Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego żelu minocykliny u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hovione Scientia Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane nośnikiem w grupach oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 1% i 3% żelu MIinocykliny do stosowania miejscowego (HY01) u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym

Ocena skuteczności stosowania miejscowego żelu 1% i 3% HY01 raz dziennie na podstawie zmiany liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Clinical site - 15
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Clinical site - 20
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical site - 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Clinical site - 5
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Clinical site - 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Clinical Site - 22
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Clinical Site - 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Clinical site - 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Clinical site - 6
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Clinical site - 12
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Clinical Site - 21
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Clinical site - 13
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Clinical site - 2
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Clinical site - 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Clinical site - 17
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • Clinical site - 11
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Clinical site - 8
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Clinical site - 7
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Clinical Site - 18
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical site - 3
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical site - 9
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Clinical Site - 10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego trądziku różowatego na twarzy, zdefiniowanego jako obecność: Co najmniej dwanaście i nie więcej niż czterdzieści zapalnych zmian na twarzy (tj. grudki/krosty) ORAZ ii. Osoby z oceną 3 lub 4 w 5-punktowej skali Investigators Global Assessment (IGA) ORAZ iii. Utrzymujący się rumień twarzy (oceniony jako co najmniej łagodny w skali nasilenia rumienia) ORAZ iv. Teleangiektazja twarzy (oceniana jako co najmniej łagodna w skali nasilenia teleangiektazji.
  • Pacjent chce zminimalizować czynniki zewnętrzne, które mogą wywołać nawroty trądziku różowatego, zgodnie z zaleceniami zawartymi w protokole i instrukcji dla pacjenta (np. pikantne potrawy, gorące potrawy i napoje, gorące otoczenie, przedłużona ekspozycja na słońce, silny wiatr i napoje alkoholowe).
  • Niekarmiące kobiety w wieku rozrodczym, które stosują akceptowalną formę antykoncepcji: całkowitą abstynencję, doustną (tabletki antykoncepcyjne), dopochwową: (np. NuvaRing®), wszczepialny (np. Norplant®), do iniekcji (np. Depo-Provera®) lub przezskórnie (np. Ortho Evra®) antykoncepcja; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwójna bariera (diafragma lub prezerwatywa z żelem lub pianką plemnikobójczą); przez dwa miesiące przed włączeniem do badania lub partnerem po wazektomii. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym musiały przejść test ciążowy z moczu w gabinecie, z wynikiem negatywnym, przed randomizacją do grupy otrzymującej badany lek. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu w 42. dniu i na koniec badania (84. dzień). Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu menopauzy, muszą być po menopauzie od co najmniej jednego roku. Podczas udziału w badaniu uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić wolę niepodejmowania prób poczęcia dziecka. Kobiety stosujące doustną antykoncepcję muszą być chętne do stosowania odpowiedniej dodatkowej formy antykoncepcji podczas badania.
  • Osoby, które używają tej samej marki mydła, produktów do makijażu, produktów do włosów lub balsamu/pianki/kremu/żelu do golenia przez okres co najmniej czterech tygodni przed wizytą podstawową i zgadzają się nie zmieniać marki/rodzaju tych produktów podczas wizyty badania, z wyjątkiem stosowania zatwierdzonego w badaniu środka czyszczącego i nawilżającego z filtrem przeciwsłonecznym dostarczonych przez sponsora.
  • Mężczyźni, którzy chcą się golić, jeśli dotyczy, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
  • Osoby, które chcą powstrzymać się od opalania, korzystania z kabin/łóżek do opalania lub nadmiernej ekspozycji na słońce na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek zmian skórnych na twarzy, które mogłyby zakłócić rozpoznanie lub ocenę trądziku różowatego, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Nadmierne owłosienie twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłyby przeszkadzać w rozpoznaniu lub ocenie trądziku różowatego. Pacjentom nie wolno również zapuszczać nadmiernego zarostu podczas badania (tj. muszą być wolni od nadmiernego zarostu na wizyty kontrolne).
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na minocyklinę, jakąkolwiek inną tetracyklinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu lub znane reakcje na środki czyszczące, w tym Ponds Cold Cream i krem ​​​​nawilżający z filtrem przeciwsłonecznym.
  • Osoby stosujące lub planujące stosowanie zabiegów towarzyszących w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (np. peelingi twarzy lub chemiczne, wypełniacze skórne, chirurgia trądziku, sterydy do zmian chorobowych, spironolakton, oczyszczanie rany, krioterapia, dermabrazja, promieniowanie rentgenowskie, IPL, laseroterapia lub terapia UV).
