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评估局部使用米诺环素凝胶治疗丘疹脓疱性酒渣鼻的安全性和有效性的研究

2019年11月6日 更新者：Hovione Scientia Limited

一项多中心、随机、双盲、平行组、车辆对照研究，以评估 1% 和 3% 外用米诺环素凝胶 (HY01) 在丘疹脓疱性红斑痤疮患者中的安全性和有效性

评估每日一次使用 1% 和 3% HY01 外用凝胶的疗效，通过 12 周治疗期间中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮患者的炎症病变计数相对于基线的变化来评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • Clinical site - 15
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Clinical site - 20
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical site - 19
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • Clinical site - 5
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Clinical site - 16
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • Clinical Site - 22
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Clinical Site - 23
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Clinical site - 14
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Clinical site - 6
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Clinical site - 12
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Clinical Site - 21
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Clinical site - 13
      • New York、New York、美国、10155
        • Clinical site - 2
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Clinical site - 4
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Clinical site - 17
    • Pennsylvania
      • Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
        • Clinical site - 11
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
        • Clinical site - 8
    • Texas
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Clinical site - 7
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Clinical Site - 18
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical site - 3
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical site - 9
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Clinical Site - 10

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已提供书面知情同意书以参与研究的受试者。
  • 临床诊断为中度至重度面部红斑痤疮的年龄≥ 18 岁的男性或未怀孕女性，定义为存在： i. 至少 12 个且不超过 40 个炎症性面部病变（即丘疹/脓疱），并且 ii. 受试者在 5 分调查员全球评估 (IGA) 量表上获得 3 或 4 分，并且 iii. 持续性面部红斑（根据红斑严重程度评分至少为轻度），以及 iv. 面部毛细血管扩张症（在毛细血管扩张症严重程度量表上评分至少为轻度。
  • 受试者愿意按照协议和患者指导指南的建议尽量减少可能引发酒渣鼻发作的外部因素（例如，辛辣食物、高温食物和饮料、炎热环境、长时间暴露在阳光下、强风和酒精饮料）。
  • 非哺乳期、有生育潜力的女性受试者，正在使用可接受的节育形式：完全禁欲、口服（避孕药）、阴道内：（例如 NuvaRing®），可植入（例如 Norplant®)，可注射（例如 Depo-Provera®）或透皮（例如 Ortho Evra®) 避孕；宫内节育器 (IUD)；双重屏障（带有杀精凝胶或泡沫的隔膜或避孕套）；在研究注册或输精管结扎的伴侣之前两个月。 所有有生育能力的女性受试者在被随机分配接受研究药物之前必须接受办公室尿妊娠试验，结果为阴性。 此外，有生育能力的女性必须同意在第 42 天和研究结束时（第 84 天）进行尿液妊娠试验。 由于绝经而没有生育能力的女性必须绝经至少一年。 男性受试者必须愿意在参与研究期间不尝试怀孕。 使用口服避孕药的女性必须愿意在研究期间使用适当的辅助避孕方法。
  • 在基线访视前至少 4 周使用同一品牌肥皂、化妆品、美发产品或剃须液/泡沫/乳霜/凝胶的受试者，并同意在基线访视期间不更改这些产品品牌/类型研究，但使用研究批准的清洁剂和润肤霜以及申办方提供的防晒霜除外。
  • 如果适用，愿意每天大约在同一时间刮胡子的男性受试者。
  • 在研究期间愿意避免日光浴、使用日光浴棚/床或过度暴露在阳光下的受试者。

