用于 Fontan 患者无创评估的多模态生物标志物
这是一项单中心前瞻性纵向运动训练研究,将招募大约 50 名 Fontan 患者和 20 名年龄、性别、BMI 和身体活动水平相似且年龄在 10-40 岁之间的对照者。
参与者将接受 Fontan 循环的 MRI。 这将包括心脏、肺和肝脏的成像。 这将包括用于组织表征和评估心肌纤维化、肝纤维化和不成比例的肺血流的特定成像。 然后,研究人员将抽血(约 10 毫升)以评估血清生物标志物和感兴趣的循环 microRNA。 参与者将接受运动测试,然后将开始为期 3-6 个月的心脏康复计划。 在 3-6 个月的学习期后,参与者将返回进行跟进并重复在注册时完成的所有测试。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性纵向研究,将招募大约 50 名 Fontan 患者和 20 名年龄、性别、BMI 和身体活动水平相似且年龄在 10-40 岁之间的对照。 研究人员将从达拉斯儿童健康中心的儿科心脏病学和心力衰竭诊所和住院护理单位、克莱门茨大学医院和临床心脏中心的成人先天性心脏病诊所和住院护理单位招募。 本研究将评估用于评估 Fontan 循环(包括心脏、肝脏和肺)的多模态生物标志物,以及这些标志物在运动训练中的变化。
参与者将接受 Fontan 循环的 MRI。 这将包括心脏、肺和肝脏的成像。 将完成用于评估血清生物标志物和感兴趣的循环微 RNA 的抽血(约 10 毫升)。 参与者还将完成运动测试,然后开始为期 3-6 个月的心脏康复计划。 频繁的电话跟进(由研究人员进行)和定期从心率监测器下载数据将确保坚持。
在 3-6 个月的学习期后,参与者将返回进行跟进并重复在注册时完成的所有测试。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Irving、Texas、美国、75063
- Children'sMCD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 存在导致单心室生理学的先天性心脏缺陷
- 以前进行过 TCPA 手术
- 当前年龄 10 岁至 40 岁
- 知情同意
排除标准:
- 运动不耐受史(峰值 VO2<12ml/kg/min)
- 筛选时不稳定的心律失常
- 已上市或正在评估心脏移植
- 怀孕或哺乳
- 装有起搏器、1 度传导阻滞以外的房室传导阻滞、病态窦房结综合征或其他可能影响运动试验或磁共振成像能力的心律失常的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:方丹患者
本研究中包括的所有 Fontan 患者都将参加每周 2-6 次的运动干预,持续 3-6 个月。
|
对所有入组患者进行运动训练。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
峰值摄氧量
大体时间:6个月
|
通过 6 个月的运动训练改善峰值摄氧量
|
6个月
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的