  • Stosować w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania doustnych retinoidów (np. izotretynoina, acytretyna) lub terapeutyczne suplementy witaminy A w dawce większej niż 10 000 jednostek międzynarodowych/dzień (multiwitaminy są dozwolone).
  • Pacjenci stosujący estrogeny lub środki progestynowe (np. Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, pigułki antykoncepcyjne) przez mniej niż 2 miesiące przed wizytą wyjściową. (Osoby stosujące estrogeny przez 2 miesiące lub dłużej nie są wykluczone, chyba że pacjent spodziewa się zmiany dawki, leku lub zaprzestania stosowania estrogenu podczas badania).
  • Zastosować w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową 1) miejscowe retinoidy na twarz, 2) ogólnoustrojowe antybiotyki, o których wiadomo, że mają wpływ na nasilenie trądziku różowatego twarzy (np. zawierające tetracyklinę i jej pochodne, erytromycynę i jej pochodne, sulfametoksazol lub trimetoprim, metronidazol) lub 3) ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
  • Zastosuj w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową 1) miejscowe kortykosteroidy, 2) miejscowe antybiotyki lub 3) miejscowe leki na trądzik różowaty (np. metronidazol, kwas azelainowy, erytromycyna, iwermektyna, produkty miejscowe na bazie siarki).
  • Pacjenci z rhinophyma, gęstymi teleangiektazjami lub obrzękiem twarzy przypominającym płytkę, więcej niż 5 guzków lub zatok.
  • Oczny trądzik różowaty (np. zapalenie spojówek, zapalenie powiek lub zapalenie rogówki) o nasileniu wystarczającym do zastosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego antybiotyku.
  • Osoby z chorobami podstawowymi lub innymi schorzeniami dermatologicznymi, takimi jak; atopowe zapalenie skóry, okołowargowe zapalenie skóry lub łojotokowe zapalenie skóry, które wymagało zastosowania zakłócającego leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego lub mogło wpływać na rozpoznanie trądziku różowatego.
  • Pacjenci stosujący eksperymentalny lek lub uczestniczący w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od wizyty początkowej. Stosowanie badanego leku i/lub udział w innym badaniu eksperymentalnym jest zabronione podczas tego badania.
  • Osoby, które obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków lub które w ciągu ostatniego roku miały historię chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Historia medyczna niedoboru odporności lub innego istotnego trwającego stanu medycznego lub choroby określonej przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Żel do stosowania miejscowego
Miejscowe podawanie żelu nośnikowego. Schemat: Nakładać raz dziennie przed snem na twarz
Inny: Żel do stosowania miejscowego
Leczenie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego z jednoczesnym monitorowaniem bezpieczeństwa i skuteczności interwencji pojazdu
Inne nazwy:
  • Żel do stosowania miejscowego HY01, 0%
Aktywny komparator: 1% miejscowy żel minocyklinowy
Miejscowe podawanie 1% miejscowego żelu minocykliny. Schemat: Nakładać raz dziennie przed snem na twarz
Lek: 1% miejscowy żel minocyklinowy
Leczenie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego z jednoczesnym monitorowaniem bezpieczeństwa i skuteczności aktywnej interwencji
Inne nazwy:
  • Żel do stosowania miejscowego HY01, 1%
Aktywny komparator: 3% miejscowy żel minocyklinowy
Miejscowe podawanie 3% miejscowego żelu minocykliny. Schemat: Nakładać raz dziennie przed snem na twarz
Lek: 3% miejscowy żel minocyklinowy
Leczenie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego z jednoczesnym monitorowaniem bezpieczeństwa i skuteczności aktywnej interwencji
Inne nazwy:
  • Żel do stosowania miejscowego HY01, 3%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby uszkodzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena skuteczności stosowania miejscowego żelu 1% i 3% HY01 raz dziennie na podstawie zmiany liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić skuteczność miejscowego stosowania 1% i 3% żelu HY01 raz dziennie w poprawie punktacji Globalnej Oceny Badacza (IGA) od wartości wyjściowych w 12-tygodniowym okresie leczenia u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowanym jako albo poprawa o 2 punkty od wartości początkowej, albo poprawa do „czystej” lub „prawie czystej” w IGA
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hovione Scientia Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil S Dhawan, MD, Center For Dermatology Clinical Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HY01-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj