Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel di minociclina topico in pazienti con rosacea papulopustolosa

Criterio di inclusione:

• Soggetti che avevano fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
• Maschio o femmina non gravida di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di rosacea facciale da moderata a grave, definita come la presenza di: i. Almeno dodici e non più di quaranta lesioni facciali infiammatorie (cioè papule/pustole), E ii. Soggetti con un grado 3 o 4 sulla scala Investigators Global Assessment (IGA) a 5 punti, E iii. Eritema facciale persistente (classificato come almeno lieve sulla scala di gravità dell'eritema), E iv. Telangiectasia facciale (valutata come almeno lieve sulla scala di gravità della telangiectasia.
• Soggetto disposto a ridurre al minimo i fattori esterni che potrebbero scatenare riacutizzazioni della rosacea come raccomandato dal protocollo e dalla guida istruttiva del paziente (ad esempio, cibi piccanti, cibi e bevande termicamente caldi, ambienti caldi, esposizione prolungata al sole, forti venti e bevande alcoliche).
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che non allattano e che utilizzano una forma accettabile di controllo delle nascite: astinenza totale, orale (pillola anticoncezionale), intravaginale: (ad es. NuvaRing®), impiantabili (ad es. Norplant®), iniettabili (ad es. Depo-Provera®) o transdermico (ad es. contraccezione Ortho Evra®); dispositivo intrauterino (IUD); doppia barriera (diaframma o preservativo con gel o schiuma spermicida); per due mesi prima dell'iscrizione allo studio o un partner vasectomizzato. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere stati sottoposti a un test di gravidanza sulle urine in ufficio, con un risultato negativo, prima di essere randomizzati a ricevere il farmaco oggetto dello studio. Inoltre, le donne in età fertile devono aver acconsentito a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine al giorno 42 e alla fine dello studio (giorno 84). Le donne non in età fertile a causa della menopausa devono essere in postmenopausa da almeno un anno. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a non tentare di concepire un bambino durante la partecipazione allo studio. Le donne che utilizzano la contraccezione orale devono essere disposte a utilizzare un'appropriata forma secondaria di contraccezione durante lo studio.
• Soggetti che utilizzano la stessa marca di sapone, trucco, prodotti per capelli o lozione/schiuma/crema/gel da barba per un periodo di almeno quattro settimane prima della visita di riferimento e accettano di non modificare la marca/tipo di prodotto durante la studio, ad eccezione dell'utilizzo del detergente e della crema idratante con protezione solare approvati dallo studio forniti dallo sponsor.
• Soggetti di sesso maschile disposti a radersi, se applicabile, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
• Soggetti che sono disposti ad astenersi dal prendere il sole, utilizzare cabine/lettini abbronzanti o un'eccessiva esposizione al sole per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Presenza di qualsiasi condizione della pelle sul viso che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione della rosacea come determinato dall'investigatore.
• peli facciali eccessivi (ad es. barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione della rosacea. Inoltre, i pazienti non devono crescere peli facciali in eccesso durante lo studio (cioè devono essere privi di peli facciali in eccesso per le visite di follow-up).
• Storia di ipersensibilità o allergia alla minociclina, a qualsiasi altra tetraciclina o a qualsiasi altro componente della formulazione, o reazioni note a detergenti, tra cui Ponds Cold Cream e creme idratanti con protezione solare.
• Soggetti che usano o pianificano l'uso di trattamenti concomitanti entro 30 giorni prima della visita di riferimento (ad es. peeling facciali o chimici, filler dermici, chirurgia dell'acne, steroidi intralesionali, spironolattone, sbrigliamento, crioterapia, dermoabrasione, raggi X, IPL, terapia laser o terapia UV).
• Utilizzare entro 6 mesi prima del basale di retinoidi orali (ad es. isotretinoina, acitretina) o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 Unità Internazionali/giorno (sono consentiti multivitaminici).
• Soggetti che utilizzano estrogeni o agenti progestinici (ad es. Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, pillole anticoncezionali), per meno di 2 mesi prima della visita di riferimento. (I soggetti che usano estrogeni per 2 mesi o più non sono esclusi a meno che il soggetto non si aspettasse di cambiare dose, farmaco o interrompere l'uso di estrogeni durante lo studio).
• Utilizzare entro 2 mesi prima della visita di riferimento di 1) retinoidi topici per il viso, 2) antibiotici sistemici noti per avere un impatto sulla gravità della rosacea facciale (ad esempio, contenenti tetraciclina e suoi derivati, eritromicina e suoi derivati, sulfametossazolo o trimetoprim, metronidazolo) o 3) corticosteroidi sistemici.
• Utilizzare entro 2 mesi prima della visita di riferimento di 1) corticosteroidi topici, 2) antibiotici topici o 3) farmaci topici per la rosacea (ad es. Metronidazolo, acido azelaico, eritromicina, ivermectina, prodotti topici a base di zolfo).
• Soggetti con rinofima, teleangectasia densa o edema facciale simile a una placca, più di 5 noduli o tratti del seno.
• Rosacea oculare (per es., congiuntivite, blefarite o cheratite) di gravità sufficiente da richiedere antibiotici topici o sistemici.
• Soggetti con malattie sottostanti o altre condizioni dermatologiche, come; dermatite atopica, dermatite periorale o dermatite seborroica, che hanno richiesto l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o che possono aver interferito con la diagnosi di rosacea.
• Soggetti che utilizzano un farmaco sperimentale o che partecipano a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento. Uso di un farmaco sperimentale e/o partecipazione a un altro studio sperimentale vietato durante questo studio.
• Soggetti che attualmente abusano di alcol o droghe o che hanno una storia di abuso cronico di alcol o droghe nell'ultimo anno.
• Anamnesi medica di immunodeficienza o altra significativa condizione medica o malattia in corso determinata dallo sperimentatore.