Multimodální biomarkery pro neinvazivní hodnocení Fontanových pacientů
Jedná se o prospektivní studii longitudinálního cvičebního tréninku v jediném centru a bude zahrnovat přibližně 50 pacientů s Fontanem a 20 kontrol podobného věku, pohlaví, BMI a úrovně fyzické aktivity ve věku 10-40 let.
Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci Fontanovy cirkulace. To bude zahrnovat zobrazení srdce, plic a jater. To bude zahrnovat specifické zobrazování pro charakterizaci tkáně a posouzení fibrózy myokardu, fibrózy jater a nepřiměřeného průtoku krve v plicích. Vyšetřovatelé poté odeberou krev (přibližně 10 ml) pro hodnocení sérových biomarkerů a cirkulujících mikroRNA, které jsou předmětem zájmu. Účastníci podstoupí zátěžové testy a poté zahájí 3-6 měsíční program srdeční rehabilitace. Po 3-6 měsíčním studijním období se účastníci vrátí zpět na kontrolu a zopakují všechna testování dokončená při zápisu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní longitudinální studie s jedním centrem a bude zahrnovat přibližně 50 pacientů s Fontanem a 20 kontrol podobného věku, pohlaví, BMI a úrovně fyzické aktivity ve věku 10-40 let. Vyšetřovatelé se zapíší z dětských kardiologických klinik a klinik srdečního selhání a lůžkových jednotek v Children's Health Dallas, klinik pro vrozené srdeční choroby pro dospělé a jednotek lůžkové péče v Clements University Hospital a Clinical Heart Center. Tato studie bude hodnotit multimodální biomarkery pro hodnocení Fontanovy cirkulace včetně srdce, jater a plic a změny v těchto markerech při cvičení.
Účastníci obdrží magnetickou rezonanci Fontanovy cirkulace. To bude zahrnovat zobrazení srdce, plic a jater. Bude dokončen odběr krve (přibližně 10 ml) pro hodnocení sérových biomarkerů a cirkulujících mikroRNA, které jsou předmětem zájmu. Účastníci také dokončí zátěžové testování a poté zahájí 3-6 měsíční srdeční rehabilitační program. Časté telefonické sledování (prováděné výzkumnými pracovníky) a pravidelné stahování dat z měřičů srdečního tepu zajistí dodržování.
Po 3-6 měsíčním studijním období se účastníci vrátí na kontrolu a zopakují všechna testování dokončená při zápisu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Children'sMCD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost vrozené srdeční vady, která vede k fyziologii jedné komory
- Dříve provedená operace TCPA
- Aktuální věk 10 let až 40 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza intolerance zátěže (vrchol VO2<12ml/kg/min)
- Nestabilní arytmie v době screeningu
- Na seznamu nebo je hodnocen pro transplantaci srdce
- Těhotenství nebo kojení
- Pacient s kardiostimulátorem, AV blokádou jinou než blok 1. stupně, syndromem nemocného sinu nebo jinou arytmií, která může ovlivnit schopnost provádět zátěžový test nebo magnetickou rezonanci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti Fontan
Všichni pacienti s Fontanem zahrnutí do této studie budou součástí cvičební intervence 2–6krát týdně po dobu 3–6 měsíců.
|
Cvičení pro všechny zapsané pacienty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol VO2
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení v Peak VO2 po 6 měsících cvičení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 122016-037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .