Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert CBT for Pediatrisk OCD

10. mars 2023 oppdatert av: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Implementering av Internett-levert kognitiv atferdsterapi for pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse i klinikken: en randomisert trinnvis omsorgsprøve uten mindreverdighet

Hensikten med denne studien er å undersøke om terapeutveiledet internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) i en trinnvis tilnærming er en effektiv og kostnadseffektiv behandling for å redusere OCD-symptomer for barn og ungdom sammenlignet med gullstandardbehandling (ansikt). -til-ansikt CBT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert non-inferioritetsstudie som sammenligner terapeut-veiledet internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) i en trinnvis omsorgsmodell med ansikt-til-ansikt CBT for barn og ungdom med tvangslidelse (OCD).

Deltakerne vil bli randomisert til enten trinnvis omsorg ICBT eller til gullstandard ansikt-til-ansikt CBT. En gruppe (trinnvis omsorg) vil først få tilbud om ICBT i 16 uker. Ikke-responderere ved 3-måneders oppfølging vil motta ytterligere ansikt-til-ansikt CBT. Den andre gruppen (gullstandardbehandling) vil bli randomisert direkte for å motta ansikt-til-ansikt CBT i 16 uker. Ikke-responderere vil, som i den andre gruppen, få ekstra ansikt-til-ansikt behandling etter 3 måneders oppfølging. Det primære endepunktet vil være ved 6 måneders oppfølging. Langtidseffekter undersøkes også (1 år, 2 år og 5 år etter avsluttet behandling).

Hovedmålet er å evaluere om ICBT i en trinnvis omsorgstilnærming vil være ikke-underordnet behandling av gullstandard (ansikt-til-ansikt CBT) for å redusere OCD-symptomer, depresjon, svekkelse, søvnproblemer, helse og funksjon. Det sekundære målet er å a) gjennomføre en fullstendig helseøkonomisk evaluering og b) undersøke om selvhenviste og henviste deltakere er ulikt med hensyn til utfall i de to behandlingsgruppene.

Hypotesene er:

  1. En ICBT stepped care-tilnærming vil ikke være dårligere enn gullstandardbehandling (ansikt-til-ansikt CBT) for å redusere OCD-symptomer.
  2. Den trinnvise omsorgstilnærmingen vil være forbundet med lavere kostnader, som reduserte terapeut- og administrasjonstider, tjenesteutnyttelse, minimert arbeid og skolefravær for familier etc., sammenlignet med gullstandardbehandling.
  3. Selvhenviste pasienter vil ha betydelig bedre nytte enn henviste pasienter når det gjelder utfall i ICBT-gruppen, men det vil ikke være noen forskjell i ansikt-til-ansikt KBT-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • BUP Specialmottagning
      • Stockholm, Sverige, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær DSM-5 diagnose av OCD
  • Total poengsum på ≥16 på Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
  • Alder mellom 7 og 17 år
  • Evne til å lese og skrive svensk og med tilgang til datamaskin og bruk av internett.
  • Deltakere på psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose de siste 6 ukene før baseline-vurdering. Hvis barnet bruker medisiner for OCD, vil det bli bedt om å holde seg på stabile doser så lenge forsøket varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Organiske hjernesykdommer, globale lærevansker, autismespekterforstyrrelser, psykose, bipolar lidelse og alvorlig spiseforstyrrelse.
  • Selvmordstanker
  • Ikke i stand til å forstå det grunnleggende om ICBT-selvhjelpsmaterialet, pasienten er hjemmebundet eller har behov for intensiv- eller pasientbehandling.
  • Etter å ha fullført et kurs med CBT for OCD i løpet av de siste 12 månedene (definert som minst 5 økter CBT inkludert eksponering og responsforebygging).
  • Barn med pågående psykologisk behandling for OCD eller annen angstlidelse vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinnvis omsorg
Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT)
Atferdsmessig: Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT)

Deltakerne vil motta internettlevert CBT med terapeutstøtte i 16 uker. Behandlingen består av 14 nettkapitler med interaktive funksjoner som videoer og illustrasjoner. Behandlingen har hovedfokus på eksponering med rituell forebygging. Barna og foreldrene har jevnlig kontakt med personlig oppnevnt behandler via skriftlige tekstmeldinger i plattformen.

Deltakere som er klassifisert som ikke-respondere ved 3 måneders oppfølging vil motta ansikt-til-ansikt CBT på opptil 12 økter over 12 uker.
Aktiv komparator: Gullstandard behandling
Kognitiv atferdsterapi (KBT)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (KBT)

Deltakere i gullstandardgruppen vil motta 14 individuelle ansikt-til-ansikt CBT-økter over 16 uker. Behandlingen er basert på gjeldende evidensbaserte anbefalinger for OCD, og ​​fokuserer på eksponering med rituell forebygging.

