Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a helyileg alkalmazható minociklin gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére papulopustuláris rosaceában szenvedő betegeknél

2019. november 6. frissítette: Hovione Scientia Limited

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, járművel kontrollált vizsgálat az 1%-os és 3%-os helyi MIinociklin gél (HY01) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére papulopustuláris rosaceában szenvedő betegeknél

Az 1%-os és 3%-os HY01 helyi gél napi egyszeri alkalmazásának hatékonyságának értékelése, a gyulladásos elváltozások számának kiindulási értékhez viszonyított változása alapján a 12 hetes kezelési periódus során közepestől súlyosig terjedő papulopustularis rosaceában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
        • Clinical site - 15
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Clinical site - 20
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical site - 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • Clinical site - 5
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Clinical site - 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • Clinical Site - 22
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Clinical Site - 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Clinical site - 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Clinical site - 6
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Clinical site - 12
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Clinical Site - 21
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Clinical site - 13
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10155
        • Clinical site - 2
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Clinical site - 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Clinical site - 17
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19034
        • Clinical site - 11
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Clinical site - 8
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Clinical site - 7
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Clinical Site - 18
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical site - 3
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical site - 9
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Clinical Site - 10

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
  • 18 év feletti férfi vagy nem terhes nő, akinek klinikai diagnózisa közepesen súlyos vagy súlyos arcrosacea, amelyet a következők jelenléteként határoznak meg: i. Legalább tizenkét és legfeljebb negyven gyulladásos arcsérülés (azaz papulák/pustulák), ÉS ii. Az 5 fokozatú Investigators Global Assessment (IGA) skálán 3-as vagy 4-es osztályzattal rendelkező alanyok ÉS iii. Tartós arcpír (legalább enyhe az eritéma súlyossági skálán), ÉS iv. Az arc telangiectasia (a telangiectasia súlyossági skálán legalább enyhe).
  • Az alany, aki hajlandó minimalizálni a rosacea fellángolását kiváltó külső tényezőket a protokoll és a betegtájékoztató szerint (pl. fűszeres ételek, termikusan meleg ételek és italok, forró környezet, hosszan tartó napsugárzás, erős szél és alkoholos italok).
  • Nem szoptató, fogamzóképes női alanyok, akik elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak: teljes absztinencia, orális (fogamzásgátló tabletták), intravaginális: (pl. NuvaRing®), beültethető (pl. Norplant®), injekciós (pl. Depo-Provera®) vagy transzdermális (pl. Ortho Evra®) fogamzásgátlás; intrauterin eszköz (IUD); kettős gát (membrán vagy óvszer spermicid géllel vagy habbal); két hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt vagy egy vazectomizált partnerrel. Minden fogamzóképes női alanynak át kell esnie a rendelőben végzett vizelet terhességi teszten, negatív eredménnyel, mielőtt véletlenszerűen besorolnák a vizsgálati gyógyszerre. Ezenkívül a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a vizelet terhességi tesztbe a 42. napon és a vizsgálat végén (84. nap). A menopauza miatt nem fogamzóképes nőknek legalább egy éve posztmenopauzában kell lenniük. A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálatban való részvétel során ne kíséreljék meg a gyermek fogantatását. Az orális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő másodlagos fogamzásgátlási formák alkalmazására a vizsgálat során.
  • Azon alanyok, akik az alaplátogatást megelőzően legalább négy hétig ugyanazt a márkájú szappant, sminket, hajtermékeket vagy borotvaápolót/habot/krémet/gélt használnak, és vállalják, hogy nem változtatják meg ezeket a termékmárkákat/típusokat a vizsgálat során. tanulmány, kivéve a szponzor által biztosított, a vizsgálatban jóváhagyott tisztító és hidratáló, valamint fényvédő krém használatát.
  • Férfi alanyok, akik hajlandóak borotválkozni, adott esetben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
  • Olyan alanyok, akik hajlandóak tartózkodni a napozástól, a szoláriumfülkék/ágyak használatától vagy a túlzott napozástól a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan bőrbetegség jelenléte az arcon, amely megzavarná a rosacea diagnosztizálását vagy értékelését a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  • Túlzott arcszőrzet (pl. szakáll, pajesz, bajusz stb.), amelyek megzavarhatják a rosacea diagnózisát vagy értékelését. A betegeknek nem szabad túlzott arcszőrzetet növeszteni a vizsgálat során (azaz az utóellenőrzés során mentesnek kell lenniük a felesleges arcszőrzettől).
  • Túlérzékenység vagy allergia a kórelőzményben a minociklinnel, bármely más tetraciklinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy ismert reakciók a tisztítószerekre, beleértve a Ponds Cold krémet és a fényvédőt tartalmazó hidratáló krémet.
  • Azok az alanyok, akik a kiindulási vizit előtt 30 napon belül egyidejű kezelést alkalmaznak vagy terveznek ilyen kezelést (pl. arc- vagy kémiai hámlasztás, dermális töltőanyagok, akne műtét, intraléziós szteroidok, spironolakton, debridement, krioterápia, dermabrázió, röntgen, IPL, lézerterápia vagy UV terápia).
  • Használja az orális retinoidok kiindulási állapotát megelőző 6 hónapban (pl. izotretinoin, acitretin) vagy terápiás A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 nemzetközi egységnél nagyobb mennyiségben (multivitaminok megengedettek).
  • Ösztrogéneket vagy progesztin szereket (pl. Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, fogamzásgátló tabletták) használó alanyok az alaplátogatás előtt kevesebb mint 2 hónapig. (A 2 hónapig vagy tovább ösztrogént használó alanyok nincsenek kizárva, kivéve, ha az alany várhatóan módosítja az adagot, a gyógyszert vagy abbahagyja az ösztrogén használatát a vizsgálat során).
  • A kiindulási vizit előtti 2 hónapon belül használjon 1) lokális retinoidokat az arcra, 2) szisztémás antibiotikumokat, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az arc rosacea súlyosságára (pl. tetraciklint és származékait, eritromicint és származékait, szulfametoxazolt vagy trimetoprim, metronidazol), vagy 3) szisztémás kortikoszteroidok.
  • Használja a kiindulási vizit előtt 2 hónapon belül 1) helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat, 2) lokális antibiotikumokat vagy 3) rosacea kezelésére helyileg alkalmazott gyógyszereket (pl. metronidazol, azelainsav, eritromicin, ivermektin, kénalapú helyi készítmények).
  • Rhinophyma, sűrű telangiectasia vagy plakkszerű arcödéma, több mint 5 göb vagy sinus traktus esetén.
  • Szemészeti rosacea (például kötőhártya-gyulladás, blepharitis vagy keratitis), amely kellően súlyos ahhoz, hogy helyi vagy szisztémás antibiotikumokat igényeljen.
  • Alapbetegségben vagy más bőrgyógyászati ​​állapotban szenvedő alanyok, mint pl. atópiás dermatitis, perioralis dermatitis vagy seborrhoeás dermatitis, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását tette szükségessé, vagy megzavarhatta a rosacea diagnózisát.
  • Vizsgálati kábítószert használó vagy vizsgálati vizsgálatban részt vevő alanyok az alaplátogatást követő 30 napon belül. Vizsgálati gyógyszer használata és/vagy más vizsgálati vizsgálatban való részvétel tilos a jelen vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel visszaélnek, vagy akiknél az elmúlt évben krónikus alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek.
  • Az anamnézisben szerepel immunhiány vagy más jelentős, folyamatban lévő egészségügyi állapot vagy betegség, a vizsgáló által megállapítottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Aktuális jármű gél
A vivőanyag gél helyi beadása. Használati rend: Naponta egyszer, lefekvés előtt vigye fel az arcra
Egyéb: Aktuális jármű gél
Papulopustular Rosacea kezelése, miközben figyelemmel kíséri a jármű beavatkozásának biztonságát és hatékonyságát
Más nevek:
  • HY01 helyi gél, 0%
Aktív összehasonlító: 1% helyi minociklin gél
1%-os helyileg alkalmazható minociklin gél helyi alkalmazása. Használati rend: Naponta egyszer, lefekvés előtt vigye fel az arcra
Drog: 1% helyi minociklin gél
Papulopustularis rosacea kezelése az aktív beavatkozás biztonságának és hatékonyságának ellenőrzése közben
Más nevek:
  • HY01 helyi gél, 1%
Aktív összehasonlító: 3% helyi minociklin gél
3%-os helyi minociklin gél helyi alkalmazása. Használati rend: Naponta egyszer, lefekvés előtt vigye fel az arcra
Drog: 3% helyi minociklin gél
Papulopustularis rosacea kezelése az aktív beavatkozás biztonságának és hatékonyságának ellenőrzése közben
Más nevek:
  • HY01 helyi gél, 3%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sérülések számában
Időkeret: 12 hét
Értékelje az 1%-os és 3%-os HY01 helyi gél napi egyszeri alkalmazásának hatékonyságát, amelyet a gyulladásos elváltozások számának kiindulási értékhez viszonyított változása alapján állapítanak meg közepesen súlyos vagy súlyos papulopustularis rosaceában szenvedő betegeknél
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó globális értékelésének (IGA) pontszáma
Időkeret: 12 hét
Értékelje az 1%-os és 3%-os HY01 helyi gél napi egyszeri alkalmazásának hatékonyságát az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszámának javításában a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési periódus során közepesen súlyos vagy súlyos papulopustularis rosaceában szenvedő betegeknél, az alábbiak szerint: vagy 2 pontos javulás az alapvonalhoz képest, vagy javulás "tiszta" vagy "majdnem egyértelmű" értékre az IGA-n
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hovione Scientia Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunil S Dhawan, MD, Center For Dermatology Clinical Research, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HY01-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktuális jármű gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel