- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03263546
Via internet geleverde CBT voor pediatrische OCS
Implementatie van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor pediatrische obsessief-compulsieve stoornis in de kliniek: een gerandomiseerde stapsgewijze zorg non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie waarin door een therapeut geleide cognitieve gedragstherapie (ICBT) in een getrapt zorgmodel wordt vergeleken met face-to-face CGT voor kinderen en adolescenten met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS).
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ICBT voor getrapte zorg of naar de gouden standaard face-to-face CBT. Eén groep (stepped care) krijgt eerst 16 weken ICBT aangeboden. Non-responders bij de follow-up na 3 maanden krijgen extra face-to-face CGT. De andere groep (gouden standaardbehandeling) wordt direct gerandomiseerd om gedurende 16 weken face-to-face CGT te krijgen. Non-responders krijgen, net als in de andere groep, na de follow-up van 3 maanden een aanvullende face-to-facebehandeling. Het primaire eindpunt is een follow-up na 6 maanden. Ook worden langetermijneffecten onderzocht (1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na afronding van de behandeling).
Het primaire doel is om te evalueren of ICGT in een getrapte zorgbenadering niet-inferieur zal zijn aan de gouden standaardbehandeling (face-to-face CGT) bij het verminderen van OCS-symptomen, depressie, beperkingen, slaapproblemen, gezondheid en functioneren. Het secundaire doel is om a) een volledige gezondheidseconomische evaluatie uit te voeren en b) te onderzoeken of zelfverwezen en verwezen deelnemers verschillen wat betreft uitkomst in de twee behandelingsgroepen.
De hypothesen zijn:
- Een ICBT-benadering van getrapte zorg zal niet inferieur zijn aan de gouden standaardbehandeling (face-to-face CGT) bij het verminderen van OCS-symptomen.
- De getrapte zorgbenadering gaat gepaard met lagere kosten, zoals kortere therapeut- en administratietijden, gebruik van diensten, geminimaliseerd werk- en schoolverzuim voor gezinnen enz., in vergelijking met de gouden standaardbehandeling.
- Zelfverwezen patiënten zullen significant beter profiteren dan verwezen patiënten met betrekking tot de uitkomst in de ICBT-groep, maar er zal geen verschil zijn in de face-to-face CBT-groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden
- BUP Specialmottagning
-
Stockholm, Zweden, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire DSM-5-diagnose van OCS
- Totale score van ≥16 op de Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
- Leeftijd tussen 7 en 17 jaar
- Zweeds kunnen lezen en schrijven en toegang hebben tot een computer en gebruik van internet.
- Deelnemers aan psychotrope medicatie moeten gedurende de laatste 6 weken voorafgaand aan de nulmeting een stabiele dosis hebben gehad. Als het kind medicijnen voor ocs gebruikt, wordt hen gevraagd om gedurende de proef op stabiele doses te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Organische hersenaandoeningen, globale leerstoornissen, autismespectrumstoornis, psychose, bipolaire stoornis en ernstige eetstoornis.
- Suïcidale gedachten
- Niet in staat om de basisprincipes van het ICBT-zelfhulpmateriaal te begrijpen, patiënt is aan huis gebonden of heeft een intensieve of intramurale behandeling nodig.
- In de afgelopen 12 maanden een CGT-kuur voor OCS hebben voltooid (gedefinieerd als ten minste 5 CGT-sessies inclusief exposure en responspreventie).
- Kinderen met een lopende psychologische behandeling voor OCS of een andere angststoornis zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Getrapte zorg
Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT)
|
Deelnemers ontvangen gedurende 16 weken CGT via internet met ondersteuning van een therapeut. De behandeling bestaat uit 14 online hoofdstukken met interactieve functies zoals video's en illustraties. Bij de behandeling staat exposure met rituele preventie centraal. De kinderen en ouders hebben regelmatig contact met een persoonlijk toegewezen therapeut via schriftelijke sms-berichten in het platform. Deelnemers die na 3 maanden follow-up als non-responders worden geclassificeerd, krijgen face-to-face CBT van maximaal 12 sessies gedurende 12 weken. |
Actieve vergelijker: Gouden standaard behandeling
Cognitieve gedragstherapie (CBT)
|
Deelnemers aan de gouden standaardgroep krijgen 14 individuele face-to-face CGT-sessies gedurende 16 weken. De behandeling is gebaseerd op de huidige evidence-based aanbevelingen voor OCS en richt zich op exposure met rituele preventie. Deelnemers die na 3 maanden follow-up als non-responders worden geclassificeerd, krijgen extra face-to-face CBT van maximaal 12 sessies gedurende 12 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Yale Brown obsessief-compulsieve schaal voor kinderen (CY-BOCS)
Tijdsspanne: week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1, 2 en 5 jaar follow-up.
|
Verandering in de ernst van OCS-symptomen vanaf baseline tot week 16 en 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en na 1, 2 en 5 jaar follow-up.
Primair eindpunt is 6 maanden follow-up.
|
week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1, 2 en 5 jaar follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van klinische globale indruk (CGI-S)
Tijdsspanne: week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1, 2 en 5 jaar follow-up
|
Verandering in globale ernst vanaf baseline tot week 16 en 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en na 1, 2 en 5 jaar follow-up.
|
week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1, 2 en 5 jaar follow-up
|
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: week 16, na 3 en 6 maanden follow-up, na 1, 2 en 5 jaar follow-up
|
Verandering in globale verbetering van week 16 tot 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en na 1, 2 en 5 jaar follow-up.
|
week 16, na 3 en 6 maanden follow-up, na 1, 2 en 5 jaar follow-up
|
Globale beoordelingsschaal voor kinderen (C-GAS)
Tijdsspanne: week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1 jaar follow-up
|
Verandering in algemeen functioneren vanaf baseline tot week 16 en 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en na 1 jaar follow-up.
|
week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1 jaar follow-up
|
Obsessief-compulsieve inventarisatie - kinderversie (OCI-CV)
Tijdsspanne: week 0, week 16, na 3 en 6 maanden follow-up, na 1 jaar follow-up en wekelijks tijdens de behandeling
|
Verandering in door kinderen beoordeelde OCS-symptomen vanaf baseline tot week 16 en 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling, na 1 jaar follow-up, en wekelijks tijdens de behandeling.
|
week 0, week 16, na 3 en 6 maanden follow-up, na 1 jaar follow-up en wekelijks tijdens de behandeling
|
De Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tijdsspanne: week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1 jaar follow-up
|
Verandering in algemene gezondheid vanaf baseline tot week 16 en 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en na 1 jaar follow-up.
|
week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1 jaar follow-up
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1 jaar follow-up
|
Verandering in slaapproblemen vanaf baseline tot week 16 en 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling en na 1 jaar follow-up
|
week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1 jaar follow-up
|
Obsessieve-compulsieve inventarisatie voor kinderen herzien - ouderversie (ChOCI-R)
Tijdsspanne: week 0, week 16, na 3 en 6 maanden follow-up, na 1 jaar follow-up en wekelijks tijdens de behandeling
|
Verandering in door ouders beoordeelde OCS-symptomen vanaf baseline tot week 16 en 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling, na 1 jaar follow-up, en wekelijks tijdens de behandeling.
|
week 0, week 16, na 3 en 6 maanden follow-up, na 1 jaar follow-up en wekelijks tijdens de behandeling
|
Gezinsaanpassingsschaal voor obsessief-compulsieve stoornis - versie met eigen beoordeling (FAS-SR)
Tijdsspanne: week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1 jaar follow-up
|
Verandering in door ouders beoordeelde gezinsaccommodatie vanaf baseline tot week 16 en 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling en bij follow-up na 1 jaar
|
week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1 jaar follow-up
|
Trimbos/iMTA-vragenlijst Kosten geassocieerd met psychiatrische aandoeningen (TiC-P)
Tijdsspanne: week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1, 2 en 5 jaar follow-up.
|
Verandering in economische kosten vanaf baseline tot week 16 en 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en na 1, 2 en 5 jaar follow-up.
|
week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1, 2 en 5 jaar follow-up.
|
Vragenlijst Stemming en Gevoel (MFQ)
Tijdsspanne: week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1 jaar follow-up
|
Verandering in door kinderen en ouders beoordeelde depressieve symptomen vanaf baseline tot week 16 en 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling en na 1 jaar follow-up
|
week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1 jaar follow-up
|
Schaal voor onderwijs, werk en sociale aanpassing (EWSAS)
Tijdsspanne: week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1 jaar follow-up
|
Verandering in door kinderen en ouders beoordeelde stoornissen en functioneren vanaf baseline tot week 16 en 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en na 1 jaar follow-up
|
week 0, week 16, bij 3 en 6 maanden follow-up, bij 1 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Autismespectrumquotiënt (AQ-10)
Tijdsspanne: week 0
|
Meten van autistische symptomen bij baseline
|
week 0
|
Behandeling geloofwaardigheid en verwachtingsschaal
Tijdsspanne: week 2
|
Kind- en ouderversie.
Onderzoek of beide voorwaarden even geloofwaardig zijn om placebo uit te sluiten.
|
week 2
|
Inventarisatie werkalliantie (WAI)
Tijdsspanne: week 2
|
Kind- en ouderversie.
Onderzoek of beide condities een gelijke werkalliantie hebben om niet-specifieke factoren uit te sluiten.
|
week 2
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: week 16 en na 6 maanden follow-up
|
Kind- en ouderversie.
Onderzoek of beide condities even bevredigend zijn.
|
week 16 en na 6 maanden follow-up
|
Patiënt EX/RP therapietrouwschaal (PEAS)
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14, week 15, week 16
|
Door een arts beoordeelde versie tijdens face-to-face CGT.
Zelf beoordeelde versie tijdens zowel ICBT als face-to-face CBT.
Onderzoek de therapietrouw bij beide aandoeningen.
|
week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14, week 15, week 16
|
internetinterventie Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tijdsspanne: week 8 en 16
|
Onderzoek therapietrouw bij de ICBT-aandoening.
|
week 8 en 16
|
Schaal voor ouderlijke strategie
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14, week 15, week 16
|
Onderzoek wekelijks het gebruik van ouderlijke strategieën tijdens de behandeling.
|
week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14, week 15, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aspvall K, Andersson E, Melin K, Norlin L, Eriksson V, Vigerland S, Jolstedt M, Silverberg-Morse M, Wallin L, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Lenhard F, Mataix-Cols D, Serlachius E. Effect of an Internet-Delivered Stepped-Care Program vs In-Person Cognitive Behavioral Therapy on Obsessive-Compulsive Disorder Symptoms in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 11;325(18):1863-1873. doi: 10.1001/jama.2021.3839.
- Aspvall K, Andersson E, Lenhard F, Melin K, Norlin L, Wallin L, Silverberg-Morse M, Feldman I, Bottai M, Mataix-Cols D, Serlachius E. Stepped Care Internet-Delivered vs Face-to-Face Cognitive-Behavior Therapy for Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder: A Trial Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913810. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13810.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REPN 2017/1070-31/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden