Multimodalność Biomarkery do nieinwazyjnej oceny pacjenta Fontana
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, podłużne badanie treningowe, w którym weźmie udział około 50 pacjentów stosujących Fontan i 20 osób z grupy kontrolnej w podobnym wieku, płci, BMI i poziomie aktywności fizycznej w wieku od 10 do 40 lat.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI krążenia Fontana. Obejmuje to obrazowanie serca, płuc i wątroby. Obejmie to specyficzne obrazowanie w celu scharakteryzowania tkanek i oceny zwłóknienia mięśnia sercowego, zwłóknienia wątroby i nieproporcjonalnego przepływu krwi w płucach. Następnie badacze pobiorą krew (około 10 ml) w celu oceny biomarkerów surowicy i krążących mikroRNA będących przedmiotem zainteresowania. Uczestnicy przejdą testy wysiłkowe, a następnie rozpoczną 3-6 miesięczny program rehabilitacji kardiologicznej. Po 3-6 miesięcznym okresie nauki uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną i powtórzą wszystkie testy ukończone podczas rejestracji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie podłużne, w którym weźmie udział około 50 pacjentów Fontan i 20 osób z grupy kontrolnej w podobnym wieku, płci, BMI i poziomie aktywności fizycznej w wieku od 10 do 40 lat. Badacze będą rekrutować się z klinik kardiologii dziecięcej i klinik niewydolności serca oraz oddziałów opieki szpitalnej w Children's Health Dallas, klinik wrodzonych wad serca dla dorosłych i oddziałów opieki szpitalnej w Szpitalu Uniwersyteckim Clements i Clinical Heart Center. To badanie oceni biomarkery multimodalności do oceny krążenia Fontana, w tym serca, wątroby i płuc, oraz zmiany tych markerów podczas treningu fizycznego.
Uczestnicy otrzymają MRI krążenia Fontana. Obejmuje to obrazowanie serca, płuc i wątroby. Zostanie zakończone pobranie krwi (około 10 ml) w celu oceny biomarkerów surowicy i krążących mikroRNA będących przedmiotem zainteresowania. Uczestnicy przejdą również testy wysiłkowe, a następnie rozpoczną 3-6 miesięczny program rehabilitacji kardiologicznej. Częste kontrole telefoniczne (prowadzone przez personel badawczy) i regularne pobieranie danych z monitorów tętna zapewnią przestrzeganie zaleceń.
Po 3-6 miesięcznym okresie nauki uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną i powtórzą wszystkie testy wykonane podczas rejestracji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Children'sMCD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność wrodzonej wady serca, która prowadzi do fizjologii pojedynczej komory
- Wcześniej wykonana operacja TCPA
- Aktualny wiek od 10 do 40 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia nietolerancji wysiłku (szczytowe VO2 <12ml/kg/min)
- Niestabilna arytmia w czasie badania przesiewowego
- Znajduje się na liście lub jest oceniany pod kątem przeszczepu serca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent z rozrusznikiem serca, blokiem przedsionkowo-komorowym innym niż blok I stopnia, zespołem chorego węzła zatokowego lub inną arytmią, która może wpływać na możliwość wykonania próby wysiłkowej lub rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci Fontana
Wszyscy pacjenci Fontan włączeni do tego badania będą uczestniczyć w ćwiczeniach 2-6 razy w tygodniu przez 3-6 miesięcy.
|
Trening fizyczny wszystkich zapisanych pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa Szczytowego VO2 dzięki 6-miesięcznemu treningowi fizycznemu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 122016-037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong