Multimodale Biomarker zur nichtinvasiven Beurteilung des Fontan-Patienten
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Längsschnitt-Übungstrainingsstudie an einem einzigen Zentrum, an der etwa 50 Fontan-Patienten und 20 Kontrollpersonen mit ähnlichem Alter, Geschlecht, BMI und körperlicher Aktivität im Alter zwischen 10 und 40 Jahren teilnehmen werden.
Die Teilnehmer werden einer MRT des Fontan-Kreislaufs unterzogen. Dazu gehört die Bildgebung von Herz, Lunge und Leber. Dazu gehört eine spezifische Bildgebung zur Gewebecharakterisierung und Beurteilung von Myokardfibrose, Leberfibrose und unverhältnismäßiger Lungendurchblutung. Anschließend entnehmen die Forscher Blut (ca. 10 ml) zur Beurteilung von Serumbiomarkern und zirkulierenden interessierenden microRNAs. Die Teilnehmer werden einem Belastungstest unterzogen und beginnen dann ein 3-6-monatiges Herzrehabilitationsprogramm. Nach dem drei- bis sechsmonatigen Studienzeitraum kehren die Teilnehmer zu einer Nachuntersuchung zurück und wiederholen alle bei der Einschreibung abgeschlossenen Tests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Längsschnittstudie mit einem einzigen Zentrum, an der etwa 50 Fontan-Patienten und 20 Kontrollpersonen mit ähnlichem Alter, Geschlecht, BMI und körperlicher Aktivität im Alter zwischen 10 und 40 Jahren teilnehmen werden. Die Forscher werden sich aus Kliniken für Kinderkardiologie und Herzinsuffizienz sowie aus stationären Pflegeeinheiten einschreiben bei Children's Health Dallas, Kliniken für angeborene Herzerkrankungen bei Erwachsenen und stationäre Pflegeeinheiten am Clements University Hospital und am Clinical Heart Center. In dieser Studie werden die multimodalen Biomarker zur Beurteilung des Fontan-Kreislaufs einschließlich Herz, Leber und Lunge sowie die Veränderung dieser Marker durch körperliches Training bewertet.
Die Teilnehmer erhalten ein MRT des Fontan-Kreislaufs. Dazu gehört die Bildgebung von Herz, Lunge und Leber. Eine Blutentnahme (ca. 10 ml) zur Beurteilung von Serumbiomarkern und zirkulierenden microRNAs von Interesse wird durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren außerdem Belastungstests und beginnen dann ein drei- bis sechsmonatiges Herzrehabilitationsprogramm. Durch häufige telefonische Nachverfolgung (durchgeführt vom Forschungspersonal) und das regelmäßige Herunterladen von Daten von Herzfrequenzmessgeräten wird die Einhaltung sichergestellt.
Nach dem drei- bis sechsmonatigen Studienzeitraum kehren die Teilnehmer zu einer Nachuntersuchung zurück und wiederholen alle bei der Einschreibung abgeschlossenen Tests.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
- Children'sMCD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen eines angeborenen Herzfehlers, der zu einer Einzelventrikelphysiologie führt
- Zuvor durchgeführte TCPA-Operation
- Aktuelles Alter 10 bis 40 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Belastungsintoleranz in der Vorgeschichte (maximaler VO2 < 12 ml/kg/min)
- Instabile Arrhythmie zum Zeitpunkt des Screenings
- Für eine Herztransplantation gelistet oder geprüft
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patient mit Herzschrittmacher, AV-Block außer Block 1. Grades, Sick-Sinus-Syndrom oder einer anderen Arrhythmie, die die Fähigkeit zur Durchführung eines Belastungstests oder einer Magnetresonanztomographie beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fontan-Patienten
Alle in diese Studie einbezogenen Fontan-Patienten werden 3–6 Monate lang 2–6 Mal pro Woche an einer Übungsintervention teilnehmen.
|
Übungstraining für alle eingeschlossenen Patienten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzen-VO2
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung des VO2-Spitzenwerts durch 6-monatiges Training
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 122016-037
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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