Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TCC par Internet pour le TOC pédiatrique

12 février 2025 mis à jour par: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Mise en œuvre de la thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour le trouble obsessionnel-compulsif pédiatrique dans la clinique : un essai de non-infériorité de soins par étapes randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) guidée par un thérapeute et fournie par Internet dans une approche de soins par étapes est un traitement efficace et rentable pour réduire les symptômes du TOC chez les enfants et les adolescents par rapport au traitement de référence (visage -to-face CBT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité comparant la thérapie cognitivo-comportementale (TCIC) guidée par un thérapeute et dispensée par Internet dans un modèle de soins par étapes avec une TCC en face à face pour les enfants et les adolescents atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC).

Les participants seront randomisés pour recevoir soit un ICBT de soins échelonnés, soit un Gold standard CBT en face à face. Un groupe (soins échelonnés) se verra d'abord proposer l'ICBT pendant 16 semaines. Les non-répondants au suivi de 3 mois recevront une TCC supplémentaire en face à face. L'autre groupe (traitement de référence) sera randomisé directement pour recevoir une TCC en face à face pendant 16 semaines. Les non-répondeurs recevront, comme dans l'autre groupe, un traitement supplémentaire en face à face après le suivi de 3 mois. Le critère d'évaluation principal sera au suivi de 6 mois. Les effets à long terme sont également étudiés (1 an, 2 ans et 5 ans après la fin du traitement).

L'objectif principal est d'évaluer si l'ICBT dans une approche de soins par étapes sera non inférieur au traitement de référence (TCC en face à face) pour réduire les symptômes du TOC, la dépression, la déficience, les problèmes de sommeil, la santé et le fonctionnement. L'objectif secondaire est de a) effectuer une évaluation économique complète de la santé et b) rechercher si les participants auto-référés et référés diffèrent en ce qui concerne les résultats dans les deux groupes de traitement.

Les hypothèses sont :

  1. Une approche de soins par étapes ICBT ne sera pas inférieure au traitement de référence (TCC en face à face) pour réduire les symptômes du TOC.
  2. L'approche de soins par étapes sera associée à des coûts inférieurs, tels que la réduction des temps de thérapeute et d'administration, l'utilisation des services, la réduction des absences au travail et à l'école pour les familles, etc., par rapport au traitement de référence.
  3. Les patients auto-référés bénéficieront significativement mieux que les patients référés en ce qui concerne les résultats dans le groupe ICBT, mais il n'y aura pas de différence dans le groupe TCC en face à face.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • BUP Specialmottagning
      • Stockholm, Suède, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-5 primaire du TOC
  • Score total ≥ 16 sur l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)
  • Âge entre 7 et 17 ans
  • Aptitude à lire et à écrire le suédois, accès à un ordinateur et utilisation d'Internet.
  • Les participants prenant des médicaments psychotropes devaient avoir reçu une dose stable au cours des 6 dernières semaines avant l'évaluation initiale. Si l'enfant prend des médicaments pour le TOC, il lui sera demandé de rester à des doses stables pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Troubles cérébraux organiques, troubles d'apprentissage globaux, troubles du spectre autistique, psychose, trouble bipolaire et trouble alimentaire grave.
  • Idées suicidaires
  • Incapable de comprendre les bases du matériel d'auto-assistance ICBT, patient confiné à la maison ou nécessitant un traitement intensif ou hospitalier.
  • Avoir suivi un cours de TCC pour le TOC au cours des 12 derniers mois (défini comme au moins 5 séances de TCC incluant l'exposition et la prévention de la réponse).
  • Les enfants avec un traitement psychologique en cours pour le TOC ou un autre trouble anxieux ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins par étapes
Thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) sur Internet
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) sur Internet

Les participants recevront une TCC par Internet avec le soutien d'un thérapeute pendant 16 semaines. Le traitement se compose de 14 chapitres en ligne avec des fonctionnalités interactives sous forme de vidéos et d'illustrations. Le traitement est principalement axé sur l'exposition avec un rituel de prévention. Les enfants et les parents ont un contact régulier avec un thérapeute personnel assigné via des messages texte écrits sur la plateforme.

Les participants classés comme non-répondeurs à 3 mois de suivi recevront une TCC en face à face d'un maximum de 12 sessions sur 12 semaines.
Comparateur actif: Traitement de référence
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)

Les participants du groupe Gold Standard recevront 14 séances individuelles de TCC en face à face sur 16 semaines. Le traitement est basé sur les recommandations actuelles fondées sur des données probantes pour le TOC et se concentre sur l'exposition avec une prévention rituelle.

Les participants classés comme non-répondeurs à 3 mois de suivi recevront une TCC en face à face supplémentaire pouvant aller jusqu'à 12 sessions sur 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale Brown pour enfants (CY-BOCS)
Délai: semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1, 2 et 5 ans de suivi.
Changement de la sévérité des symptômes du TOC entre le départ et la semaine 16 et 3 et 6 mois après la fin du traitement, et à 1, 2 et 5 ans de suivi. Le critère principal est un suivi de 6 mois.
semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1, 2 et 5 ans de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1, 2 et 5 ans de suivi
Changement de la gravité globale entre le départ et la semaine 16 et 3 et 6 mois après la fin du traitement, et à 1, 2 et 5 ans de suivi.
semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1, 2 et 5 ans de suivi
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1, 2 et 5 ans de suivi
Evolution de l'amélioration globale de la semaine 16 à 3 et 6 mois après la fin du traitement, et à 1, 2 et 5 ans de suivi.
semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1, 2 et 5 ans de suivi
Échelle d'évaluation globale des enfants (C-GAS)
Délai: semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1 an de suivi
Changement du fonctionnement global entre le départ et la semaine 16 et 3 et 6 mois après la fin du traitement, et à 1 an de suivi.
semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1 an de suivi
Inventaire obsessionnel-compulsif - version enfant (OCI-CV)
Délai: semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1 an de suivi et hebdomadaire pendant le traitement
Changement des symptômes de TOC évalués par l'enfant entre le départ et la semaine 16 et 3 et 6 mois après la fin du traitement, à 1 an de suivi et toutes les semaines pendant le traitement.
semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1 an de suivi et hebdomadaire pendant le traitement
L'utilitaire de santé infantile 9D (CHU9D)
Délai: semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1 an de suivi
Changement de l'état de santé général entre le départ et la semaine 16 et 3 et 6 mois après la fin du traitement, et à 1 an de suivi.
semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1 an de suivi
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1 an de suivi
Changement des problèmes de sommeil entre le départ et la semaine 16 et 3 et 6 mois après la fin du traitement, et à 1 an de suivi
semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1 an de suivi
Inventaire compulsif obsessionnel des enfants révisé - version parent (ChOCI-R)
Délai: semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1 an de suivi et hebdomadaire pendant le traitement
Changement des symptômes de TOC évalués par les parents entre le départ et la semaine 16 et 3 et 6 mois après la fin du traitement, à 1 an de suivi et toutes les semaines pendant le traitement.
semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1 an de suivi et hebdomadaire pendant le traitement
Échelle d'accommodation familiale pour le trouble obsessionnel-compulsif - version autoévaluée (FAS-SR)
Délai: semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1 an de suivi
Changement dans l'hébergement familial évalué par les parents entre le départ et la semaine 16 et 3 et 6 mois après la fin du traitement, et à 1 an de suivi
semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1 an de suivi
Questionnaire Trimbos/iMTA pour les coûts associés aux maladies psychiatriques (TiC-P)
Délai: semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1, 2 et 5 ans de suivi.
Changement des coûts économiques entre le départ et la semaine 16 et 3 et 6 mois après la fin du traitement, et à 1, 2 et 5 ans de suivi.
semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1, 2 et 5 ans de suivi.
Questionnaire d'humeur et de ressenti (MFQ)
Délai: semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1 an de suivi
Changement des symptômes dépressifs évalués par l'enfant et le parent entre le départ et la semaine 16 et 3 et 6 mois après la fin du traitement, et à 1 an de suivi
semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1 an de suivi
Échelle d'éducation, de travail et d'adaptation sociale (EWSAS)
Délai: semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1 an de suivi
Changement de l'incapacité et du fonctionnement évalués par l'enfant et le parent entre le départ et la semaine 16 et 3 et 6 mois après la fin du traitement, et à 1 an de suivi
semaine 0, semaine 16, à 3 et 6 mois de suivi, à 1 an de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient du spectre autistique (AQ-10)
Délai: semaine 0
Mesure des symptômes autistiques au départ
semaine 0
Crédibilité du traitement et échelle d'attente
Délai: semaine 2
Version enfant et parent. Cherchez si les deux conditions ont la même crédibilité afin d'exclure un placebo.
semaine 2
Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: semaine 2
Version enfant et parent. Cherchez si les deux conditions ont une alliance de travail égale afin d'exclure les facteurs non spécifiques.
semaine 2
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: semaine 16 et à 6 mois de suivi
Version enfant et parent. Cherchez si les deux conditions ont une satisfaction égale.
semaine 16 et à 6 mois de suivi
Échelle d'adhésion des patients EX/RP (PEAS)
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 11, semaine 12, semaine 13, semaine 14, semaine 15, semaine 16
Version évaluée par le clinicien pendant la TCC en face à face. Version auto-évaluée pendant l'ICBT et la TCC en face à face. Enquêter sur l'observance du traitement dans les deux conditions.
semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 11, semaine 12, semaine 13, semaine 14, semaine 15, semaine 16
intervention sur Internet Échelle d'adhésion des patients (iiPAS)
Délai: semaine 8 et 16
Enquêter sur l'observance du traitement dans la condition ICBT.
semaine 8 et 16
Échelle de stratégie parentale
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 11, semaine 12, semaine 13, semaine 14, semaine 15, semaine 16
Étudiez l'utilisation des stratégies parentales chaque semaine pendant le traitement.
semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 11, semaine 12, semaine 13, semaine 14, semaine 15, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Vastra Gotaland Region
Region Stockholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Serlachius, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REPN 2017/1070-31/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble obsessionnel compulsif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner