Biomarqueurs multimodalités pour l'évaluation non invasive du patient Fontan
Il s'agit d'une étude longitudinale prospective monocentrique sur l'entraînement à l'exercice et recrutera environ 50 patients Fontan et 20 témoins d'un âge, d'un sexe, d'un IMC et d'un niveau d'activité physique similaires entre 10 et 40 ans.
Les participants subiront une IRM de la circulation de Fontan. Cela comprendra l'imagerie du cœur, des poumons et du foie. Cela comprendra une imagerie spécifique pour la caractérisation des tissus et l'évaluation de la fibrose myocardique, de la fibrose hépatique et du débit sanguin pulmonaire disproportionné. Les enquêteurs prélèveront ensuite du sang (environ 10 ml) pour évaluer les biomarqueurs sériques et les microARN circulants d'intérêt. Les participants subiront des tests d'effort et commenceront ensuite un programme de réadaptation cardiaque de 3 à 6 mois. Après la période d'étude de 3 à 6 mois, les participants reviendront pour un suivi et répéteront tous les tests effectués lors de l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude longitudinale prospective monocentrique qui recrutera environ 50 patients Fontan et 20 témoins d'un âge, d'un sexe, d'un IMC et d'un niveau d'activité physique similaires entre 10 et 40 ans. Les enquêteurs s'inscriront dans des cliniques de cardiologie pédiatrique et d'insuffisance cardiaque et des unités de soins hospitaliers à Children's Health Dallas, des cliniques de cardiopathies congénitales adultes et des unités de soins hospitaliers à l'hôpital universitaire Clements et au Clinical Heart Center. Cette étude évaluera les biomarqueurs de multimodalité pour l'évaluation de la circulation de Fontan, y compris le cœur, le foie et les poumons, et la modification de ces marqueurs avec l'entraînement physique.
Les participants recevront une IRM de la circulation de Fontan. Cela comprendra l'imagerie du cœur, des poumons et du foie. Un prélèvement sanguin (environ 10 ml) pour l'évaluation des biomarqueurs sériques et des microARN circulants d'intérêt sera effectué. Les participants effectueront également des tests d'effort et commenceront ensuite un programme de réadaptation cardiaque de 3 à 6 mois. Un suivi téléphonique fréquent (mené par le personnel de recherche) et le téléchargement régulier des données des moniteurs de fréquence cardiaque assureront l'observance.
Après la période d'étude de 3 à 6 mois, les participants reviendront pour un suivi et répéteront tous les tests effectués lors de l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Children'sMCD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une malformation cardiaque congénitale entraînant une physiologie ventriculaire unique
- Chirurgie TCPA précédemment effectuée
- Âge actuel 10 ans à 40 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intolérance à l'effort (peak VO2<12ml/kg/min)
- Arythmie instable au moment du dépistage
- Inscrit ou en cours d'évaluation pour une transplantation cardiaque
- Grossesse ou allaitement
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque, d'un bloc AV autre qu'un bloc du 1er degré, d'une maladie du sinus ou d'une autre arythmie pouvant influencer la capacité à effectuer un test d'effort ou une imagerie par résonance magnétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de Fontans
Tous les patients Fontan inclus dans cette étude feront partie d'une intervention d'exercice 2 à 6 fois/semaine pendant 3 à 6 mois.
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Entraînement physique tous les patients inscrits.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic de VO2
Délai: 6 mois
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Amélioration du Peak VO2 avec 6 mois d'entraînement physique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 122016-037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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