Biomarcadores multimodales para la evaluación no invasiva del paciente de Fontan
Este es un estudio de entrenamiento de ejercicio longitudinal prospectivo de un solo centro e inscribirá a aproximadamente 50 pacientes de Fontan y 20 controles de una edad, sexo, IMC y nivel de actividad física similares entre las edades de 10 a 40 años.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética de la circulación de Fontan. Esto incluirá imágenes del corazón, los pulmones y el hígado. Esto incluirá imágenes específicas para la caracterización de tejidos y la evaluación de la fibrosis miocárdica, la fibrosis hepática y el flujo sanguíneo pulmonar desproporcionado. Luego, los investigadores extraerán sangre (aproximadamente 10 ml) para evaluar los biomarcadores séricos y los microARN circulantes de interés. Los participantes se someterán a pruebas de ejercicio y luego comenzarán un programa de rehabilitación cardíaca de 3 a 6 meses de duración. Después del período de estudio de 3 a 6 meses, los participantes regresarán para un seguimiento y repetirán todas las pruebas completadas en la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal prospectivo de un solo centro e inscribirá a aproximadamente 50 pacientes de Fontan y 20 controles de una edad, sexo, IMC y nivel de actividad física similares entre las edades de 10 a 40 años. Los investigadores se inscribirán en clínicas de cardiología pediátrica e insuficiencia cardíaca y unidades de atención para pacientes hospitalizados en Children's Health Dallas, clínicas de enfermedades cardíacas congénitas para adultos y unidades de atención para pacientes hospitalizados en el Clements University Hospital y el Clinical Heart Center. Este estudio evaluará los biomarcadores multimodales para la evaluación de la circulación de Fontan, incluidos el corazón, el hígado y los pulmones, y el cambio en estos marcadores con el entrenamiento físico.
Los participantes recibirán una resonancia magnética de la circulación de Fontan. Esto incluirá imágenes del corazón, los pulmones y el hígado. Se completará una extracción de sangre (aproximadamente 10 ml) para la evaluación de biomarcadores séricos y microARN circulantes de interés. Los participantes también completarán pruebas de ejercicio y luego comenzarán un programa de rehabilitación cardíaca de 3 a 6 meses de duración. El seguimiento telefónico frecuente (realizado por el personal de investigación) y la descarga periódica de datos de los monitores de frecuencia cardíaca garantizarán la adherencia.
Después del período de estudio de 3 a 6 meses, los participantes regresarán para un seguimiento y repetirán todas las pruebas completadas en el momento de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Children'sMCD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un defecto cardíaco congénito que conduce a una fisiología de ventrículo único
- Cirugía TCPA realizada previamente
- Edad actual 10 años a 40 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de intolerancia al ejercicio (VO2 pico <12ml/kg/min)
- Arritmia inestable en el momento de la selección
- Listado o siendo evaluado para trasplante de corazón
- Embarazo o lactancia
- Paciente con marcapasos, bloqueo AV que no sea bloqueo de primer grado, síndrome del seno enfermo u otra arritmia que pueda influir en la capacidad para realizar una prueba de ejercicio o una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes de Fontan
Todos los pacientes de Fontan incluidos en este estudio serán parte de una intervención de ejercicio de 2 a 6 veces por semana durante 3 a 6 meses.
|
Ejercicio de entrenamiento de todos los pacientes inscritos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VO2 pico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejora en el VO2 pico con 6 meses de entrenamiento físico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 122016-037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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