Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av aktuell minocyklingel hos patienter med papulopustulös rosacea

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som hade lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
• Man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 18 år med en klinisk diagnos av måttlig till svår ansiktsrosacea, definierad som närvaron av: i. Minst tolv och inte mer än fyrtio inflammatoriska ansiktsskador (d.v.s. papler/pustler), OCH ii. Ämnen med betyget 3 eller 4 på 5-gradig Investigators Global Assessment (IGA) skala, OCH iii. Ihållande erytem i ansiktet (bedöms som minst mild på Erythema Severity Scale), OCH iv. Telangiectasia i ansiktet (bedöms som minst mild på Telangiectasia Severity Scale.
• Försöksperson som är villig att minimera externa faktorer som kan utlösa rosacea-utbrott enligt rekommendationer enligt protokoll och patientens instruktionsguide (t.ex. kryddig mat, termiskt het mat och dryck, varma miljöer, långvarig solexponering, stark vind och alkoholhaltiga drycker).
• Icke ammande, kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, som använder en acceptabel form av preventivmedel: total avhållsamhet, orala (p-piller), intravaginalt: (t.ex. NuvaRing®), implanterbar (t.ex. Norplant®), injicerbar (t.ex. Depo-Provera®) eller transdermal (t.ex. Ortho Evra®) preventivmedel; intrauterin enhet (IUD); dubbelbarriär (diafragma eller kondom med spermiedödande gel eller skum); i två månader före studieinskrivning eller en vasektomerad partner. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha genomgått ett uringraviditetstest på kontoret, med negativt resultat, innan de randomiserades för att få studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder måste dessutom ha gått med på att ta ett uringraviditetstest vid dag 42 och i slutet av studien (dag 84). Kvinnor som inte är i fertil ålder på grund av klimakteriet måste ha varit postmenopausala i minst ett år. Manliga försökspersoner måste vara villiga att inte försöka bli gravida under deltagandet i studien. Kvinnor som använder p-piller måste vara villiga att använda en lämplig sekundär form av preventivmedel under studien.
• Försökspersoner som använder samma märke av tvål, smink, hårprodukter eller raklotion/skum/kräm/gel under en period av minst fyra veckor före Baseline-besöket och samtycker till att inte byta dessa produktmärke/-typer under studien, med undantag för att använda den studiegodkända rengöringen och fuktkrämen med solskyddsmedel som tillhandahålls av sponsorn.
• Manliga försökspersoner som är villiga att raka sig, i förekommande fall, vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
• Försökspersoner som är villiga att avstå från att sola, använda solbås/sängar eller överdriven exponering för solen under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av hudåkommor i ansiktet som skulle störa diagnosen eller bedömningen av rosacea enligt bedömningen av utredaren.
• Överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnosen eller bedömningen av rosacea. Patienter får inte heller växa överflödigt hår i ansiktet under studien (dvs. de måste vara fria från överflödigt hår i ansiktet för uppföljningsbesök).
• Historik med överkänslighet eller allergi mot minocyklin, något annat tetracyklin eller någon annan komponent i formuleringen, eller kända reaktioner på rengöringsmedel, inklusive Ponds Cold Cream, och fuktighetskräm med solskyddsmedel.
• Försökspersoner som använder eller planerar användning av samtidiga behandlingar inom 30 dagar före baslinjebesöket (t.ex. ansikts- eller kemisk peeling, dermal fillers, aknekirurgi, intralesionala steroider, spironolakton, debridering, kryoterapi, dermabrasion, röntgen, IPL, laserterapi eller UV-terapi).
• Använd inom 6 månader före baslinjen för orala retinoider (t. isotretinoin, acitretin) eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 internationella enheter/dag (multivitaminer är tillåtna).
• Försökspersoner som använder östrogener eller progestinmedel (t.ex. Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, p-piller) under mindre än 2 månader före baslinjebesöket. (Försökspersoner som använder östrogener i 2 månader eller mer är inte uteslutna om inte försökspersonen förväntas ändra dos, läkemedel eller avbryta användningen av östrogen under studien).
• Använd inom 2 månader före baslinjebesöket av 1) topikala retinoider i ansiktet, 2) systemiska antibiotika som är kända för att ha en inverkan på svårighetsgraden av rosacea i ansiktet (t.ex. innehållande tetracyklin och dess derivat, erytromycin och dess derivat, sulfametoxazol, eller trimetoprim, metronidazol), eller 3) systemiska kortikosteroider.
• Använd inom 2 månader före baslinjebesöket av 1) topikala kortikosteroider, 2) topikala antibiotika eller 3) topikala läkemedel mot rosacea (t.ex. metronidazol, azelainsyra, erytromycin, ivermektin, svavelbaserade topikala produkter).
• Patienter med rhinophyma, tät telangiektasi eller plackliknande ansiktsödem, mer än 5 knölar eller bihålor.
• Okulär rosacea (t.ex. konjunktivit, blefarit eller keratit) av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva topikala eller systemiska antibiotika.
• Försökspersoner med underliggande sjukdomar eller andra dermatologiska tillstånd, såsom; atopisk dermatit, perioral dermatit eller seborroisk dermatit, som krävde användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller kan ha stört diagnosen rosacea.
• Försökspersoner som använder ett prövningsläkemedel eller deltar i en undersökningsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket. Användning av ett prövningsläkemedel och/eller deltagande i en annan prövningsstudie förbjudet under denna studie.
• Försökspersoner som för närvarande missbrukar alkohol eller droger eller som har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
• Medicinsk historia av immunbrist eller annat betydande pågående medicinskt tillstånd eller sjukdom som bestämts av utredaren.