排除标准：

  • 面部存在任何会干扰研究者确定的红斑痤疮诊断或评估的皮肤状况。
  • 面部毛发过多（例如 胡须、鬓角、小胡子等）会干扰酒渣鼻的诊断或评估。 患者在研究期间也不得长出过多的面部毛发（即他们需要没有多余的面部毛发以进行后续访问）。
  • 对米诺环素、任何其他四环素或配方的任何其他成分过敏或过敏的历史，或对清洁剂（包括 Ponds Cold Cream 和防晒霜）的已知反应。
  • 在基线访问前 30 天内使用或计划使用伴随治疗的受试者（例如，面部或化学换肤、皮肤填充剂、痤疮手术、病灶内类固醇、螺内酯、清创术、冷冻疗法、皮肤磨削术、X 射线、IPL、激光疗法或紫外线疗法）。
  • 在口服维甲酸基线前 6 个月内使用（例如 异维A酸、阿维A酸）或大于10,000国际单位/天的治疗性维生素A补充剂（允许使用多种维生素）。
  • 在基线访问之前使用雌激素或孕激素药物（例如，Gynogen、Valergen、Depo-Testadiol、Depogen、避孕药）的受试者少于 2 个月。 （不排除使用雌激素 2 个月或更长时间的受试者，除非受试者预期在研究期间改变剂量、药物或停止使用雌激素）。
  • 在基线访问前 2 个月内使用 1) 面部局部维甲酸，2) 已知对面部红斑痤疮的严重程度有影响的全身性抗生素（例如，含有四环素及其衍生物、红霉素及其衍生物、磺胺甲恶唑，或甲氧苄啶、甲硝唑）或 3）全身性皮质类固醇。
  • 在基线访视前 2 个月内使用 1) 外用皮质类固醇，2) 外用抗生素或 3) 用于红斑痤疮的外用药物（例如，甲硝唑、壬二酸、红霉素、伊维菌素、硫基外用产品）。
  • 鼻赘、致密毛细血管扩张或斑块样面部水肿、超过 5 个结节或窦道的受试者。
  • 严重到需要局部或全身抗生素治疗的眼部红斑痤疮（例如，结膜炎、睑缘炎或角膜炎）。
  • 患有基础疾病或其他皮肤病的受试者，例如；特应性皮炎、口周皮炎或脂溢性皮炎，需要使用干扰性局部或全身治疗或可能干扰酒渣鼻的诊断。
  • 在基线访问后 30 天内使用研究药物或参与研究的受试者。 使用研究药物和/或参与本研究期间禁止的另一项研究。
  • 当前滥用酒精或药物或在过去一年中有长期酒精或药物滥用史的受试者。
  • 研究者确定的免疫缺陷病史或其他重要的持续健康状况或疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：外用载体凝胶
载体凝胶的局部给药。 养生法：每天一次，睡前涂于面部
其他：外用载体凝胶
治疗丘疹脓疱性酒渣鼻，同时监测车辆干预的安全性和有效性
其他名称：
  • HY01 外用凝胶，0%
有源比较器：1% 外用米诺环素凝胶
局部施用 1% 米诺环素凝胶。 养生法：每天一次，睡前涂于面部
药品：1% 外用米诺环素凝胶
治疗丘疹脓疱性酒渣鼻，同时监测主动干预的安全性和有效性
其他名称：
  • HY01 外用凝胶，1%
有源比较器：3% 外用米诺环素凝胶
局部施用 3% 米诺环素凝胶。 养生法：每天一次，睡前涂于面部
药品：3% 外用米诺环素凝胶
治疗丘疹脓疱性酒渣鼻，同时监测主动干预的安全性和有效性
其他名称：
  • HY01 外用凝胶，3%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病变计数的变化
大体时间：12周
评估每日一次应用 1% 和 3% HY01 外用凝胶的疗效，通过中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮患者的炎症病变计数相对于基线的变化来评估
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者的整体评估 (IGA) 分数
大体时间：12周
评估每日一次使用 1% 和 3% HY01 外用凝胶在中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮患者 12 周治疗期间从基线改善研究者总体评估 (IGA) 评分的疗效，定义为IGA 从基线提高 2 分或提高到“清除”或“几乎清除”
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hovione Scientia Limited

调查人员

  • 首席研究员：Sunil S Dhawan, MD、Center For Dermatology Clinical Research, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月30日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月25日

首次发布 (实际的)

2017年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月6日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HY01-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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