Internetem poskytovaná CBT pro dětskou OCD
10. března 2023 aktualizováno: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Implementace internetové kognitivně-behaviorální terapie pro dětskou obsedantně-kompulzivní poruchu na klinice: Randomizovaná stupňovitá studie non-inferiority
Účelem této studie je zjistit, zda je terapeutem vedená internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT) v přístupu stupňovité péče účinnou a nákladově efektivní léčbou při snižování symptomů OCD u dětí a dospívajících ve srovnání s léčbou zlatého standardu (obličej - tváří v tvář CBT).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná non-inferioritní studie srovnávající terapeutem vedenou internetovou kognitivně behaviorální terapii (ICBT) v modelu stupňovité péče s tváří v tvář KBT pro děti a dospívající s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).
Účastníci budou randomizováni buď do stupňovité péče ICBT, nebo do zlatého standardu tváří v tvář CBT. Jedné skupině (stupňová péče) bude nejprve nabídnuta ICBT po dobu 16 týdnů. Osoby, které nereagují na 3měsíční sledování, obdrží další osobní CBT. Druhá skupina (léčba zlatým standardem) bude randomizována přímo tak, aby dostávala tváří v tvář CBT po dobu 16 týdnů. Osoby, které nereagují, dostanou, stejně jako v druhé skupině, další osobní ošetření po 3měsíčním sledování. Primárním cílovým parametrem bude 6měsíční sledování. Zkoumány jsou také dlouhodobé účinky (1 rok, 2 roky a 5 let po ukončení léčby).
Primárním cílem je vyhodnotit, zda ICBT v přístupu stupňovité péče nebude horší než léčba zlatého standardu (face-to-face CBT) při snižování symptomů OCD, deprese, poškození, problémů se spánkem, zdraví a fungování. Sekundárním cílem je a) provést úplné zdravotně ekonomické hodnocení ab) zjistit, zda se samotní a doporučení účastníci liší ve výsledcích ve dvou léčebných skupinách.
Hypotézy jsou:
- Přístup stupňovité péče ICBT nebude horší než léčba zlatého standardu (face-to-face CBT) při snižování symptomů OCD.
- Přístup stupňovité péče bude spojen s nižšími náklady, jako je zkrácení doby terapeuta a administrativy, využití služeb, minimalizace pracovních a školních absencí pro rodiny atd., ve srovnání se zlatým standardem léčby.
- Pacienti, kteří byli sami doporučeni, budou mít z hlediska výsledku ve skupině ICBT výrazně lepší prospěch než doporučení pacienti, ale ve skupině s KBT tváří v tvář nebude žádný rozdíl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- BUP Specialmottagning
-
Stockholm, Švédsko, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární DSM-5 diagnostika OCD
- Celkové skóre ≥16 na dětské Yaleově-Brownově obsedantně-kompulzivní škále (CY-BOCS)
- Věk mezi 7 a 17 lety
- Schopnost číst a psát švédsky as přístupem k počítači a používání internetu.
- Účastníci psychotropní medikace museli mít stabilní dávku posledních 6 týdnů před výchozím hodnocením. Pokud dítě užívá léky na OCD, bude požádáno, aby zůstalo na stabilních dávkách po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Organické mozkové poruchy, globální poruchy učení, porucha autistického spektra, psychóza, bipolární porucha a těžká porucha příjmu potravy.
- Sebevražedné myšlenky
- Není schopen porozumět základům svépomocného materiálu ICBT, pacient je v domácnosti nebo potřebuje intenzivní nebo ústavní léčbu.
- Absolvování kurzu CBT pro OCD během posledních 12 měsíců (definováno jako alespoň 5 sezení CBT včetně prevence expozice a reakce).
- Děti s pokračující psychologickou léčbou OCD nebo jiné úzkostné poruchy nebudou do studie zařazeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stupňovitá péče
Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (ICBT)
|
Účastníci získají internetovou CBT s podporou terapeuta po dobu 16 týdnů. Léčba se skládá ze 14 online kapitol s interaktivními prvky, jako jsou videa a ilustrace. Léčba je zaměřena především na expozici s rituální prevencí. Děti a rodiče mají pravidelný kontakt s osobně přiděleným terapeutem prostřednictvím písemných textových zpráv v platformě. Účastníci, kteří jsou po 3 měsících sledování klasifikováni jako nereagující, absolvují osobní CBT až 12 sezení během 12 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: Léčba zlatým standardem
Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
|
Účastníci skupiny zlatého standardu absolvují 14 individuálních osobních CBT sezení po dobu 16 týdnů. Léčba je založena na současných doporučeních pro OCD založená na důkazech a zaměřuje se na expozici s rituální prevencí. Účastníci, kteří jsou po 3 měsících sledování klasifikováni jako nereagující, obdrží další osobní CBT v délce až 12 sezení během 12 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská Yale Brown Obsedantně-kompulzivní stupnice (CY-BOCS)
Časové okno: týden 0, týden 16, při sledování 3 a 6 měsíců, při sledování 1, 2 a 5 let.
|
Změna závažnosti symptomů OCD od výchozí hodnoty do týdne 16 a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby a po 1, 2 a 5 letech sledování.
Primárním cílovým parametrem je 6měsíční sledování.
|
týden 0, týden 16, při sledování 3 a 6 měsíců, při sledování 1, 2 a 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: týden 0, týden 16, při sledování po 3 a 6 měsících, při sledování po 1, 2 a 5 letech
|
Změna celkové závažnosti od výchozí hodnoty do 16. týdne a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby a po 1, 2 a 5 letech sledování.
|
týden 0, týden 16, při sledování po 3 a 6 měsících, při sledování po 1, 2 a 5 letech
|
|
Zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I)
Časové okno: týden 16, při sledování po 3 a 6 měsících, při sledování po 1, 2 a 5 letech
|
Změna celkového zlepšení od 16. týdne do 3. a 6. měsíce po ukončení léčby a po 1, 2 a 5 letech sledování.
|
týden 16, při sledování po 3 a 6 měsících, při sledování po 1, 2 a 5 letech
|
|
Dětská globální hodnotící stupnice (C-GAS)
Časové okno: týden 0, týden 16, při sledování 3 a 6 měsíců, při sledování po 1 roce
|
Změna v globálním fungování od výchozího stavu do 16. týdne a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby a po 1 roce sledování.
|
týden 0, týden 16, při sledování 3 a 6 měsíců, při sledování po 1 roce
|
|
Obsedantně-kompulzivní inventář – podřízená verze (OCI-CV)
Časové okno: týden 0, týden 16, při sledování po 3 a 6 měsících, při sledování po 1 roce a týdně během léčby
|
Změna příznaků OCD hodnocených dětmi od výchozího stavu do 16. týdne a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby, po 1 roce sledování a jednou týdně během léčby.
|
týden 0, týden 16, při sledování po 3 a 6 měsících, při sledování po 1 roce a týdně během léčby
|
|
The Child Health Utility 9D (CHU9D)
Časové okno: týden 0, týden 16, při sledování 3 a 6 měsíců, při sledování po 1 roce
|
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu do 16. týdne a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby a po 1 roce sledování.
|
týden 0, týden 16, při sledování 3 a 6 měsíců, při sledování po 1 roce
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: týden 0, týden 16, při sledování 3 a 6 měsíců, při sledování po 1 roce
|
Změna problémů se spánkem od výchozího stavu do týdne 16 a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby a po 1 roce sledování
|
týden 0, týden 16, při sledování 3 a 6 měsíců, při sledování po 1 roce
|
|
Revidovaný dětský obsedantně kompulzivní inventář – nadřazená verze (ChOCI-R)
Časové okno: týden 0, týden 16, při sledování po 3 a 6 měsících, při sledování po 1 roce a týdně během léčby
|
Změna příznaků OCD hodnocených rodiči od výchozího stavu do týdne 16 a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby, po 1 roce sledování a jednou týdně během léčby.
|
týden 0, týden 16, při sledování po 3 a 6 měsících, při sledování po 1 roce a týdně během léčby
|
|
Rodinná škála ubytování pro obsedantně-kompulzivní poruchu – verze s vlastním hodnocením (FAS-SR)
Časové okno: týden 0, týden 16, při sledování 3 a 6 měsíců, při sledování po 1 roce
|
Změna rodinného ubytování hodnoceného rodiči od výchozího stavu do týdne 16 a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby a po 1 roce sledování
|
týden 0, týden 16, při sledování 3 a 6 měsíců, při sledování po 1 roce
|
|
Trimbos/iMTA dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P)
Časové okno: týden 0, týden 16, při sledování 3 a 6 měsíců, při sledování 1, 2 a 5 let.
|
Změna ekonomických nákladů od výchozího stavu do 16. týdne a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby a po 1, 2 a 5 letech sledování.
|
týden 0, týden 16, při sledování 3 a 6 měsíců, při sledování 1, 2 a 5 let.
|
|
Dotazník nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: týden 0, týden 16, při sledování 3 a 6 měsíců, při sledování po 1 roce
|
Změna depresivních příznaků hodnocených dítětem a rodičem od výchozího stavu do týdne 16 a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby a po 1 roce sledování
|
týden 0, týden 16, při sledování 3 a 6 měsíců, při sledování po 1 roce
|
|
Vzdělávací, pracovní a sociální přizpůsobovací stupnice (EWSAS)
Časové okno: týden 0, týden 16, při sledování 3 a 6 měsíců, při sledování po 1 roce
|
Změna postižení a funkce hodnoceného dítětem a rodičem od výchozího stavu do týdne 16 a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby a po 1 roce sledování
|
týden 0, týden 16, při sledování 3 a 6 měsíců, při sledování po 1 roce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvocient autistického spektra (AQ-10)
Časové okno: týden 0
|
Měření autistických příznaků na začátku
|
týden 0
|
|
Důvěryhodnost léčby a měřítko očekávání
Časové okno: týden 2
|
Podřízená a rodičovská verze.
Zkoumejte, zda jsou obě podmínky stejně důvěryhodné, abyste vyloučili placebo.
|
týden 2
|
|
Inventář pracovní aliance (WAI)
Časové okno: týden 2
|
Podřízená a rodičovská verze.
Prozkoumejte, zda mají obě podmínky stejnou pracovní alianci, abyste vyloučili nespecifické faktory.
|
týden 2
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 16. týden a po 6 měsících sledování
|
Podřízená a rodičovská verze.
Zkoumejte, zda jsou obě podmínky stejně splněny.
|
16. týden a po 6 měsících sledování
|
|
Stupnice přilnavosti pacienta EX/RP (PEAS)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden, 16.
|
Verze hodnocená lékařem během CBT tváří v tvář.
Verze s vlastním hodnocením během ICBT i osobního CBT.
Prozkoumejte adherenci k léčbě u obou stavů.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden, 16.
|
|
Internetová intervenční škála adherence pacientů (iiPAS)
Časové okno: týden 8 a 16
|
Zkoumejte adherenci k léčbě ve stavu ICBT.
|
týden 8 a 16
|
|
Stupnice rodičovské strategie
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden, 16.
|
Zkoumejte používání rodičovských strategií týdně během léčby.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden, 16.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aspvall K, Andersson E, Melin K, Norlin L, Eriksson V, Vigerland S, Jolstedt M, Silverberg-Morse M, Wallin L, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Lenhard F, Mataix-Cols D, Serlachius E. Effect of an Internet-Delivered Stepped-Care Program vs In-Person Cognitive Behavioral Therapy on Obsessive-Compulsive Disorder Symptoms in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 11;325(18):1863-1873. doi: 10.1001/jama.2021.3839.
- Aspvall K, Andersson E, Lenhard F, Melin K, Norlin L, Wallin L, Silverberg-Morse M, Feldman I, Bottai M, Mataix-Cols D, Serlachius E. Stepped Care Internet-Delivered vs Face-to-Face Cognitive-Behavior Therapy for Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder: A Trial Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913810. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13810.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REPN 2017/1070-31/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .