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用于 Fontan 患者无创评估的多模态生物标志物

2021年9月2日 更新者:Maria Bano

这是一项单中心前瞻性纵向运动训练研究,将招募大约 50 名 Fontan 患者和 20 名年龄、性别、BMI 和身体活动水平相似且年龄在 10-40 岁之间的对照者。

参与者将接受 Fontan 循环的 MRI。 这将包括心脏、肺和肝脏的成像。 这将包括用于组织表征和评估心肌纤维化、肝纤维化和不成比例的肺血流的特定成像。 然后,研究人员将抽血(约 10 毫升)以评估血清生物标志物和感兴趣的循环 microRNA。 参与者将接受运动测试,然后将开始为期 3-6 个月的心脏康复计划。 在 3-6 个月的学习期后,参与者将返回进行跟进并重复在注册时完成的所有测试。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心前瞻性纵向研究,将招募大约 50 名 Fontan 患者和 20 名年龄、性别、BMI 和身体活动水平相似且年龄在 10-40 岁之间的对照。 研究人员将从达拉斯儿童健康中心的儿科心脏病学和心力衰竭诊所和住院护理单位、克莱门茨大学医院和临床心脏中心的成人先天性心脏病诊所和住院护理单位招募。 本研究将评估用于评估 Fontan 循环(包括心脏、肝脏和肺)的多模态生物标志物,以及这些标志物在运动训练中的变化。

参与者将接受 Fontan 循环的 MRI。 这将包括心脏、肺和肝脏的成像。 将完成用于评估血清生物标志物和感兴趣的循环微 RNA 的抽血(约 10 毫升)。 参与者还将完成运动测试,然后开始为期 3-6 个月的心脏康复计划。 频繁的电话跟进(由研究人员进行)和定期从心率监测器下载数据将确保坚持。

在 3-6 个月的学习期后,参与者将返回进行跟进并重复在注册时完成的所有测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Children'sMCD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 存在导致单心室生理学的先天性心脏缺陷
  • 以前进行过 TCPA 手术
  • 当前年龄 10 岁至 40 岁
  • 知情同意

排除标准:

  • 运动不耐受史(峰值 VO2<12ml/kg/min)
  • 筛选时不稳定的心律失常
  • 已上市或正在评估心脏移植
  • 怀孕或哺乳
  • 装有起搏器、1 度传导阻滞以外的房室传导阻滞、病态窦房结综合征或其他可能影响运动试验或磁共振成像能力的心律失常的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:方丹患者
本研究中包括的所有 Fontan 患者都将参加每周 2-6 次的运动干预,持续 3-6 个月。
对所有入组患者进行运动训练。
其他名称:
  • 训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值摄氧量
大体时间:6个月
通过 6 个月的运动训练改善峰值摄氧量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月25日

首次发布 (实际的)

2017年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月2日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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