소아 OCD를 위한 인터넷 제공 CBT
2025년 2월 12일 업데이트: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
클리닉에서 소아 강박 장애에 대한 인터넷 제공 인지 행동 치료의 구현: 무작위 단계적 치료 비열등성 시험
이 연구의 목적은 단계적 치료 접근 방식의 치료사 안내 인터넷 전달 인지 행동 치료(ICBT)가 황금 표준 치료(얼굴 얼굴 -대면 CBT).
연구 개요
상세 설명
강박 장애(OCD)가 있는 아동 및 청소년을 위한 대면 CBT와 단계별 치료 모델에서 치료사 안내 인터넷 제공 인지 행동 치료(ICBT)를 비교하는 무작위 통제 비열등성 시험.
참가자는 단계별 치료 ICBT 또는 골드 표준 대면 CBT로 무작위 배정됩니다. 한 그룹(단계적 치료)은 먼저 16주 동안 ICBT를 제공합니다. 3개월 후속 조치에서 무응답자는 추가 대면 CBT를 받게 됩니다. 다른 그룹(골드 스탠다드 치료)은 직접 무작위로 배정되어 16주 동안 대면 CBT를 받게 됩니다. 무반응자는 다른 그룹과 마찬가지로 3개월 추적 관찰 후 추가적인 대면 치료를 받게 됩니다. 1차 종점은 6개월 후속 조치입니다. 장기 효과도 조사됩니다(치료 완료 후 1년, 2년 및 5년).
1차 목표는 단계적 치료 접근 방식의 ICBT가 OCD 증상, 우울증, 장애, 수면 문제, 건강 및 기능을 줄이는 데 있어서 표준 치료(대면 CBT)보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 a) 완전한 건강 경제적 평가를 수행하고 b) 두 치료 그룹의 결과와 관련하여 자체 추천 및 추천 참가자가 다른지 조사하는 것입니다.
가설은 다음과 같습니다.
- ICBT 단계적 치료 접근 방식은 OCD 증상을 줄이는 데 있어서 표준 치료(대면 CBT)보다 열등하지 않습니다.
- 단계적 관리 접근 방식은 금본위제 치료에 비해 치료사와 관리 시간 감소, 서비스 활용, 가족의 결근 및 결석 최소화 등과 같은 비용 절감과 관련될 것입니다.
- 자기 추천 환자는 ICBT 그룹의 결과에 대해 추천 환자보다 훨씬 더 나은 혜택을 얻을 수 있지만 대면 CBT 그룹에는 차이가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴
- BUP Specialmottagning
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Stockholm, 스웨덴, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- OCD의 기본 DSM-5 진단
- Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(CY-BOCS)에서 총점 16점 이상
- 7세에서 17세 사이의 나이
- 스웨덴어를 읽고 쓸 수 있으며 컴퓨터와 인터넷을 사용할 수 있습니다.
- 향정신성 약물을 복용하는 참가자는 기준선 평가 전 지난 6주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 했습니다. 아이가 강박 장애에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우, 시험 기간 동안 안정적인 용량을 유지하도록 요청받을 것입니다.
제외 기준:
- 기질적 뇌 장애, 전반적인 학습 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 정신병, 양극성 장애 및 심각한 섭식 장애.
- 자살 생각
- ICBT 자조 자료의 기초를 이해할 수 없으며 환자가 집에 있거나 집중 치료 또는 입원 환자 치료가 필요합니다.
- 지난 12개월 이내에 OCD에 대한 CBT 과정을 완료했습니다(노출 및 반응 방지를 포함하여 최소 5개 세션 CBT로 정의됨).
- 강박 장애 또는 다른 불안 장애에 대한 심리 치료가 진행 중인 아동은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계별 관리
인터넷 전달 인지 행동 치료(ICBT)
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참가자는 16주 동안 치료사 지원과 함께 인터넷으로 제공되는 CBT를 받게 됩니다. 치료는 비디오 및 일러스트레이션과 같은 대화형 기능이 있는 14개의 온라인 챕터로 구성됩니다. 치료는 의식 예방과 함께 노출에 중점을 둡니다. 어린이와 부모는 플랫폼의 서면 문자 메시지를 통해 개인 지정 치료사와 정기적으로 연락합니다. 3개월 후속 조치에서 무응답자로 분류된 참가자는 12주 동안 최대 12회에 걸쳐 대면 CBT를 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 골드 스탠다드 트리트먼트
인지 행동 치료(CBT)
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골드 스탠다드 그룹의 참가자는 16주 동안 14개의 개별 대면 CBT 세션을 받게 됩니다. 치료는 OCD에 대한 현재의 증거 기반 권장 사항을 기반으로 하며 의식 예방을 통한 노출에 중점을 둡니다. 3개월 후속 조치에서 무응답자로 분류된 참여자는 12주 동안 최대 12세션의 추가 대면 CBT를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 예일 브라운 강박 척도(CY-BOCS)
기간: 0주, 16주, 3개월 및 6개월 추적, 1년, 2년 및 5년 추적.
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기준선에서 치료 종료 후 16주, 3개월 및 6개월, 그리고 1년, 2년 및 5년 추적 관찰 시 강박 증상 중증도의 변화.
1차 종점은 6개월 후속 조치입니다.
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0주, 16주, 3개월 및 6개월 추적, 1년, 2년 및 5년 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전체 인상 심각도(CGI-S)
기간: 0주차, 16주차, 3개월 및 6개월 추적, 1년, 2년 및 5년 추적
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기준선에서 치료 종료 후 16주, 3개월 및 6개월, 그리고 1년, 2년 및 5년 추적 관찰 시점까지 전반적인 중증도의 변화.
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0주차, 16주차, 3개월 및 6개월 추적, 1년, 2년 및 5년 추적
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 16주차, 3개월 및 6개월 추적, 1년, 2년 및 5년 추적
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16주부터 치료 종료 후 3개월 및 6개월, 그리고 1년, 2년 및 5년 추적 관찰 시 전반적인 개선의 변화.
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16주차, 3개월 및 6개월 추적, 1년, 2년 및 5년 추적
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어린이 글로벌 평가 척도(C-GAS)
기간: 0주차, 16주차, 3개월 및 6개월 추적, 1년 추적
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기준선에서 치료 종료 후 16주, 3개월 및 6개월, 그리고 1년 추적 관찰 시점까지 전반적인 기능의 변화.
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0주차, 16주차, 3개월 및 6개월 추적, 1년 추적
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강박 인벤토리 - 아동 버전(OCI-CV)
기간: 0주, 16주, 3개월 및 6개월 추적, 1년 추적 및 치료 중 매주
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기준선에서 치료 종료 후 16주, 3개월 및 6개월, 1년 추적 관찰 시, 치료 중 매주 아동 등급 강박 장애 증상의 변화.
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0주, 16주, 3개월 및 6개월 추적, 1년 추적 및 치료 중 매주
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어린이 건강 유틸리티 9D (CHU9D)
기간: 0주차, 16주차, 3개월 및 6개월 추적, 1년 추적
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기준선에서 치료 종료 후 16주, 3개월 및 6개월, 그리고 1년 추적 관찰 시점까지의 일반 건강 변화.
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0주차, 16주차, 3개월 및 6개월 추적, 1년 추적
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 0주차, 16주차, 3개월 및 6개월 추적, 1년 추적
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기준선에서 치료 종료 후 16주, 3개월 및 6개월, 그리고 1년 추적 관찰 시 수면 문제의 변화
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0주차, 16주차, 3개월 및 6개월 추적, 1년 추적
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개정된 아동 강박적 목록 - 상위 버전(ChOCI-R)
기간: 0주, 16주, 3개월 및 6개월 추적, 1년 추적 및 치료 중 매주
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기준선에서 치료 종료 후 16주, 3개월 및 6개월, 1년 추적 관찰 시 및 치료 중 매주 부모가 평가한 OCD 증상의 변화.
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0주, 16주, 3개월 및 6개월 추적, 1년 추적 및 치료 중 매주
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강박 장애에 대한 가족 수용 척도 - 자체 평가 버전(FAS-SR)
기간: 0주차, 16주차, 3개월 및 6개월 추적, 1년 추적
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기준선에서 치료 종료 후 16주, 3개월 및 6개월, 그리고 1년 추적 조사 시 부모가 평가한 가족 편의의 변화
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0주차, 16주차, 3개월 및 6개월 추적, 1년 추적
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정신 질환과 관련된 비용(TiC-P)에 대한 Trimbos/iMTA 설문지
기간: 0주, 16주, 3개월 및 6개월 추적, 1년, 2년 및 5년 추적.
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기준선에서 치료 종료 후 16주, 3개월 및 6개월, 그리고 1년, 2년 및 5년 추적 관찰 시 경제적 비용의 변화.
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0주, 16주, 3개월 및 6개월 추적, 1년, 2년 및 5년 추적.
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기분 및 감정 설문지(MFQ)
기간: 0주차, 16주차, 3개월 및 6개월 추적, 1년 추적
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기준선에서 치료 종료 후 16주, 3개월 및 6개월, 그리고 1년 추적 관찰 시 아동 및 부모 평가 우울 증상의 변화
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0주차, 16주차, 3개월 및 6개월 추적, 1년 추적
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교육, 직업 및 사회적 적응 척도(EWSAS)
기간: 0주차, 16주차, 3개월 및 6개월 추적, 1년 추적
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기준선에서 치료 종료 후 16주, 3개월, 6개월, 그리고 1년 추적 관찰 시 아동 및 부모 평가 손상 및 기능의 변화
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0주차, 16주차, 3개월 및 6개월 추적, 1년 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자폐 스펙트럼 지수(AQ-10)
기간: 주 0
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기준선에서의 자폐 증상 측정
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주 0
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치료 신뢰도 및 기대 척도
기간: 2주차
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자식 및 부모 버전.
위약을 배제하기 위해 두 조건이 동등한 신뢰성을 가지고 있는지 조사하십시오.
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2주차
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워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI)
기간: 2주차
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자식 및 부모 버전.
비특정 요인을 배제하기 위해 두 조건이 동등한 작업 동맹을 가지고 있는지 조사합니다.
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2주차
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 16주 및 6개월 추적
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자식 및 부모 버전.
두 조건이 동일한 만족을 갖는지 조사합니다.
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16주 및 6개월 추적
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PEAS(환자 EX/RP 준수 척도)
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차, 15주차, 16주차
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대면 CBT 중 임상의 등급 버전.
ICBT와 대면 CBT 모두에서 자체 평가 버전입니다.
두 조건 모두에서 치료 순응도를 조사합니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차, 15주차, 16주차
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인터넷 개입 환자 준수 척도(iiPAS)
기간: 8주 및 16주
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ICBT 상태에서 치료 순응도를 조사합니다.
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8주 및 16주
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부모 전략 척도
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차, 15주차, 16주차
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치료 중 매주 부모 전략의 사용을 조사하십시오.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차, 15주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva Serlachius, MD, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aspvall K, Andersson E, Melin K, Norlin L, Eriksson V, Vigerland S, Jolstedt M, Silverberg-Morse M, Wallin L, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Lenhard F, Mataix-Cols D, Serlachius E. Effect of an Internet-Delivered Stepped-Care Program vs In-Person Cognitive Behavioral Therapy on Obsessive-Compulsive Disorder Symptoms in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 11;325(18):1863-1873. doi: 10.1001/jama.2021.3839.
- Aspvall K, Andersson E, Lenhard F, Melin K, Norlin L, Wallin L, Silverberg-Morse M, Feldman I, Bottai M, Mataix-Cols D, Serlachius E. Stepped Care Internet-Delivered vs Face-to-Face Cognitive-Behavior Therapy for Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder: A Trial Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913810. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13810.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인터넷 전달 인지 행동 치료(ICBT)에 대한 임상 시험
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