomhet eller allergi mot minocyklin, andre tetracykliner eller andre komponenter i formuleringen, eller kjente reaksjoner på rensemidler, inkludert Ponds Cold Cream, og fuktighetskrem med solkrem.
  • Personer som bruker eller planlegger bruk av samtidige behandlinger innen 30 dager før baseline-besøket (f.eks. ansikts- eller kjemisk peeling, hudfyllstoffer, aknekirurgi, intralesjonelle steroider, spironolakton, debridement, kryoterapi, dermabrasjon, røntgen, IPL, laserterapi eller UV-terapi).
  • Bruk innen 6 måneder før baseline av orale retinoider (f. isotretinoin, acitretin) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 internasjonale enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
  • Personer som bruker østrogener eller progestinmidler (f.eks. Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, p-piller), i mindre enn 2 måneder før baseline-besøket. (Forsøkspersoner som bruker østrogener i 2 måneder eller mer er ikke ekskludert med mindre forsøkspersonen forventet å endre dose, medikament eller slutte å bruke østrogen i løpet av studien).
  • Bruk innen 2 måneder før baseline-besøket av 1) aktuelle retinoider i ansiktet, 2) systemiske antibiotika som er kjent for å ha en innvirkning på alvorlighetsgraden av rosacea i ansiktet (f.eks. som inneholder tetracyklin og dets derivater, erytromycin og dets derivater, sulfametoksazol, eller trimetoprim, metronidazol), eller 3) systemiske kortikosteroider.
  • Bruk innen 2 måneder før baseline-besøket av 1) aktuelle kortikosteroider, 2) aktuelle antibiotika eller 3) aktuelle medisiner for rosacea (f.eks. metronidazol, azelainsyre, erytromycin, ivermectin, svovelbaserte topikale produkter).
  • Personer med rhinophyma, telangiectasia eller plakklignende ansiktsødem, mer enn 5 knuter eller bihuler.
  • Okulær rosacea (f.eks. konjunktivitt, blefaritt eller keratitt) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve aktuelle eller systemiske antibiotika.
  • Personer med underliggende sykdommer eller andre dermatologiske tilstander, som; atopisk dermatitt, perioral dermatitt eller seboreisk dermatitt, som krevde bruk av forstyrrende topisk eller systemisk terapi eller som kan ha forstyrret diagnosen rosacea.
  • Forsøkspersoner som bruker et undersøkelsesmiddel eller deltar i en undersøkelsesstudie innen 30 dager etter baseline-besøket. Bruk av et undersøkelsesmiddel og/eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie forbudt under denne studien.
  • Forsøkspersoner som for tiden misbruker alkohol eller narkotika eller som har hatt kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk med i det siste året.
  • Medisinsk historie med immunsvikt eller annen betydelig pågående medisinsk tilstand eller sykdom som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Aktuelt kjøretøygel
Topisk administrering av vehikelgel. Regning: Påfør ansiktet en gang daglig ved sengetid
Annen: Aktuelt kjøretøygel
Behandling av papulopustulær rosacea mens du overvåker sikkerhet og effekt av kjøretøyintervensjonen
Andre navn:
  • HY01 Topical Gel, 0 %
Aktiv komparator: 1% aktuell Minocycline Gel
Topisk administrering av 1 % lokal Minocycline Gel. Regning: Påfør ansiktet en gang daglig ved sengetid
Legemiddel: 1% aktuell Minocycline Gel
Behandling av papulopustulær rosacea mens du overvåker sikkerhet og effekt av den aktive intervensjonen
Andre navn:
  • HY01 Topical Gel, 1 %
Aktiv komparator: 3% aktuell Minocycline Gel
Lokal administrering av 3 % lokal Minocycline Gel. Regning: Påfør ansiktet en gang daglig ved sengetid
Legemiddel: 3% aktuell Minocycline Gel
Behandling av papulopustulær rosacea mens du overvåker sikkerhet og effekt av den aktive intervensjonen
Andre navn:
  • HY01 Topical Gel, 3 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Evaluer effekten av en gang daglig påføring av 1 % og 3 % HY01 Topical Gel, vurdert av endringen i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline hos pasienter med moderat til alvorlig papulopustulær rosacea
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum
Tidsramme: 12 uker
Evaluer effekten av en gang daglig påføring av 1 % og 3 % HY01 Topical Gel, for å forbedre Investigator's Global Assessment (IGA)-score fra baseline over den 12-ukers behandlingsperioden hos pasienter med moderat til alvorlig papulopustulær rosacea som definert som enten en forbedring på 2 poeng fra baseline eller en forbedring til "klar" eller "nesten klar" på IGA
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hovione Scientia Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil S Dhawan, MD, Center For Dermatology Clinical Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HY01-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktuelt kjøretøygel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere