Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodalitetsbiomarkører til ikke-invasiv vurdering af Fontan-patienten

2. september 2021 opdateret af: Maria Bano

Dette er et enkelt center prospektivt longitudinelt træningsstudie og vil indskrive ca. 50 Fontan-patienter og 20 kontroller af samme alder, køn, BMI og fysisk aktivitetsniveau i alderen 10-40 år.

Deltagerne vil gennemgå en MR af Fontan-kredsløbet. Dette vil omfatte billeddannelse af hjerte, lunge og lever. Dette vil omfatte specifik billeddannelse til vævskarakterisering og vurdering af myokardiefibrose, leverfibrose og uforholdsmæssig stor pulmonal blodgennemstrømning. Efterforskerne vil derefter tage blod (ca. 10 ml) til vurdering af serumbiomarkører og cirkulerende mikroRNA'er af interesse. Deltagerne vil gennemgå træningstest og vil derefter starte et 3-6 måneder langt hjerterehabiliteringsprogram. Efter undersøgelsesperioden på 3-6 måneder vil deltagerne vende tilbage til en opfølgning og gentage alle de test, der blev gennemført ved tilmelding.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center prospektivt longitudinelt studie og vil indskrive ca. 50 Fontan-patienter og 20 kontroller af samme alder, køn, BMI og fysisk aktivitetsniveau i alderen 10-40 år. Efterforskerne vil tilmelde sig pædiatriske kardiologi- og hjertesvigtsklinikker og indlagte plejeenheder på Children's Health Dallas, klinikker for medfødt hjertesygdom for voksne og indlæggelsesafdelinger på Clements University Hospital og Clinical Heart Center. Denne undersøgelse vil evaluere multimodalitetsbiomarkørerne til vurdering af Fontan-cirkulationen, herunder hjerte, lever og lunge, og ændringer i disse markører med træning.

Deltagerne vil modtage en MRI af Fontan-kredsløbet. Dette vil omfatte billeddannelse af hjerte, lunge og lever. En blodprøve (ca. 10 ml) til vurdering af serumbiomarkører og cirkulerende mikroRNA'er af interesse vil blive afsluttet. Deltagerne vil også gennemføre træningstest og vil derefter starte et 3-6 måneder langt hjerterehabiliteringsprogram. Hyppig telefonopfølgning (udført af forskningspersonalet) og regelmæssig download af data fra pulsmålere vil sikre overholdelse.

Efter 3-6 måneders studieperiode vil deltagerne vende tilbage til en opfølgning og gentage alle test udført ved tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Children'sMCD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en medfødt hjertefejl, der fører til enkelt ventrikelfysiologi
  • Tidligere udført TCPA-kirurgi
  • Nuværende alder 10 år til 40 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med træningsintolerance (peak VO2<12ml/kg/min)
  • Ustabil arytmi på screeningstidspunktet
  • Opført eller under evaluering for hjertetransplantation
  • Graviditet eller amning
  • Patient med pacemaker, AV-blok anden end 1. grads blok, syg sinus-syndrom eller anden arytmi, der kan påvirke evnen til at udføre træningstest eller magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fontan-patienter
Alle Fontan-patienter inkluderet i denne undersøgelse vil være en del af en træningsintervention 2-6 gange om ugen i 3-6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Træning af alle tilmeldte patienter.
Andre navne:
  • Uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste VO2
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af Peak VO2 med 6 måneders træningstræning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Bano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 122016-037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner