Интернет-КПТ для педиатрического обсессивно-компульсивного расстройства
10 марта 2023 г. обновлено: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Внедрение когнитивно-поведенческой терапии через Интернет для педиатрического обсессивно-компульсивного расстройства в клинике: рандомизированное поэтапное исследование не меньшей эффективности
Целью данного исследования является изучение того, является ли когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (ICBT) под руководством терапевта в поэтапном подходе эффективным и экономически выгодным лечением для уменьшения симптомов ОКР у детей и подростков по сравнению с золотым стандартом лечения (лечение лица). КПТ лицом к лицу).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее когнитивно-поведенческую терапию через Интернет (ИКПТ) под руководством терапевта в модели ступенчатой помощи с очной КПТ для детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Участники будут случайным образом распределены либо на ступенчатую ICBT, либо на золотой стандарт когнитивно-поведенческой терапии лицом к лицу. Одной группе (ступенчатая помощь) сначала будет предложена ИКПТ в течение 16 недель. Не ответившие на 3-месячное последующее наблюдение получат дополнительную КПТ лицом к лицу. Другая группа (золотой стандарт лечения) будет рандомизирована непосредственно для получения КПТ лицом к лицу в течение 16 недель. Лица, не ответившие на лечение, как и в другой группе, получат дополнительное очное лечение после 3-месячного наблюдения. Первичная конечная точка будет при последующем наблюдении через 6 месяцев. Также исследуются отдаленные эффекты (1 год, 2 года и 5 лет после завершения лечения).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, будет ли ИКПТ в поэтапном подходе не уступать золотому стандарту лечения (индивидуальная КПТ) в уменьшении симптомов ОКР, депрессии, нарушений, проблем со сном, здоровье и функционировании. Второстепенная цель состоит в том, чтобы а) провести полную экономическую оценку состояния здоровья и б) выяснить, различаются ли самонаправленные и направленные участники в отношении результатов в двух группах лечения.
Гипотезы:
- Пошаговый подход к лечению с помощью ИКПТ не уступает золотому стандарту лечения (КПТ лицом к лицу) в снижении симптомов ОКР.
- Поэтапный подход к уходу будет связан с более низкими затратами, такими как сокращение времени терапевта и администрации, использование услуг, минимизация работы и отсутствия в школе для семей и т. д., по сравнению с лечением по золотому стандарту.
- Самонаправленные пациенты получат значительно больший эффект, чем направленные пациенты в отношении исхода в группе ИКПТ, но не будет никакой разницы в группе очной КПТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция
- BUP Specialmottagning
-
Stockholm, Швеция, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз ОКР по DSM-5
- Общий балл ≥16 по детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (CY-BOCS)
- Возраст от 7 до 17 лет
- Умение читать и писать по-шведски, а также иметь доступ к компьютеру и Интернету.
- Участники, получавшие психотропные препараты, должны были принимать стабильную дозу в течение последних 6 недель до исходной оценки. Если ребенок принимает лекарства от обсессивно-компульсивного расстройства, ему будет предложено оставаться на стабильных дозах на протяжении всего испытания.
Критерий исключения:
- Органические расстройства головного мозга, общая неспособность к обучению, расстройство аутистического спектра, психоз, биполярное расстройство и тяжелое расстройство пищевого поведения.
- Суицидальные мысли
- Неспособность понять основы материалов по самопомощи ИКПТ, пациент прикован к дому или нуждается в интенсивном или стационарном лечении.
- Прохождение курса КПТ при ОКР в течение последних 12 месяцев (определяется как минимум 5 сеансов КПТ, включая воздействие и профилактику реакции).
- Дети, проходящие психологическое лечение ОКР или другого тревожного расстройства, не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ступенчатый уход
Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (ICBT)
|
Участники получат когнитивно-поведенческую терапию через Интернет с поддержкой терапевта в течение 16 недель. Лечение состоит из 14 онлайн-глав с интерактивными функциями в виде видео и иллюстраций. В лечении основное внимание уделяется воздействию с ритуальной профилактикой. Дети и родители имеют регулярный контакт с назначенным личным терапевтом через письменные текстовые сообщения на платформе. Участники, которые классифицируются как не ответившие через 3 месяца наблюдения, получат очную КПТ до 12 сеансов в течение 12 недель. |
|
Активный компаратор: Золотой стандарт лечения
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
|
Участники группы золотого стандарта получат 14 индивидуальных сеансов когнитивно-поведенческой терапии лицом к лицу в течение 16 недель. Лечение основано на современных рекомендациях по лечению ОКР, основанных на фактических данных, и фокусируется на воздействии с ритуальной профилактикой. Участники, которые классифицируются как не ответившие через 3 месяца наблюдения, получат дополнительные очные КПТ до 12 сеансов в течение 12 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (CY-BOCS)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1, 2 и 5 лет наблюдения.
|
Изменение тяжести симптомов ОКР по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели, а также через 3 и 6 месяцев после окончания лечения, а также через 1, 2 и 5 лет наблюдения.
Первичная конечная точка – 6 месяцев наблюдения.
|
неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1, 2 и 5 лет наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть клинического общего впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
Изменение общей тяжести по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, через 3 и 6 месяцев после окончания лечения, а также через 1, 2 и 5 лет наблюдения.
|
неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
|
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 16-я неделя, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
Изменение общего улучшения с 16-й недели до 3 и 6 месяцев после окончания лечения, а также через 1, 2 и 5 лет наблюдения.
|
16-я неделя, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
|
Детская глобальная шкала оценки (C-GAS)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1 год наблюдения
|
Изменение общего функционирования по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, через 3 и 6 месяцев после окончания лечения и через 1 год наблюдения.
|
неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1 год наблюдения
|
|
Обсессивно-компульсивная инвентаризация — дочерняя версия (OCI-CV)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1 год наблюдения и еженедельно во время лечения
|
Изменение оцениваемых детьми симптомов ОКР по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели, а также через 3 и 6 месяцев после окончания лечения, через 1 год наблюдения и еженедельно во время лечения.
|
неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1 год наблюдения и еженедельно во время лечения
|
|
Служба охраны здоровья детей 9D (CHU9D)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1 год наблюдения
|
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, через 3 и 6 месяцев после окончания лечения и через 1 год наблюдения.
|
неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1 год наблюдения
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1 год наблюдения
|
Изменение нарушений сна по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, через 3 и 6 месяцев после окончания лечения и через 1 год наблюдения.
|
неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1 год наблюдения
|
|
Пересмотренный опросник обсессивно-компульсивных расстройств у детей - версия для родителей (ChOCI-R)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1 год наблюдения и еженедельно во время лечения
|
Изменение симптомов ОКР, оцененных родителями, по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели, а также через 3 и 6 месяцев после окончания лечения, через 1 год наблюдения и еженедельно во время лечения.
|
неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1 год наблюдения и еженедельно во время лечения
|
|
Шкала адаптации семьи для обсессивно-компульсивного расстройства - версия для самооценки (FAS-SR)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1 год наблюдения
|
Изменение оценки родителями семейных условий по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, через 3 и 6 месяцев после окончания лечения и через 1 год наблюдения.
|
неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1 год наблюдения
|
|
Анкета Trimbos/iMTA по расходам, связанным с психическим заболеванием (TiC-P)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1, 2 и 5 лет наблюдения.
|
Изменение экономических затрат по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, через 3 и 6 месяцев после окончания лечения, а также через 1, 2 и 5 лет наблюдения.
|
неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1, 2 и 5 лет наблюдения.
|
|
Опросник настроения и чувств (MFQ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1 год наблюдения
|
Изменение депрессивных симптомов у детей и родителей по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели, а также через 3 и 6 месяцев после окончания лечения и через 1 год наблюдения.
|
неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1 год наблюдения
|
|
Шкала образования, работы и социальной адаптации (EWSAS)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1 год наблюдения
|
Изменение оценки ребенка и родителя нарушений и функционирования по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели, 3 и 6 месяцев после окончания лечения и через 1 год наблюдения.
|
неделя 0, неделя 16, через 3 и 6 месяцев наблюдения, через 1 год наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент спектра аутизма (AQ-10)
Временное ограничение: неделя 0
|
Измерение симптомов аутизма на исходном уровне
|
неделя 0
|
|
Доверие к лечению и шкала ожидания
Временное ограничение: неделя 2
|
Дочерняя и родительская версии.
Выясните, имеют ли оба условия одинаковую достоверность, чтобы исключить плацебо.
|
неделя 2
|
|
Инвентарь рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: неделя 2
|
Дочерняя и родительская версии.
Исследуйте, имеют ли оба условия одинаковый рабочий альянс, чтобы исключить неспецифические факторы.
|
неделя 2
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: на 16-й неделе и через 6 месяцев наблюдения
|
Дочерняя и родительская версии.
Исследуйте, имеют ли оба условия одинаковое удовлетворение.
|
на 16-й неделе и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Шкала приверженности пациента EX/RP (PEAS)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя, 5 неделя, 6 неделя, 7 неделя, 8 неделя, 9 неделя, 10 неделя, 11 неделя, 12 неделя, 13 неделя, 14 неделя, 15 неделя, 16 неделя
|
Версия, оцененная врачом, во время КПТ лицом к лицу.
Версия с самооценкой как во время ICBT, так и при очной КПТ.
Исследуйте приверженность лечению в обоих случаях.
|
1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя, 5 неделя, 6 неделя, 7 неделя, 8 неделя, 9 неделя, 10 неделя, 11 неделя, 12 неделя, 13 неделя, 14 неделя, 15 неделя, 16 неделя
|
|
Шкала приверженности пациентов к интернет-вмешательству (iiPAS)
Временное ограничение: 8 и 16 неделя
|
Изучите приверженность лечению в условиях ИКПТ.
|
8 и 16 неделя
|
|
Шкала родительской стратегии
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя, 5 неделя, 6 неделя, 7 неделя, 8 неделя, 9 неделя, 10 неделя, 11 неделя, 12 неделя, 13 неделя, 14 неделя, 15 неделя, 16 неделя
|
Еженедельно во время лечения исследуйте использование родительских стратегий.
|
1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя, 5 неделя, 6 неделя, 7 неделя, 8 неделя, 9 неделя, 10 неделя, 11 неделя, 12 неделя, 13 неделя, 14 неделя, 15 неделя, 16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aspvall K, Andersson E, Melin K, Norlin L, Eriksson V, Vigerland S, Jolstedt M, Silverberg-Morse M, Wallin L, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Lenhard F, Mataix-Cols D, Serlachius E. Effect of an Internet-Delivered Stepped-Care Program vs In-Person Cognitive Behavioral Therapy on Obsessive-Compulsive Disorder Symptoms in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 11;325(18):1863-1873. doi: 10.1001/jama.2021.3839.
- Aspvall K, Andersson E, Lenhard F, Melin K, Norlin L, Wallin L, Silverberg-Morse M, Feldman I, Bottai M, Mataix-Cols D, Serlachius E. Stepped Care Internet-Delivered vs Face-to-Face Cognitive-Behavior Therapy for Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder: A Trial Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913810. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13810.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REPN 2017/1070-31/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .