TCC fornecida pela Internet para TOC pediátrico
10 de março de 2023 atualizado por: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Implementação da terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para transtorno obsessivo-compulsivo pediátrico na clínica: um estudo randomizado de não inferioridade de tratamento escalonado
O objetivo deste estudo é investigar se a terapia cognitivo-comportamental (ICBT) administrada pela Internet (ICBT) guiada por terapeuta em uma abordagem de cuidados escalonados é um tratamento eficaz e econômico na redução dos sintomas de TOC para crianças e adolescentes em comparação com o tratamento padrão-ouro (face TCC presencial).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado de não inferioridade comparando terapia cognitivo-comportamental (ICBT) guiada por terapeuta em um modelo de atendimento escalonado com TCC face a face para crianças e adolescentes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Os participantes serão randomizados para ICBT de cuidados escalonados ou para TCC cara a cara padrão-ouro. Um grupo (cuidados escalonados) receberá primeiro ICBT por 16 semanas. Os não respondedores no acompanhamento de 3 meses receberão CBT cara a cara adicional. O outro grupo (tratamento padrão ouro) será randomizado diretamente para receber TCC presencial por 16 semanas. Os não respondedores receberão, como no outro grupo, tratamento adicional face a face após o acompanhamento de 3 meses. O desfecho primário será no seguimento de 6 meses. Os efeitos a longo prazo também são investigados (1 ano, 2 anos e 5 anos após o término do tratamento).
O objetivo principal é avaliar se o ICBT em uma abordagem de cuidados escalonados não será inferior ao tratamento padrão-ouro (TCC presencial) na redução dos sintomas do TOC, depressão, deficiência, problemas de sono, saúde e funcionamento. O objetivo secundário é a) realizar uma avaliação econômica em saúde completa e b) investigar se os participantes autorreferidos e encaminhados diferem quanto ao resultado nos dois grupos de tratamento.
As hipóteses são:
- Uma abordagem de cuidados escalonados de ICBT não será inferior ao tratamento padrão-ouro (TCC presencial) na redução dos sintomas do TOC.
- A abordagem de cuidados escalonados estará associada a custos mais baixos, como tempo reduzido do terapeuta e da administração, utilização do serviço, trabalho minimizado e ausência escolar para as famílias, etc., em comparação com o tratamento padrão-ouro.
- Os pacientes autoencaminhados se beneficiarão significativamente melhor do que os pacientes encaminhados em relação ao resultado no grupo ICBT, mas não haverá nenhuma diferença no grupo CBT face a face.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia
- BUP Specialmottagning
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Stockholm, Suécia, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário DSM-5 de TOC
- Pontuação total ≥16 na Escala Obsessiva-Compulsiva Infantil de Yale-Brown (CY-BOCS)
- Idade entre 7 e 17 anos
- Capacidade de ler e escrever sueco e com acesso a um computador e uso da internet.
- Os participantes em medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável nas últimas 6 semanas antes da avaliação inicial. Se a criança estiver tomando medicação para o TOC, ela será solicitada a manter as doses estáveis durante o teste.
Critério de exclusão:
- Distúrbios cerebrais orgânicos, dificuldades globais de aprendizagem, transtorno do espectro do autismo, psicose, transtorno bipolar e transtorno alimentar grave.
- Ideação suicida
- Incapaz de entender os fundamentos do material de autoajuda do ICBT, paciente confinado em casa ou necessitando de tratamento intensivo ou internação.
- Ter concluído um curso de TCC para TOC nos últimos 12 meses (definido como pelo menos 5 sessões de TCC, incluindo exposição e prevenção de resposta).
- Crianças com tratamento psicológico em andamento para TOC ou outro transtorno de ansiedade não serão incluídas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado escalonado
Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet (ICBT)
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Os participantes receberão CBT pela Internet com apoio do terapeuta por 16 semanas. O tratamento consiste em 14 capítulos online com recursos interativos como vídeos e ilustrações. O tratamento tem como foco principal a exposição com ritual de prevenção. As crianças e os pais têm contato regular com um terapeuta pessoal designado por meio de mensagens de texto escritas na plataforma. Os participantes classificados como não respondedores em 3 meses de acompanhamento receberão CBT face a face de até 12 sessões ao longo de 12 semanas. |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão ouro
Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
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Os participantes do grupo padrão-ouro receberão 14 sessões individuais de TCC face a face ao longo de 16 semanas. O tratamento é baseado nas recomendações atuais baseadas em evidências para o TOC e se concentra na exposição com prevenção ritual. Os participantes classificados como não respondedores em 3 meses de acompanhamento receberão CBT face a face adicional de até 12 sessões em 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Obsessivo-Compulsiva Infantil de Yale Brown (CY-BOCS)
Prazo: semana 0, semana 16, aos 3 e 6 meses de seguimento, aos 1, 2 e 5 anos de seguimento.
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Mudança na gravidade dos sintomas do TOC desde o início até a semana 16 e 3 e 6 meses após o término do tratamento e em 1, 2 e 5 anos de acompanhamento.
O desfecho primário é de 6 meses de acompanhamento.
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semana 0, semana 16, aos 3 e 6 meses de seguimento, aos 1, 2 e 5 anos de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: semana 0, semana 16, aos 3 e 6 meses de seguimento, aos 1, 2 e 5 anos de seguimento
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Mudança na gravidade global desde o início até a semana 16 e 3 e 6 meses após o término do tratamento e em 1, 2 e 5 anos de acompanhamento.
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semana 0, semana 16, aos 3 e 6 meses de seguimento, aos 1, 2 e 5 anos de seguimento
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Melhoria da impressão global clínica (CGI-I)
Prazo: semana 16, aos 3 e 6 meses de seguimento, aos 1, 2 e 5 anos de seguimento
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Mudança na melhora global da semana 16 para 3 e 6 meses após o término do tratamento e em 1, 2 e 5 anos de acompanhamento.
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semana 16, aos 3 e 6 meses de seguimento, aos 1, 2 e 5 anos de seguimento
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Escala de avaliação global infantil (C-GAS)
Prazo: semana 0, semana 16, em 3 e 6 meses de acompanhamento, em 1 ano de acompanhamento
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Mudança no funcionamento global desde o início até a semana 16 e 3 e 6 meses após o término do tratamento e em 1 ano de acompanhamento.
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semana 0, semana 16, em 3 e 6 meses de acompanhamento, em 1 ano de acompanhamento
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Inventário obsessivo-compulsivo - versão infantil (OCI-CV)
Prazo: semana 0, semana 16, em 3 e 6 meses de acompanhamento, em 1 ano de acompanhamento e semanalmente durante o tratamento
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Mudança nos sintomas de TOC avaliados pela criança desde o início até a semana 16 e 3 e 6 meses após o término do tratamento, em 1 ano de acompanhamento e semanalmente durante o tratamento.
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semana 0, semana 16, em 3 e 6 meses de acompanhamento, em 1 ano de acompanhamento e semanalmente durante o tratamento
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O Utilitário de Saúde Infantil 9D (CHU9D)
Prazo: semana 0, semana 16, em 3 e 6 meses de acompanhamento, em 1 ano de acompanhamento
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Mudança na saúde geral desde o início até a semana 16 e 3 e 6 meses após o término do tratamento e em 1 ano de acompanhamento.
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semana 0, semana 16, em 3 e 6 meses de acompanhamento, em 1 ano de acompanhamento
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: semana 0, semana 16, em 3 e 6 meses de acompanhamento, em 1 ano de acompanhamento
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Mudança nos problemas de sono desde o início até a semana 16 e 3 e 6 meses após o término do tratamento e em 1 ano de acompanhamento
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semana 0, semana 16, em 3 e 6 meses de acompanhamento, em 1 ano de acompanhamento
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Inventário Obsessional Compulsivo Revisado para Crianças - versão para pais (ChOCI-R)
Prazo: semana 0, semana 16, em 3 e 6 meses de acompanhamento, em 1 ano de acompanhamento e semanalmente durante o tratamento
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Mudança nos sintomas de TOC avaliados pelos pais desde o início até a semana 16 e 3 e 6 meses após o término do tratamento, em 1 ano de acompanhamento e semanalmente durante o tratamento.
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semana 0, semana 16, em 3 e 6 meses de acompanhamento, em 1 ano de acompanhamento e semanalmente durante o tratamento
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Escala de acomodação familiar para transtorno obsessivo-compulsivo - versão autoavaliada (FAS-SR)
Prazo: semana 0, semana 16, em 3 e 6 meses de acompanhamento, em 1 ano de acompanhamento
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Mudança na acomodação familiar avaliada pelos pais desde o início até a semana 16 e 3 e 6 meses após o término do tratamento e em 1 ano de acompanhamento
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semana 0, semana 16, em 3 e 6 meses de acompanhamento, em 1 ano de acompanhamento
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Questionário Trimbos/iMTA para Custos associados a Doenças Psiquiátricas (TiC-P)
Prazo: semana 0, semana 16, aos 3 e 6 meses de seguimento, aos 1, 2 e 5 anos de seguimento.
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Mudança nos custos econômicos desde o início até a semana 16 e 3 e 6 meses após o término do tratamento, e em 1, 2 e 5 anos de acompanhamento.
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semana 0, semana 16, aos 3 e 6 meses de seguimento, aos 1, 2 e 5 anos de seguimento.
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Questionário de humor e sentimento (MFQ)
Prazo: semana 0, semana 16, em 3 e 6 meses de acompanhamento, em 1 ano de acompanhamento
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Mudança nos sintomas depressivos avaliados pela criança e pelos pais desde o início até a semana 16 e 3 e 6 meses após o término do tratamento e em 1 ano de acompanhamento
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semana 0, semana 16, em 3 e 6 meses de acompanhamento, em 1 ano de acompanhamento
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Escala de educação, trabalho e ajustamento social (EWSAS)
Prazo: semana 0, semana 16, em 3 e 6 meses de acompanhamento, em 1 ano de acompanhamento
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Mudança no prejuízo avaliado pela criança e pelos pais e no funcionamento desde o início até a semana 16 e 3 e 6 meses após o término do tratamento e em 1 ano de acompanhamento
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semana 0, semana 16, em 3 e 6 meses de acompanhamento, em 1 ano de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quociente do Espectro do Autismo (AQ-10)
Prazo: semana 0
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Medida dos sintomas autistas na linha de base
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semana 0
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Escala de credibilidade e expectativa de tratamento
Prazo: semana 2
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Versão infantil e parental.
Investigue se ambas as condições têm igual credibilidade para descartar o placebo.
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semana 2
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Inventário de aliança de trabalho (WAI)
Prazo: semana 2
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Versão infantil e parental.
Investigue se ambas as condições têm aliança de trabalho igual para descartar fatores não específicos.
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semana 2
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 16ª semana e 6 meses de seguimento
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Versão infantil e parental.
Investigue se ambas as condições têm igual satisfação.
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16ª semana e 6 meses de seguimento
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Escala de Aderência EX/RP do Paciente (PEAS)
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14, semana 15, semana 16
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Versão avaliada pelo médico durante TCC face a face.
Versão autoavaliada durante o ICBT e o CBT face a face.
Investigar a adesão ao tratamento em ambas as condições.
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14, semana 15, semana 16
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Intervenção na Internet Escala de adesão do paciente (iiPAS)
Prazo: semana 8 e 16
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Investigar a adesão ao tratamento na condição ICBT.
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semana 8 e 16
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Escala de estratégia parental
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14, semana 15, semana 16
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Investigar o uso de estratégias parentais semanalmente durante o tratamento.
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14, semana 15, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aspvall K, Andersson E, Melin K, Norlin L, Eriksson V, Vigerland S, Jolstedt M, Silverberg-Morse M, Wallin L, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Lenhard F, Mataix-Cols D, Serlachius E. Effect of an Internet-Delivered Stepped-Care Program vs In-Person Cognitive Behavioral Therapy on Obsessive-Compulsive Disorder Symptoms in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 11;325(18):1863-1873. doi: 10.1001/jama.2021.3839.
- Aspvall K, Andersson E, Lenhard F, Melin K, Norlin L, Wallin L, Silverberg-Morse M, Feldman I, Bottai M, Mataix-Cols D, Serlachius E. Stepped Care Internet-Delivered vs Face-to-Face Cognitive-Behavior Therapy for Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder: A Trial Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913810. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13810.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REPN 2017/1070-31/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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