Biomarcadores multimodais para avaliação não invasiva do paciente Fontan
Este é um estudo longitudinal prospectivo de treinamento de exercício de centro único e incluirá aproximadamente 50 pacientes Fontan e 20 controles de idade, sexo, IMC e nível de atividade física semelhantes entre as idades de 10 a 40 anos.
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética da circulação de Fontan. Isso incluirá imagens do coração, pulmão e fígado. Isso incluirá imagens específicas para caracterização de tecido e avaliação de fibrose miocárdica, fibrose hepática e fluxo sanguíneo pulmonar desproporcional. Os investigadores coletarão sangue (aproximadamente 10 ml) para avaliação de biomarcadores séricos e microRNAs circulantes de interesse. Os participantes serão submetidos a testes de esforço e iniciarão um programa de reabilitação cardíaca de 3 a 6 meses. Após o período de estudo de 3 a 6 meses, os participantes retornarão para um acompanhamento e repetirão todos os testes concluídos no momento da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo longitudinal prospectivo de centro único e incluirá aproximadamente 50 pacientes Fontan e 20 controles de idade, sexo, IMC e nível de atividade física semelhantes entre as idades de 10 a 40 anos. Os investigadores se inscreverão em clínicas de cardiologia pediátrica e insuficiência cardíaca e unidades de internação no Children's Health Dallas, clínicas de doenças cardíacas congênitas para adultos e unidades de internação no Clements University Hospital e no Clinical Heart Center. Este estudo avaliará os biomarcadores multimodais para avaliação da circulação de Fontan, incluindo coração, fígado e pulmão, e a alteração desses marcadores com o treinamento físico.
Os participantes receberão uma ressonância magnética da circulação de Fontan. Isso incluirá imagens do coração, pulmão e fígado. Será realizada uma coleta de sangue (aproximadamente 10 ml) para avaliação de biomarcadores séricos e microRNAs circulantes de interesse. Os participantes também completarão o teste de esforço e iniciarão um programa de reabilitação cardíaca de 3 a 6 meses. O acompanhamento frequente por telefone (conduzido pela equipe de pesquisa) e o download regular de dados dos monitores de frequência cardíaca garantirão a adesão.
Após o período de estudo de 3 a 6 meses, os participantes retornarão para um acompanhamento e repetirão todos os testes concluídos na inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Children'sMCD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de um defeito cardíaco congênito que leva à fisiologia do ventrículo único
- Cirurgia TCPA realizada anteriormente
- Idade atual 10 anos a 40 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico de intolerância ao exercício (VO2 pico <12ml/kg/min)
- Arritmia instável no momento da triagem
- Listado ou sendo avaliado para transplante cardíaco
- Gravidez ou amamentação
- Paciente com marca-passo, bloqueio AV diferente do bloqueio de 1º grau, síndrome do nódulo sinusal ou outra arritmia que possa influenciar a capacidade de realizar teste de esforço ou ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes Fontan
Todos os pacientes de Fontan incluídos neste estudo farão parte de uma intervenção de exercícios 2-6 vezes/semana durante 3-6 meses.
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Exercício de treinamento de todos os pacientes inscritos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de VO2
Prazo: 6 meses
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Melhora no VO2 pico com 6 meses de treinamento físico
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 122016-037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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