Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodalitetsbiomarkörer för icke-invasiv bedömning av Fontan-patienten

2 september 2021 uppdaterad av: Maria Bano

Detta är en prospektiv longitudinell träningsträningsstudie för ett enda center och kommer att registrera cirka 50 Fontan-patienter och 20 kontroller av liknande ålder, kön, BMI och fysisk aktivitetsnivå mellan 10-40 år.

Deltagarna kommer att genomgå en MRT av Fontan-cirkulationen. Detta kommer att inkludera avbildning av hjärta, lunga och lever. Detta kommer att innefatta specifik avbildning för vävnadskarakterisering och bedömning av myokardfibros, leverfibros och oproportionerligt pulmonellt blodflöde. Utredarna kommer sedan att ta blod (cirka 10 ml) för bedömning av serumbiomarkörer och cirkulerande mikroRNA av intresse. Deltagarna kommer att genomgå träningstest och sedan påbörja ett 3-6 månader långt hjärtrehabiliteringsprogram. Efter 3-6 månaders studieperiod kommer deltagarna att återvända för en uppföljning och upprepa alla tester som genomfördes vid inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv longitudinell studie med ett enda centrum och kommer att inkludera cirka 50 Fontan-patienter och 20 kontroller av liknande ålder, kön, BMI och fysisk aktivitetsnivå mellan 10-40 år. Utredarna kommer att anmäla sig från pediatrisk kardiologi och hjärtsviktskliniker och slutenvårdsenheter vid Children's Health Dallas, kliniker för medfödda hjärtsjukdomar för vuxna och slutenvårdsenheter vid Clements University Hospital och Clinical Heart Center. Denna studie kommer att utvärdera multimodalitetsbiomarkörerna för bedömning av Fontan-cirkulationen inklusive hjärta, lever och lunga och förändring i dessa markörer med träningsträning.

Deltagarna kommer att få en MRT av Fontan-cirkulationen. Detta kommer att inkludera avbildning av hjärta, lunga och lever. En blodtagning (cirka 10 ml) för bedömning av serumbiomarkörer och cirkulerande mikroRNA av intresse kommer att slutföras. Deltagarna kommer också att genomföra träningstestning och sedan påbörja ett 3-6 månader långt hjärtrehabiliteringsprogram. Frekvent telefonuppföljning (genomförd av forskarpersonalen) och regelbunden nedladdning av data från pulsmätare kommer att säkerställa efterlevnad.

Efter 3-6 månaders studieperiod kommer deltagarna att återkomma för en uppföljning och upprepa alla tester som genomförts vid registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av ett medfött hjärtfel som leder till en ventrikelfysiologi
  • Tidigare utförd TCPA-operation
  • Nuvarande ålder 10 år till 40 år
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med träningsintolerans (topp VO2<12ml/kg/min)
  • Instabil arytmi vid tidpunkten för screening
  • Listad eller utvärderas för hjärttransplantation
  • Graviditet eller amning
  • Patient med pacemaker, AV-block annat än 1:a gradens block, sick sinus syndrome eller annan arytmi som kan påverka förmågan att utföra ansträngningstest eller magnetisk resonanstomografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fontan patienter
Alla Fontan-patienter som ingår i denna studie kommer att ingå i en träningsintervention 2-6 gånger/vecka under 3-6 månader.
Beteende: Träning
Övningsträning alla inskrivna patienter.
Andra namn:
  • Träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp VO2
Tidsram: 6 månader
Förbättring av Peak VO2 med 6 månaders träningsträning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Bano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 122016-037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardfibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera