구진농포성 주사(Papulopustular Rosacea) 환자에서 국소 미노사이클린 젤의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 피험자.
• 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성으로서 임상적으로 중등도에서 중증의 안면 주사 진단을 받고 다음의 존재로 정의됨: i. 12개 이상 40개 이하의 염증성 안면 병변(즉, 구진/농포), 그리고 ii. 5점 조사자 종합 평가(IGA) 척도에서 3등급 또는 4등급을 받은 피험자, 그리고 iii. 지속적인 안면 홍반(홍반 중증도 척도에서 최소한 경증으로 점수 매겨짐), 그리고 iv. 안면 모세혈관확장증
• 프로토콜 및 환자 교육 가이드(예: 매운 음식, 열적으로 뜨거운 음식 및 음료, 뜨거운 환경, 장기간의 태양 노출, 강한 바람 및 알코올 음료)에 따라 권장되는 대로 주사 재발을 유발할 수 있는 외부 요인을 최소화하려는 피험자.
• 비간호, 출산 가능성이 있는 여성 피험자, 수용 가능한 형태의 피임법 사용: 완전 금주, 경구(피임약), 질내: (예: NuvaRing®), 이식 가능(예: Norplant®), 주사 가능(예: Depo-Provera®) 또는 경피(예: Ortho Evra®) 피임; 자궁 내 장치(IUD); 이중 장벽(살정제 젤 또는 폼이 포함된 다이어프램 또는 콘돔); 연구 등록 전 2개월 동안 또는 정관 수술 파트너. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 연구 약물을 투여받기 위해 무작위로 배정되기 전에 사무실에서 소변 임신 검사를 받았고 음성 결과가 나와야 합니다. 또한, 가임 여성은 42일째 및 연구 종료 시점(84일째)에 소변 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다. 폐경으로 인해 가임기 여성이 아닌 여성은 최소 1년 동안 폐경 후였어야 합니다. 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 기꺼이 아이를 임신하려고 시도하지 않아야 합니다. 경구 피임법을 사용하는 여성은 연구 중에 적절한 이차 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 베이스라인 방문 전 최소 4주 동안 동일한 브랜드의 비누, 메이크업, 헤어 제품 또는 면도 로션/폼/크림/젤을 사용하고 해당 제품 브랜드/유형을 변경하지 않기로 동의한 피험자 스폰서가 제공한 연구 승인 클렌저와 자외선 차단제를 사용한 보습제를 사용하는 경우는 예외입니다.
• 해당되는 경우 매일 거의 같은 시간에 면도할 의향이 있는 남성 피험자.
• 연구 기간 동안 일광욕, 선탠 부스/침대 사용 또는 태양에 대한 과도한 노출을 자제하려는 피험자.

제외 기준:

• 조사자에 의해 결정된 바와 같이 주사의 진단 또는 평가를 방해할 얼굴의 임의의 피부 상태의 존재.
• 과도한 얼굴 털(예: 수염, 구레나룻, 콧수염 등) 주사의 진단 또는 평가를 방해합니다. 환자는 또한 연구 중에 과도한 얼굴 털을 자라지 않아야 합니다(즉, 후속 방문을 위해 과도한 얼굴 털을 제거해야 함).
• 미노사이클린, 기타 테트라사이클린 또는 제형의 다른 성분에 대한 과민증 또는 알레르기의 병력, 또는 Ponds Cold Cream을 포함한 클렌저 및 자외선 차단제가 함유된 보습제에 대한 알려진 반응.
• 기준선 방문 전 30일 이내에 병용 치료(예: 안면 또는 화학적 필링, 피부 필러, 여드름 수술, 병변내 스테로이드, 스피로노락톤, 괴사 조직 제거, 냉동요법, 박피술, X-레이, IPL, 레이저 요법 또는 자외선 요법).
• 경구용 레티노이드(예: isotretinoin, acitretin) 또는 10,000 International Units/day 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민은 허용됨).
• 기준선 방문 전 2개월 미만 동안 에스트로겐 또는 프로게스틴 제제(예: Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, 피임약)를 사용하는 피험자. (2개월 이상 에스트로겐을 사용하는 피험자는 피험자가 연구 기간 동안 복용량, 약물을 변경하거나 에스트로겐 사용을 중단할 것으로 예상되지 않는 한 제외되지 않습니다.)
• 1) 얼굴에 대한 국소 레티노이드, 2) 안면 주사의 중증도에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 항생제(예: 테트라사이클린 및 이의 유도체, 에리스로마이신 및 이의 유도체, 설파메톡사졸 또는 트리메토프림, 메트로니다졸), 또는 3) 전신 코르티코스테로이드.
• 기준선 방문 전 2개월 이내에 1) 국소 코르티코스테로이드, 2) 국소 항생제 또는 3) 주사에 대한 국소 약물(예: 메트로니다졸, 아젤라산, 에리트로마이신, 이버멕틴, 황 기반 국소 제품)을 사용합니다.
• rhinophyma, 치밀한 모세혈관확장증 또는 플라크와 같은 안면 부종, 5개 이상의 결절 또는 부비동관이 있는 피험자.
• 국소 또는 전신 항생제를 필요로 하는 중증도의 안구 주사(예: 결막염, 안검염 또는 각막염).
• 다음과 같은 기저 질환 또는 기타 피부 질환이 있는 피험자; 아토피성 피부염, 입주위 피부염 또는 지루성 피부염으로, 국소 또는 전신 요법을 방해하거나 주사 진단을 방해할 수 있습니다.
• 기준선 방문 30일 이내에 조사 약물을 사용하거나 조사 연구에 참여하는 피험자. 이 연구 동안 금지된 연구 약물의 사용 및/또는 다른 연구 연구 참여.
• 현재 알코올 또는 약물을 남용하거나 지난 1년 동안 만성 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
• 연구자에 의해 결정된 면역결핍 또는 기타 중요한 진행 중인 의학적 상태 또는 질병의 병력.