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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del gel tópico de minociclina en pacientes con rosácea papulopustulosa

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Hovione Scientia Limited

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia del gel tópico de MIinociclina al 1 % y al 3 % (HY01) en pacientes con rosácea papulopustulosa

Evaluar la eficacia de la aplicación una vez al día de gel tópico HY01 al 1 % y al 3 %, según la evaluación del cambio en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio durante el período de tratamiento de 12 semanas en pacientes con rosácea papulopustulosa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Clinical site - 15
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Clinical site - 20
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical site - 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Clinical site - 5
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Clinical site - 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Clinical Site - 22
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Clinical Site - 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Clinical site - 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Clinical site - 6
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Clinical site - 12
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Clinical Site - 21
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Clinical site - 13
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Clinical site - 2
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Clinical site - 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Clinical site - 17
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Clinical site - 11
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Clinical site - 8
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Clinical site - 7
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Clinical Site - 18
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical site - 3
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical site - 9
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Clinical Site - 10

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que habían dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Hombre o mujer no embarazada de ≥ 18 años con diagnóstico clínico de rosácea facial de moderada a grave, definida como la presencia de: i. Al menos doce y no más de cuarenta lesiones faciales inflamatorias (es decir, pápulas/pústulas), Y ii. Sujetos con una calificación de 3 o 4 en la escala de Evaluación Global de Investigadores (IGA) de 5 puntos, Y iii. Eritema facial persistente (puntuado como al menos leve en la escala de gravedad del eritema), Y iv. Telangiectasia facial (calificada como al menos leve en la Escala de gravedad de telangiectasia.
  • Sujeto dispuesto a minimizar los factores externos que podrían desencadenar brotes de rosácea según lo recomendado por el protocolo y la guía de instrucciones para el paciente (por ejemplo, alimentos picantes, alimentos y bebidas térmicamente calientes, ambientes cálidos, exposición prolongada al sol, vientos fuertes y bebidas alcohólicas).
  • Mujeres en edad fértil que no están amamantando y que están usando una forma aceptable de control de la natalidad: abstinencia total, oral (píldoras anticonceptivas), intravaginal: (p. NuvaRing®), implantable (p. ej. Norplant®), inyectable (p. ej. Depo-Provera®) o transdérmico (p. ej. Ortho Evra®) anticoncepción; dispositivo intrauterino (DIU); doble barrera (diafragma o preservativo con gel o espuma espermicida); durante dos meses antes de la inscripción en el estudio o una pareja vasectomizada. Todas las mujeres en edad fértil deben haberse sometido a una prueba de embarazo en orina en el consultorio, con un resultado negativo, antes de ser aleatorizadas para recibir el fármaco del estudio. Además, las mujeres en edad fértil deben haber aceptado hacerse una prueba de embarazo en orina el día 42 y al final del estudio (día 84). Las mujeres que no están en edad fértil debido a la menopausia deben haber sido posmenopáusicas durante al menos un año. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a no intentar concebir un hijo durante la participación en el estudio. Las mujeres que utilicen anticonceptivos orales deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo secundario adecuado durante el estudio.
  • Sujetos que usan la misma marca de jabón, maquillaje, productos para el cabello o loción/espuma/crema/gel de afeitar durante un período de al menos cuatro semanas antes de la Visita inicial y aceptan no cambiar la marca/tipo de estos productos durante la estudio, con la excepción de usar el limpiador y humectante aprobado por el estudio con protector solar proporcionado por el patrocinador.
  • Sujetos masculinos que estén dispuestos a afeitarse, si corresponde, aproximadamente a la misma hora todos los días.
  • Sujetos que estén dispuestos a abstenerse de tomar el sol, usar cabinas/camas de bronceado o exposición excesiva al sol durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier condición de la piel en la cara que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea según lo determinado por el Investigador.
  • Vello facial excesivo (p. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea. Los pacientes tampoco deben tener exceso de vello facial durante el estudio (es decir, deben estar libres de exceso de vello facial para las visitas de seguimiento).
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la minociclina, a cualquier otra tetraciclina o a cualquier otro componente de la formulación, o reacciones conocidas a los limpiadores, incluidos Ponds Cold Cream, y humectantes con protector solar.
  • Sujetos que usan o planean usar tratamientos concomitantes dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (p. ej., peelings faciales o químicos, rellenos dérmicos, cirugía para el acné, esteroides intralesionales, espironolactona, desbridamiento, crioterapia, dermoabrasión, rayos X, IPL, terapia con láser o terapia ultravioleta).
  • Úselo dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base de los retinoides orales (p. isotretinoína, acitretina) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 Unidades Internacionales/día (se permiten las multivitaminas).
  • Sujetos que usan estrógenos o agentes de progestágenos (p. ej., Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, píldoras anticonceptivas) durante menos de 2 meses antes de la visita inicial. (Los sujetos que usan estrógenos durante 2 meses o más no están excluidos a menos que el sujeto esperara cambiar la dosis, el fármaco o suspender el uso de estrógenos durante el estudio).
  • Usar dentro de los 2 meses anteriores a la visita inicial de 1) retinoides tópicos en la cara, 2) antibióticos sistémicos que se sabe que tienen un impacto en la gravedad de la rosácea facial (p. ej., que contienen tetraciclina y sus derivados, eritromicina y sus derivados, sulfametoxazol o trimetoprima, metronidazol), o 3) corticosteroides sistémicos.
  • Use dentro de los 2 meses anteriores a la visita inicial de 1) corticosteroides tópicos, 2) antibióticos tópicos o 3) medicamentos tópicos para la rosácea (p. ej., metronidazol, ácido azelaico, eritromicina, ivermectina, productos tópicos a base de azufre).
  • Sujetos con rinofima, telangiectasia densa o edema facial tipo placa, más de 5 nódulos o trayectos sinusales.
  • Rosácea ocular (p. ej., conjuntivitis, blefaritis o queratitis) de gravedad suficiente para requerir antibióticos tópicos o sistémicos.
  • Sujetos con enfermedades subyacentes u otras condiciones dermatológicas, tales como; dermatitis atópica, dermatitis perioral o dermatitis seborreica, que requirieron el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o pueden haber interferido con el diagnóstico de rosácea.
  • Sujetos que usan un fármaco en investigación o que participan en un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial. Uso de un fármaco en investigación y/o participación en otro estudio de investigación prohibido durante este estudio.
  • Sujetos que actualmente abusan del alcohol o las drogas o que tienen antecedentes de abuso crónico del alcohol o las drogas en el último año.
  • Historial médico de inmunodeficiencia u otra condición médica o enfermedad significativa en curso según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Gel vehículo tópico
Administración tópica de gel vehículo. Régimen: Aplicar una vez al día, al acostarse en la cara
Otro: Gel vehículo tópico
Tratamiento de la rosácea papulopustulosa mientras se monitorea la seguridad y eficacia de la intervención del vehículo
Otros nombres:
  • HY01 Gel Tópico, 0%
Comparador activo: Gel de minociclina tópica al 1%
Administración tópica de Gel de Minociclina Tópica al 1%. Régimen: Aplicar una vez al día, al acostarse en la cara
Droga: Gel de minociclina tópica al 1%
Tratamiento de la rosácea papulopustulosa mientras se monitorea la seguridad y eficacia de la intervención activa
Otros nombres:
  • HY01 Gel Tópico, 1%
Comparador activo: Gel de minociclina tópica al 3%
Administración tópica de Gel de Minociclina Tópica al 3%. Régimen: Aplicar una vez al día, al acostarse en la cara
Droga: Gel de minociclina tópica al 3%
Tratamiento de la rosácea papulopustulosa mientras se monitorea la seguridad y eficacia de la intervención activa
Otros nombres:
  • HY01 Gel Tópico, 3%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de lesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la eficacia de la aplicación una vez al día de gel tópico HY01 al 1 % y al 3 %, según lo evaluado por el cambio en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio en pacientes con rosácea papulopustulosa de moderada a grave
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la eficacia de la aplicación una vez al día del gel tópico HY01 al 1 % y al 3 % para mejorar las puntuaciones de la Evaluación global del investigador (IGA) desde el inicio durante el período de tratamiento de 12 semanas en pacientes con rosácea papulopustulosa de moderada a grave, definida como ya sea una mejora de 2 puntos desde la línea de base o una mejora a "claro" o "casi claro" en el IGA
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hovione Scientia Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Sunil S Dhawan, MD, Center For Dermatology Clinical Research, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HY01-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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