フォンタン患者の非侵襲的評価のための集学的バイオマーカー
これは単一施設による前向き縦断的運動トレーニング研究であり、10～40歳の同様の年齢、性別、BMI、身体活動レベルを持つ約50人のフォンタン患者と20人の対照者が登録される。
参加者はフォンタン循環のMRI検査を受けます。 これには、心臓、肺、肝臓の画像処理が含まれます。 これには、組織の特徴付けと、心筋線維症、肝線維症、不均衡な肺血流の評価のための特定の画像処理が含まれます。 その後、研究者は、血清バイオマーカーと対象の循環マイクロRNAを評価するために血液（約10ml）を採取します。 参加者は運動テストを受け、その後3～6カ月間の心臓リハビリテーションプログラムを開始する。 3～6 か月の学習期間の後、参加者はフォローアップのために戻ってきて、登録時に完了したすべてのテストを繰り返します。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の前向き縦断研究であり、10～40歳の同様の年齢、性別、BMI、身体活動レベルのフォンタン患者約50名と対照20名が登録される。 研究者らは、ダラスの小児心臓病科および心不全クリニックおよび入院治療室、クレメンツ大学病院および臨床心臓センターの成人先天性心疾患クリニックおよび入院治療室から登録する予定である。 この研究では、心臓、肝臓、肺を含むフォンタン循環を評価するための集学的バイオマーカーと、運動トレーニングによるこれらのマーカーの変化を評価します。
参加者はフォンタン循環のMRI検査を受けます。 これには、心臓、肺、肝臓の画像処理が含まれます。 血清バイオマーカーおよび対象の循環マイクロRNAを評価するための採血（約10ml）が完了します。 参加者は運動テストも完了し、その後 3 ～ 6 か月にわたる心臓リハビリテーション プログラムを開始します。 頻繁な電話によるフォローアップ（研究スタッフが実施）と心拍数モニターからのデータの定期的なダウンロードにより、遵守を確実にします。
3～6 か月の研究期間の後、参加者はフォローアップのために戻り、登録時に完了したすべてのテストを繰り返します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75063
- Children'sMCD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単心室生理を引き起こす先天性心臓欠陥の存在
- 以前にTCPA手術を行ったことがある
- 現在の年齢 10歳～40歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 運動不耐症の病歴（ピークVO2<12ml/kg/min）
- スクリーニング時の不安定な不整脈
- 心臓移植のリストに掲載されているか、心臓移植の評価を受けている
- 妊娠中または授乳中
- ペースメーカーを装着している患者、第 1 度ブロック以外の房室ブロック、洞不全症候群、または運動検査や磁気共鳴画像法を実行する能力に影響を与える可能性のあるその他の不整脈がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォンタンの患者
この研究に含まれるすべてのフォンタン患者は、3〜6か月間、週2〜6回の運動介入に参加します。
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登録されたすべての患者に運動トレーニングを実施。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークVO2
時間枠：6ヵ月
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6 か月の運動トレーニングでピーク VO2 が向上
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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