- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03263273
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af topisk minocyclingel hos patienter med papulopustulær rosacea
6. november 2019 opdateret af: Hovione Scientia Limited
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af 1 % og 3 % topisk MIinocyclin Gel (HY01) hos patienter med papulopustulær rosacea
For at evaluere effektiviteten af en gang daglig påføring af 1 % og 3 % HY01 topisk gel, som vurderet ved ændringen i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline over den 12-ugers behandlingsperiode hos patienter med moderat til svær papulopustulær rosacea.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
- Clinical site - 15
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Clinical site - 20
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Clinical site - 19
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
- Clinical site - 5
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Clinical site - 16
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Clinical Site - 22
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Clinical Site - 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Clinical site - 14
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Clinical site - 6
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Clinical site - 12
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Clinical Site - 21
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Clinical site - 13
-
New York, New York, Forenede Stater, 10155
- Clinical site - 2
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Clinical site - 4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Clinical site - 17
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
- Clinical site - 11
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
- Clinical site - 8
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Clinical site - 7
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Clinical Site - 18
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical site - 3
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical site - 9
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Clinical Site - 10
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der havde givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 18 år med en klinisk diagnose af moderat til svær ansigts rosacea, defineret som tilstedeværelsen af: i. Mindst tolv og ikke mere end fyrre inflammatoriske ansigtslæsioner (dvs. papler/pustler), OG ii. Emner med karakteren 3 eller 4 på 5-punkts Investigators Global Assessment (IGA)-skalaen, OG iii. Vedvarende erytem i ansigtet (scoret som mindst mildt på Erythema Severity Scale), OG iv. Facial telangiectasia (bedømt som mindst mild på Telangiectasia Severity Scale.
- Person, der er villig til at minimere eksterne faktorer, der kan udløse rosacea-opblussen som anbefalet i henhold til protokol og patientvejledning (f.eks. krydret mad, termisk varme mad og drikke, varme omgivelser, langvarig soleksponering, stærk vind og alkoholholdige drikkevarer).
- Ikke-plejende, kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som bruger en acceptabel form for prævention: total afholdenhed, oral (p-piller), intravaginal: (f.eks. NuvaRing®), implanterbar (f.eks. Norplant®), injicerbar (f.eks. Depo-Provera®) eller transdermal (f.eks. Ortho Evra®) prævention; intrauterin enhed (IUD); dobbeltbarriere (membran eller kondom med sæddræbende gel eller skum); i to måneder forud for studieoptagelse eller en vasektomiseret partner. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have gennemgået en uringraviditetstest på kontoret med et negativt resultat, før de bliver randomiseret til at modtage undersøgelseslægemidlet. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder have sagt ja til at tage en uringraviditetstest på dag 42 og ved afslutningen af undersøgelsen (dag 84). Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af overgangsalderen, skal have været postmenopausale i mindst et år. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til ikke at forsøge at undfange et barn under deltagelse i undersøgelsen. Kvinder, der bruger oral prævention, skal være villige til at bruge en passende sekundær præventionsform under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der bruger det samme mærke af sæbe, make-up, hårprodukter eller barbercreme/creme/gel i en periode på mindst fire uger før baselinebesøget og accepterer ikke at ændre disse produktmærke/-typer under undersøgelse, med undtagelse af brug af den undersøgelsesgodkendte rens og fugtighedscreme med solcreme leveret af sponsor.
- Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at barbere sig, hvis det er relevant, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
- Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra at solbade, bruge solbåse/senge eller overdreven udsættelse for solen under undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver hudlidelse i ansigtet, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af rosacea som bestemt af efterforskeren.
- Overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af rosacea. Patienter må heller ikke vokse overskydende ansigtshår under undersøgelsen (dvs. de skal være fri for overskydende ansigtshår til opfølgningsbesøg).
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for minocyclin, enhver anden tetracyklin eller enhver anden komponent i formuleringen, eller kendte reaktioner på rensemidler, inklusive Ponds Cold Cream, og fugtighedscreme med solcreme.
- Forsøgspersoner, der bruger eller planlægger brug af samtidige behandlinger inden for 30 dage før baselinebesøget (f.eks. ansigts- eller kemisk peeling, dermale fillers, acnekirurgi, intralæsionale steroider, spironolacton, debridement, kryoterapi, dermabrasion, røntgen, IPL, laserterapi eller UV-terapi).
- Brug inden for 6 måneder før baseline af orale retinoider (f. isotretinoin, acitretin) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 internationale enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
- Forsøgspersoner, der bruger østrogener eller progestinmidler (f.eks. Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, p-piller), i mindre end 2 måneder før baselinebesøget. (Forsøgspersoner, der bruger østrogener i 2 måneder eller mere, er ikke udelukket, medmindre forsøgspersonen forventede at ændre dosis, lægemiddel eller ophøre med østrogenbrug under undersøgelsen).
- Brug inden for 2 måneder før baselinebesøget af 1) topiske retinoider i ansigtet, 2) systemiske antibiotika, der vides at have en indvirkning på sværhedsgraden af rosacea i ansigtet (f.eks. indeholdende tetracyclin og dets derivater, erythromycin og dets derivater, sulfamethoxazol eller trimethoprim, metronidazol) eller 3) systemiske kortikosteroider.
- Brug inden for 2 måneder før baselinebesøget af 1) topiske kortikosteroider, 2) topiske antibiotika eller 3) topiske lægemidler mod rosacea (f.eks. metronidazol, azelainsyre, erythromycin, ivermectin, svovlbaserede topiske produkter).
- Forsøgspersoner med rhinophyma, tæt telangiektasi eller plaklignende ansigtsødem, mere end 5 knuder eller sinuskanaler.
- Okulær rosacea (f.eks. conjunctivitis, blepharitis eller keratitis) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve topiske eller systemiske antibiotika.
- Forsøgspersoner med underliggende sygdomme eller andre dermatologiske tilstande, såsom; atopisk dermatitis, perioral dermatitis eller seborrheic dermatitis, som krævede brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi eller kan have forstyrret rosacea-diagnosen.
- Forsøgspersoner, der bruger et forsøgslægemiddel eller deltager i et forsøgsstudie inden for 30 dage efter baselinebesøget. Brug af et forsøgslægemiddel og/eller deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse forbudt under denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, som i øjeblikket misbruger alkohol eller stoffer, eller som har haft et kronisk alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år.
- Sygehistorie med immundefekt eller anden væsentlig igangværende medicinsk tilstand eller sygdom som bestemt af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Aktuel Vehicle Gel
Topisk administration af vehikelgel.
Regn: Påfør én gang dagligt i ansigtet ved sengetid
|
Behandling af papulopustulær rosacea, mens overvågning af sikkerhed og effektivitet af køretøjets indgreb
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 1% Topisk Minocycline Gel
Topisk administration af 1 % topisk minocyclin gel.
Regn: Påfør én gang dagligt i ansigtet ved sengetid
|
Behandling af papulopustulær rosacea under overvågning af sikkerhed og effekt af den aktive intervention
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 3% Topisk Minocycline Gel
Topisk administration af 3 % topisk minocyclin gel.
Regn: Påfør én gang dagligt i ansigtet ved sengetid
|
Behandling af papulopustulær rosacea under overvågning af sikkerhed og effekt af den aktive intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antal læsioner
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effektiviteten af en gang daglig påføring af 1 % og 3 % HY01 Topical Gel, som vurderet ved ændringen i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline hos patienter med moderat til svær papulopustulær rosacea
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effektiviteten af en gang daglig påføring af 1 % og 3 % HY01 Topical Gel til at forbedre Investigator's Global Assessment (IGA)-score fra baseline over den 12-ugers behandlingsperiode hos patienter med moderat til svær papulopustulær rosacea som defineret som enten en forbedring på 2 point fra baseline eller en forbedring til "clear" eller "næsten klar" på IGA
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil S Dhawan, MD, Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2017
Først opslået (Faktiske)
28. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HY01-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosacea
-
Amorepacific CorporationAfsluttetUndersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PAC-14028 creme hos rosaceapatienterPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaKorea, Republikken
-
Actavis Inc.AfsluttetModerat til svær papulopustulær rosaceaForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetRosacea | Okulær rosacea | Kutan rosaceaForenede Stater
-
bioRASI, LLCAfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Cutera Inc.AfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Bionou Research, S.L.RekrutteringRosacea | Rosacea, Papulopustulær | Rosacea papulær typeSpanien
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Eye Associates of Central TexasTrukket tilbage
-
Dermata TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterende
-
AiViva BioPharma, Inc.Trukket tilbagePapulopustulær rosaceaForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktuel Vehicle Gel
-
BioMendics, LLCAfsluttetEpidermolyse Bullosa SimplexForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
Kalypsys, Inc.AfsluttetNeuropatisk smerte | Herpes zoster | Postherpetisk neuralgi | HelvedesildForenede Stater
-
BioPharmX, Inc.Afsluttet
-
Dermata TherapeuticsAfsluttet
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
Maruho Co., Ltd.Afsluttet
-
Maruho Co., Ltd.Afsluttet