Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodalitású biomarkerek a Fontan-beteg noninvazív értékeléséhez

2021. szeptember 2. frissítette: Maria Bano

Ez egy egyközpontú prospektív longitudinális gyakorlatok képzési vizsgálata, amely körülbelül 50 Fontan-beteget és 20 hasonló korú, nemű, BMI-vel és fizikai aktivitási szinttel rendelkező, 10 és 40 év közötti kontrollszemélyt von be.

A résztvevők a Fontan-keringés MRI-vizsgálatán esnek át. Ez magában foglalja a szív, a tüdő és a máj képalkotását. Ez magában foglalja a speciális képalkotást a szövetek jellemzésére és a szívizomfibrózis, a májfibrózis és az aránytalan pulmonális véráramlás értékelésére. A kutatók ezután vért vesznek (körülbelül 10 ml) a szérum biomarkerek és a keringő mikroRNS-ek felméréséhez. A résztvevők terheléses teszten esnek át, majd 3-6 hónapos szívrehabilitációs programba kezdenek. A 3-6 hónapos vizsgálati időszak után a résztvevők visszamennek nyomon követésre, és megismétlik a beiratkozáskor elvégzett összes tesztet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú prospektív longitudinális vizsgálat, és körülbelül 50 Fontan beteget és 20 hasonló korú, nemű, BMI-vel és fizikai aktivitási szinttel rendelkező, 10 és 40 év közötti kontrollt von be. A vizsgálók a Children's Health Dallas gyermekkardiológiai és szívelégtelenség klinikáiról és fekvőbeteg-ellátó osztályairól, valamint a Clements Egyetemi Kórház és a Clinical Heart Center fekvőbeteg osztályairól fognak jelentkezni. Ez a tanulmány értékeli a multimodalitású biomarkereket a Fontan-keringés értékeléséhez, beleértve a szívet, a májat és a tüdőt, valamint ezeknek a markereknek a változását a gyakorlati edzés során.

A résztvevők MRI-t kapnak a Fontan-keringésről. Ez magában foglalja a szív, a tüdő és a máj képalkotását. A vérvétel (körülbelül 10 ml) a szérum biomarkerek és a keringő mikroRNS-ek értékeléséhez befejeződik. A résztvevők terheléses teszteket is végeznek, majd 3-6 hónapos szívrehabilitációs programba kezdenek. A gyakori telefonos nyomon követés (amelyet a kutatószemélyzet végez) és a pulzusmérők adatainak rendszeres letöltése biztosítja a betartást.

A 3-6 hónapos tanulmányi időszak után a résztvevők visszatérnek nyomon követésre, és megismétlik a beiratkozáskor elvégzett összes tesztet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett szívhiba jelenléte, amely az egykamra fiziológiájához vezet
  • Korábban végzett TCPA műtét
  • Jelenlegi életkor 10 évtől 40 évig
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai intolerancia a kórtörténetben (csúcs VO2 <12 ml/kg/perc)
  • Instabil aritmia a szűrés idején
  • Felkerült a listára, vagy szívátültetés alatt áll
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pacemaker, 1. fokú blokktól eltérő AV-blokk, beteg sinus szindróma vagy egyéb aritmia, amely befolyásolhatja a terheléses teszt vagy mágneses rezonancia képalkotás elvégzésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fontan betegek
A vizsgálatba bevont összes Fontan-beteg heti 2-6 alkalommal 3-6 hónapon keresztül részt vesz egy gyakorlati beavatkozáson.
Viselkedési: Gyakorlat
Minden beiratkozott beteg gyakorlati edzése.
Más nevek:
  • Kiképzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2 csúcs
Időkeret: 6 hónap
A Peak VO2 javulása 6 hónapos edzéssel
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maria Bano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 122016-037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívizomfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel