Multimodaaliset biomarkkerit Fontan-potilaan ei-invasiiviseen arviointiin
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen pitkittäisharjoittelututkimus, ja siihen otetaan mukaan noin 50 Fontan-potilasta ja 20 vertailuhenkilöä, joilla on samanlainen ikä, sukupuoli, BMI ja fyysinen aktiivisuus 10–40-vuotiaita.
Osallistujille tehdään Fontanin verenkierron MRI. Tämä sisältää kuvantamisen sydämestä, keuhkoista ja maksasta. Tämä sisältää spesifisen kuvantamisen kudosten karakterisoimiseksi ja sydänlihasfibroosin, maksafibroosin ja suhteettoman keuhkoverenvirtauksen arvioimiseksi. Tämän jälkeen tutkijat ottavat verta (noin 10 ml) seerumin biomarkkerien ja kiertävien mikroRNA:iden arvioimiseksi. Osallistujat käyvät läpi rasitustestin ja aloittavat sitten 3-6 kuukauden mittaisen sydämen kuntoutusohjelman. 3-6 kuukauden opiskelujakson jälkeen osallistujat palaavat takaisin seurantaan ja toistavat kaikki ilmoittautumisen yhteydessä suoritetut testit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen pitkittäinen tutkimus, ja siihen otetaan mukaan noin 50 Fontan-potilasta ja 20 vertailuhenkilöä, joilla on samanlainen ikä, sukupuoli, BMI ja fyysinen aktiivisuus 10–40 vuoden iässä. Tutkijat ilmoittautuvat lasten kardiologian ja sydämen vajaatoiminnan klinikoilta ja laitoshoitoyksiköiltä Children's Health Dallasissa, aikuisten synnynnäisten sydänsairauksien klinikoilla ja Clements University Hospitalin ja Clinical Heart Centerin laitoshoitoyksiköillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan multimodaalisia biomarkkereita Fontanin verenkierron, mukaan lukien sydämen, maksan ja keuhkojen, arvioimiseksi ja näiden merkkien muutosta harjoittelun yhteydessä.
Osallistujat saavat magneettikuvauksen Fontanin verenkierrosta. Tämä sisältää kuvantamisen sydämestä, keuhkoista ja maksasta. Verenotto (noin 10 ml) seerumin biomarkkerien ja kiertävien mikroRNA:iden arvioimiseksi suoritetaan. Osallistujat suorittavat myös rasitustestin ja aloittavat sitten 3-6 kuukauden mittaisen sydämen kuntoutusohjelman. Säännöllinen puhelinseuranta (tutkijan suorittama) ja säännöllinen sykemittareiden tietojen lataaminen varmistavat noudattamisen.
3–6 kuukauden opiskelujakson jälkeen osallistujat palaavat seurantaan ja toistavat kaikki ilmoittautumisen yhteydessä suoritetut testit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Children'sMCD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäisen sydänvian esiintyminen, joka johtaa yhden kammion fysiologiaan
- Aiemmin tehty TCPA-leikkaus
- Nykyinen ikä 10-40 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi liikunta-intoleranssi (huippu VO2 < 12 ml/kg/min)
- Epästabiili rytmihäiriö seulonnan aikana
- Listattu tai arvioitava sydämensiirtoa varten
- Raskaus tai imetys
- Potilaalla, jolla on sydämentahdistin, muu kuin 1. asteen AV-katkos, sairas sinus -oireyhtymä tai muu rytmihäiriö, joka voi vaikuttaa kykyyn suorittaa rasitustesti tai magneettikuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fontan Potilaat
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat Fontan-potilaat osallistuvat harjoitusinterventioon 2-6 kertaa viikossa 3-6 kuukauden ajan.
|
Harjoittele kaikille ilmoittautuneille potilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu VO2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parantunut Peak VO2 6 kuukauden harjoittelulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 122016-037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen fibroosi
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat