Biomarcatori multimodali per la valutazione non invasiva del paziente Fontan
Questo è uno studio prospettico longitudinale sull'allenamento all'esercizio fisico in un unico centro e arruolerà circa 50 pazienti Fontan e 20 controlli di età, sesso, indice di massa corporea e livello di attività fisica simili di età compresa tra 10 e 40 anni.
I partecipanti saranno sottoposti a una risonanza magnetica della circolazione Fontan. Ciò includerà l'imaging del cuore, del polmone e del fegato. Ciò includerà l'imaging specifico per la caratterizzazione dei tessuti e la valutazione della fibrosi miocardica, della fibrosi epatica e del flusso sanguigno polmonare sproporzionato. Gli investigatori preleveranno quindi il sangue (circa 10 ml) per la valutazione dei biomarcatori sierici e dei microRNA circolanti di interesse. I partecipanti saranno sottoposti a test da sforzo e inizieranno quindi un programma di riabilitazione cardiaca della durata di 3-6 mesi. Dopo il periodo di studio di 3-6 mesi i partecipanti torneranno per un follow-up e ripeteranno tutti i test completati al momento dell'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio longitudinale prospettico a centro singolo e arruolerà circa 50 pazienti Fontan e 20 controlli di età, sesso, indice di massa corporea e livello di attività fisica simili di età compresa tra 10 e 40 anni. Gli investigatori si iscriveranno da cliniche pediatriche di cardiologia e insufficienza cardiaca e unità di assistenza ospedaliera presso Children's Health Dallas, cliniche per malattie cardiache congenite per adulti e unità di assistenza ospedaliera presso il Clements University Hospital e il Clinical Heart Center. Questo studio valuterà i biomarcatori multimodali per la valutazione della circolazione di Fontan inclusi cuore, fegato e polmone e il cambiamento di questi marcatori con l'esercizio fisico.
I partecipanti riceveranno una risonanza magnetica della circolazione Fontan. Ciò includerà l'imaging del cuore, del polmone e del fegato. Verrà completato un prelievo di sangue (circa 10 ml) per la valutazione dei biomarcatori sierici e dei microRNA circolanti di interesse. I partecipanti completeranno anche il test da sforzo e inizieranno quindi un programma di riabilitazione cardiaca della durata di 3-6 mesi. Il frequente follow-up telefonico (condotto dal personale di ricerca) e il download regolare dei dati dai cardiofrequenzimetri garantiranno l'aderenza.
Dopo il periodo di studio di 3-6 mesi i partecipanti torneranno per un follow-up e ripeteranno tutti i test completati al momento dell'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Children'sMCD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di un difetto cardiaco congenito che porta alla fisiologia del ventricolo singolo
- Chirurgia TCPA precedentemente eseguita
- Età attuale da 10 anni a 40 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di intolleranza all'esercizio (picco VO2<12 ml/kg/min)
- Aritmia instabile al momento dello screening
- Elencato o in fase di valutazione per il trapianto di cuore
- Gravidanza o allattamento
- Paziente con pacemaker, blocco AV diverso dal blocco di 1° grado, sindrome del nodo del seno o altra aritmia che può influenzare la capacità di eseguire il test da sforzo o la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fontani Pazienti
Tutti i pazienti Fontan inclusi in questo studio faranno parte di un intervento di esercizio 2-6 volte a settimana per 3-6 mesi.
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Esercizio fisico tutti i pazienti arruolati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco VO2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento del picco VO2 con 6 mesi di allenamento fisico
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 122016-037
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