Deltakere som er klassifisert som ikke-respondere ved 3 måneders oppfølging vil motta ytterligere ansikt-til-ansikt CBT på opptil 12 økter over 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnes Yale Brown Obsessiv-Kompulsiv skala (CY-BOCS)
Tidsramme: uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1, 2 og 5 års oppfølging.
Endring i alvorlighetsgrad av OCD-symptomer fra baseline til uke 16 og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved 1, 2 og 5 års oppfølging. Primært endepunkt er 6 måneders oppfølging.
uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1, 2 og 5 års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global inntrykksgrad (CGI-S)
Tidsramme: uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1, 2 og 5 års oppfølging
Endring i global alvorlighetsgrad fra baseline til uke 16 og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved 1, 2 og 5 års oppfølging.
uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1, 2 og 5 års oppfølging
Klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1, 2 og 5 års oppfølging
Endring i global bedring fra uke 16 til 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved 1, 2 og 5 års oppfølging.
uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1, 2 og 5 års oppfølging
Barnas globale vurderingsskala (C-GAS)
Tidsramme: uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1 års oppfølging
Endring i global funksjon fra baseline til uke 16 og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved 1 års oppfølging.
uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1 års oppfølging
Obsessiv-kompulsiv inventar – barneversjon (OCI-CV)
Tidsramme: uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1 års oppfølging og ukentlig under behandling
Endring i barn-vurderte OCD-symptomer fra baseline til uke 16 og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling, ved 1 års oppfølging og ukentlig under behandlingen.
uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1 års oppfølging og ukentlig under behandling
The Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1 års oppfølging
Endring i generell helse fra baseline til uke 16 og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved 1 års oppfølging.
uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1 års oppfølging
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1 års oppfølging
Endring i søvnproblemer fra baseline til uke 16 og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved 1 års oppfølging
uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1 års oppfølging
Children's Obsessional Compulsive Inventory Revided - foreldreversjon (ChOCI-R)
Tidsramme: uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1 års oppfølging og ukentlig under behandling
Endring i foreldrevurderte OCD-symptomer fra baseline til uke 16 og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling, ved 1 års oppfølging og ukentlig under behandlingen.
uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1 års oppfølging og ukentlig under behandling
Familieinnkvarteringsskala for tvangslidelser - selvvurdert versjon (FAS-SR)
Tidsramme: uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1 års oppfølging
Endring i foreldrerangert familiebolig fra baseline til uke 16 og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved 1 års oppfølging
uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1 års oppfølging
Trimbos/iMTA spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P)
Tidsramme: uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1, 2 og 5 års oppfølging.
Endring i økonomiske kostnader fra baseline til uke 16 og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved 1, 2 og 5 års oppfølging.
uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1, 2 og 5 års oppfølging.
Spørreskjema om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1 års oppfølging
Endring i barn og foreldre vurderte depressive symptomer fra baseline til uke 16 og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved 1 års oppfølging
uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1 års oppfølging
Skala for utdanning, arbeid og sosial tilpasning (EWSAS)
Tidsramme: uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1 års oppfølging
Endring i barn og foreldre vurdert svekkelse og funksjon fra baseline til uke 16 og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved 1 års oppfølging
uke 0, uke 16, ved 3 og 6 måneders oppfølging, ved 1 års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autismespektrumkvotient (AQ-10)
Tidsramme: uke 0
Mål for autistiske symptomer ved baseline
uke 0
Behandlingens troverdighet og forventningsskala
Tidsramme: uke 2
Barn og foreldre versjon. Undersøk om begge tilstandene har lik troverdighet for å utelukke placebo.
uke 2
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: uke 2
Barn og foreldre versjon. Undersøk om begge forhold har lik arbeidsallianse for å utelukke uspesifikke faktorer.
uke 2
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: uke 16 og ved 6 måneders oppfølging
Barn og foreldre versjon. Undersøk om begge forholdene er like tilfredse.
uke 16 og ved 6 måneders oppfølging
Pasient EX/RP Adherence Scale (PEAS)
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14, uke 15, uke 16
Klinikervurdert versjon under ansikt-til-ansikt CBT. Selvvurdert versjon under både ICBT og ansikt-til-ansikt CBT. Undersøk behandlingsoverholdelse ved begge tilstander.
uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14, uke 15, uke 16
Internett-intervensjon Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: uke 8 og 16
Undersøk behandlingsoverholdelse i ICBT-tilstanden.
uke 8 og 16
Foreldrestrategiskala
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14, uke 15, uke 16
Undersøk bruken av foreldrestrategier ukentlig under behandlingen.
uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14, uke 15, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Vastra Gotaland Region
Region Stockholm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REPN 2017/1070-31/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere