Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk minocyclingel hos patienter med papulopustulær rosacea

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der havde givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 18 år med en klinisk diagnose af moderat til svær ansigts rosacea, defineret som tilstedeværelsen af: i. Mindst tolv og ikke mere end fyrre inflammatoriske ansigtslæsioner (dvs. papler/pustler), OG ii. Emner med karakteren 3 eller 4 på 5-punkts Investigators Global Assessment (IGA)-skalaen, OG iii. Vedvarende erytem i ansigtet (scoret som mindst mildt på Erythema Severity Scale), OG iv. Facial telangiectasia (bedømt som mindst mild på Telangiectasia Severity Scale.
• Person, der er villig til at minimere eksterne faktorer, der kan udløse rosacea-opblussen som anbefalet i henhold til protokol og patientvejledning (f.eks. krydret mad, termisk varme mad og drikke, varme omgivelser, langvarig soleksponering, stærk vind og alkoholholdige drikkevarer).
• Ikke-plejende, kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som bruger en acceptabel form for prævention: total afholdenhed, oral (p-piller), intravaginal: (f.eks. NuvaRing®), implanterbar (f.eks. Norplant®), injicerbar (f.eks. Depo-Provera®) eller transdermal (f.eks. Ortho Evra®) prævention; intrauterin enhed (IUD); dobbeltbarriere (membran eller kondom med sæddræbende gel eller skum); i to måneder forud for studieoptagelse eller en vasektomiseret partner. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have gennemgået en uringraviditetstest på kontoret med et negativt resultat, før de bliver randomiseret til at modtage undersøgelseslægemidlet. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder have sagt ja til at tage en uringraviditetstest på dag 42 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 84). Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af overgangsalderen, skal have været postmenopausale i mindst et år. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til ikke at forsøge at undfange et barn under deltagelse i undersøgelsen. Kvinder, der bruger oral prævention, skal være villige til at bruge en passende sekundær præventionsform under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der bruger det samme mærke af sæbe, make-up, hårprodukter eller barbercreme/creme/gel i en periode på mindst fire uger før baselinebesøget og accepterer ikke at ændre disse produktmærke/-typer under undersøgelse, med undtagelse af brug af den undersøgelsesgodkendte rens og fugtighedscreme med solcreme leveret af sponsor.
• Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at barbere sig, hvis det er relevant, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
• Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra at solbade, bruge solbåse/senge eller overdreven udsættelse for solen under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af enhver hudlidelse i ansigtet, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​rosacea som bestemt af efterforskeren.
• Overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af rosacea. Patienter må heller ikke vokse overskydende ansigtshår under undersøgelsen (dvs. de skal være fri for overskydende ansigtshår til opfølgningsbesøg).
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for minocyclin, enhver anden tetracyklin eller enhver anden komponent i formuleringen, eller kendte reaktioner på rensemidler, inklusive Ponds Cold Cream, og fugtighedscreme med solcreme.
• Forsøgspersoner, der bruger eller planlægger brug af samtidige behandlinger inden for 30 dage før baselinebesøget (f.eks. ansigts- eller kemisk peeling, dermale fillers, acnekirurgi, intralæsionale steroider, spironolacton, debridement, kryoterapi, dermabrasion, røntgen, IPL, laserterapi eller UV-terapi).
• Brug inden for 6 måneder før baseline af orale retinoider (f. isotretinoin, acitretin) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 internationale enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
• Forsøgspersoner, der bruger østrogener eller progestinmidler (f.eks. Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, p-piller), i mindre end 2 måneder før baselinebesøget. (Forsøgspersoner, der bruger østrogener i 2 måneder eller mere, er ikke udelukket, medmindre forsøgspersonen forventede at ændre dosis, lægemiddel eller ophøre med østrogenbrug under undersøgelsen).
• Brug inden for 2 måneder før baselinebesøget af 1) topiske retinoider i ansigtet, 2) systemiske antibiotika, der vides at have en indvirkning på sværhedsgraden af ​​rosacea i ansigtet (f.eks. indeholdende tetracyclin og dets derivater, erythromycin og dets derivater, sulfamethoxazol eller trimethoprim, metronidazol) eller 3) systemiske kortikosteroider.
• Brug inden for 2 måneder før baselinebesøget af 1) topiske kortikosteroider, 2) topiske antibiotika eller 3) topiske lægemidler mod rosacea (f.eks. metronidazol, azelainsyre, erythromycin, ivermectin, svovlbaserede topiske produkter).
• Forsøgspersoner med rhinophyma, tæt telangiektasi eller plaklignende ansigtsødem, mere end 5 knuder eller sinuskanaler.
• Okulær rosacea (f.eks. conjunctivitis, blepharitis eller keratitis) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve topiske eller systemiske antibiotika.
• Forsøgspersoner med underliggende sygdomme eller andre dermatologiske tilstande, såsom; atopisk dermatitis, perioral dermatitis eller seborrheic dermatitis, som krævede brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi eller kan have forstyrret rosacea-diagnosen.
• Forsøgspersoner, der bruger et forsøgslægemiddel eller deltager i et forsøgsstudie inden for 30 dage efter baselinebesøget. Brug af et forsøgslægemiddel og/eller deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse forbudt under denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, som i øjeblikket misbruger alkohol eller stoffer, eller som har haft et kronisk alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år.
• Sygehistorie med immundefekt eller anden væsentlig igangværende medicinsk tilstand eller sygdom som bestemt af investigator.