Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale biomarkers voor niet-invasieve beoordeling van de Fontan-patiënt

2 september 2021 bijgewerkt door: Maria Bano

Dit is een prospectief longitudinaal inspanningstrainingsonderzoek in één centrum en zal ongeveer 50 Fontan-patiënten en 20 controles van een vergelijkbare leeftijd, geslacht, BMI en fysiek activiteitsniveau in de leeftijd van 10-40 jaar inschrijven.

Deelnemers ondergaan een MRI van de Fontan-circulatie. Dit omvat beeldvorming van het hart, de longen en de lever. Dit omvat specifieke beeldvorming voor weefselkarakterisering en beoordeling van myocardiale fibrose, leverfibrose en onevenredige pulmonaire bloedstroom. De onderzoekers zullen dan bloed afnemen (ongeveer 10 ml) voor beoordeling van serumbiomarkers en circulerende microRNA's van belang. De deelnemers ondergaan een inspanningstest en starten daarna met een 3-6 maanden durend hartrevalidatieprogramma. Na de studieperiode van 3-6 maanden komen de deelnemers terug voor een follow-up en herhalen ze alle tests die bij inschrijving zijn voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve longitudinale studie in een enkel centrum en zal ongeveer 50 Fontan-patiënten en 20 controles van een vergelijkbare leeftijd, geslacht, BMI en fysieke activiteitsniveau in de leeftijd van 10-40 jaar inschrijven. De onderzoekers zullen zich inschrijven bij pediatrische cardiologie- en hartfalenklinieken en intramurale zorgafdelingen van Children's Health Dallas, volwassen klinieken voor aangeboren hartaandoeningen en intramurale zorgafdelingen in het Clements University Hospital en het Clinical Heart Center. Deze studie zal de multimodale biomarkers evalueren voor de beoordeling van de Fontan-circulatie, inclusief hart, lever en longen, en verandering in deze markers met inspanningstraining.

Deelnemers krijgen een MRI van de Fontan circulatie. Dit omvat beeldvorming van het hart, de longen en de lever. Een bloedafname (ongeveer 10 ml) voor beoordeling van serumbiomarkers en circulerende microRNA's van belang zal worden voltooid. De deelnemers zullen ook inspanningstests afleggen en zullen dan een 3-6 maanden durend hartrevalidatieprogramma starten. Frequente telefonische follow-up (uitgevoerd door het onderzoekspersoneel) en regelmatige download van gegevens van hartslagmeters zorgen voor naleving.

Na de studieperiode van 3-6 maanden komen de deelnemers terug voor een follow-up en herhalen ze alle tests die bij inschrijving zijn voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een aangeboren hartafwijking die leidt tot enkelvoudige ventrikelfysiologie
  • Eerder uitgevoerde TCPA-operatie
  • Huidige leeftijd 10 jaar tot 40 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van inspanningsintolerantie (piek VO2<12ml/kg/min)
  • Onstabiele aritmie op het moment van screening
  • Vermeld of wordt geëvalueerd voor harttransplantatie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt met pacemaker, ander AV-blok dan 1e graads blok, zieke-sinussyndroom of andere aritmie die van invloed kan zijn op het vermogen om een ​​inspanningstest of beeldvorming met magnetische resonantie uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fontan-patiënten
Alle Fontan-patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen gedurende 3-6 maanden 2-6 keer per week deel uitmaken van een oefeninterventie.
Gedragsmatig: Oefening
Oefentraining alle patiënten ingeschreven.
Andere namen:
  • Opleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek VO2
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van Peak VO2 met 6 maanden training
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Bano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 122016-037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiale fibrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren