Мультимодальные биомаркеры для неинвазивной оценки пациента с Фонтеном
Это одноцентровое проспективное продольное исследование упражнений, в котором примут участие около 50 пациентов Фонтена и 20 человек из контрольной группы того же возраста, пола, ИМТ и уровня физической активности в возрасте от 10 до 40 лет.
Участники пройдут МРТ кровообращения Фонтена. Это будет включать визуализацию сердца, легких и печени. Это будет включать специальную визуализацию для характеристики ткани и оценки фиброза миокарда, фиброза печени и непропорционального легочного кровотока. Затем исследователи возьмут кровь (примерно 10 мл) для оценки биомаркеров сыворотки и представляющих интерес циркулирующих микроРНК. Участники пройдут нагрузочное тестирование, а затем начнут 3-6-месячную программу кардиореабилитации. После 3-6-месячного периода обучения участники вернутся обратно для последующего наблюдения и повторят все тесты, пройденные при зачислении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное продольное исследование, в котором примут участие около 50 пациентов Фонтена и 20 человек из контрольной группы того же возраста, пола, ИМТ и уровня физической активности в возрасте от 10 до 40 лет. Исследователи будут зачислены из клиник детской кардиологии и сердечной недостаточности и стационарных отделений Детского здравоохранения Далласа, клиник взрослых врожденных пороков сердца и стационарных отделений университетской больницы Клементса и Клинического кардиологического центра. В этом исследовании будут оцениваться мультимодальные биомаркеры для оценки кровообращения Фонтена, включая сердце, печень и легкие, а также изменение этих маркеров при физической нагрузке.
Участники получат МРТ кровообращения Фонтена. Это будет включать визуализацию сердца, легких и печени. Будет завершен забор крови (примерно 10 мл) для оценки биомаркеров сыворотки и циркулирующих микроРНК. Участники также пройдут нагрузочное тестирование, а затем приступят к программе кардиореабилитации продолжительностью 3–6 месяцев. Частое телефонное наблюдение (проводимое исследовательским персоналом) и регулярная загрузка данных с мониторов сердечного ритма обеспечат приверженность лечению.
После 3-6-месячного периода обучения участники вернутся для последующего наблюдения и повторят все тесты, проведенные при зачислении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Children'sMCD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие врожденного порока сердца, который приводит к физиологии единственного желудочка
- Ранее выполненная операция TCPA
- Текущий возраст от 10 до 40 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Непереносимость физической нагрузки в анамнезе (пик VO2<12 мл/кг/мин)
- Нестабильная аритмия на момент скрининга
- Внесены в список или оцениваются для трансплантации сердца
- Беременность или кормление грудью
- Пациент с кардиостимулятором, AV-блокадой, отличной от блокады 1-й степени, синдромом слабости синусового узла или другой аритмией, которая может повлиять на способность выполнять нагрузочный тест или магнитно-резонансную томографию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты Фонтана
Все пациенты Fontan, включенные в это исследование, будут участвовать в программе упражнений 2–6 раз в неделю в течение 3–6 месяцев.
|
Физические упражнения всех зарегистрированных пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик VO2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение пикового VO2 за 6 месяцев тренировок
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 122016-037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан