丘疹膿疱性酒さ患者における外用ミノサイクリンゲルの安全性と有効性を評価するための研究

包含基準:

• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
• 中等度から重度の顔面酒さの臨床診断を受けた18歳以上の男性または妊娠していない女性。 少なくとも 12 で 40 を超えない炎症性顔面病変 (すなわち、丘疹/膿疱)、および ii. 5ポイントの調査員グローバル評価（IGA）スケールでグレード3または4の被験者、および iii。 持続性顔面紅斑（紅斑重症度尺度で少なくとも軽度のスコア）、および iv． 顔面毛細血管拡張症 (毛細血管拡張症重症度尺度で少なくとも軽度とスコア付けされます。
• -プロトコルおよび患者の指導ガイドに従って推奨されるように、酒さの再燃を引き起こす可能性のある外的要因を最小限に抑えることをいとわない被験者（例：辛い食べ物、熱く熱い食べ物や飲み物、暑い環境、長時間の日光暴露、強風、アルコール飲料）。
• -授乳をしていない、出産の可能性のある女性被験者で、許容される形の避妊法を使用している：完全な禁欲、経口（避妊薬）、膣内：（例： NuvaRing®)、埋め込み型 (例: Norplant®)、注射可能 (例: Depo-Provera®）または経皮（例： Ortho Evra®) 避妊;子宮内器具 (IUD);二重バリア（殺精子ゲルまたはフォームを備えたダイヤフラムまたはコンドーム）;研究登録または精管切除されたパートナーの2か月前。 出産の可能性のあるすべての女性被験者は、治験薬を投与するために無作為化される前に、院内尿妊娠検査を受け、結果が陰性である必要があります。 さらに、出産の可能性のある女性は、42日目および試験終了時（84日目）に尿妊娠検査を受けることに同意している必要があります。 閉経のために出産の可能性がない女性は、少なくとも1年間閉経後でなければなりません。 男性被験者は、研究への参加中に子供を妊娠しようとしないことをいとわない必要があります。 経口避妊薬を使用している女性は、研究中に適切な二次避妊法を使用する意思がある必要があります。
• -ベースライン訪問の少なくとも4週間前に同じブランドの石鹸、メイクアップ、ヘア製品、またはシェービングローション/フォーム/クリーム/ジェルを使用し、これらの製品のブランド/タイプをベースライン訪問中に変更しないことに同意する被験者ただし、治験依頼者から提供された、治験で承認された日焼け止め付きのクレンザーと保湿剤を使用する場合を除きます。
• 該当する場合、毎日ほぼ同じ時間にひげを剃ることをいとわない男性被験者。
• -日光浴、日焼けブース/ベッドの使用、または研究期間中の太陽への過度の露出を控えても構わないと思っている被験者。

除外基準:

• -治験責任医師が決定した酒さの診断または評価を妨げる顔面の皮膚状態の存在。
• 過度の顔の毛 (例: あごひげ、もみあげ、口ひげなど）酒さの診断または評価を妨げる可能性があります。 患者はまた、研究中に余分な顔の毛を伸ばしてはなりません (つまり、フォローアップの訪問のために余分な顔の毛がない必要があります)。
• -ミノサイクリン、他のテトラサイクリンまたは処方の他の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴、またはポンズコールドクリームを含むクレンザーに対する既知の反応、および日焼け止めを含む保湿剤。
• -ベースライン来院前の30日以内に併用治療を使用する、または使用を計画している被験者（例：フェイシャルまたはケミカルピーリング、皮膚フィラー、にきび手術、病巣内ステロイド、スピロノラクトン、デブリドマン、凍結療法、皮膚剥離、X線、IPL、レーザー療法または紫外線療法）。
• 経口レチノイドのベースライン前6か月以内に使用する（例： イソトレチノイン、アシトレチン) または 10,000 国際単位/日を超える治療用ビタミン A サプリメント (マルチビタミンは許可されています)。
• -エストロゲンまたはプロゲスチン剤（例：Gynogen、Valergen、Depo-Testadiol、Depogen、経口避妊薬）を使用している被験者 ベースライン訪問の前の2か月未満。 (エストロゲンを 2 か月以上使用している被験者は、被験者が研究中に用量、薬物を変更するか、エストロゲンの使用を中止することが予想されない限り、除外されません)。
• 1)顔面への局所レチノイド、2)顔面酒さの重症度に影響を与えることが知られている全身性抗生物質(例えば、テトラサイクリンおよびその誘導体、エリスロマイシンおよびその誘導体、スルファメトキサゾール、またはトリメトプリム、メトロニダゾール)、または 3) 全身性コルチコステロイド。
• -1）局所コルチコステロイド、2）局所抗生物質、または3）酒さの局所薬（メトロニダゾール、アゼライン酸、エリスロマイシン、イベルメクチン、硫黄ベースの局所製品など）のベースライン訪問前の2か月以内に使用する.
• -鼻瘤、密な毛細血管拡張症、または斑状の顔面浮腫、5つ以上の結節または洞路がある被験者。
• -局所または全身の抗生物質を必要とするのに十分な重症度の眼の酒さ（例、結膜炎、眼瞼炎、または角膜炎）。
• 基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態を有する被験者。アトピー性皮膚炎、口囲皮膚炎、または脂漏性皮膚炎で、干渉する局所療法または全身療法の使用を必要としたか、酒さの診断を妨げた可能性があります。
• -治験薬を使用している、または治験に参加している被験者ベースライン訪問から30日以内。 -治験薬の使用および/または別の治験への参加は、この治験中に禁止されています。
• -現在アルコールまたは薬物を乱用している、または過去1年間に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
• -免疫不全またはその他の重要な進行中の病状または疾患の病歴 治験責任医師によって決定された。